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Eine Studie von Mircera bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3-4 und nicht an Dialyse

22. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine beobachtende, längsübergreifende, multizentrale, nicht interventionelle Studie an Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-4, bewertet durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD), um Daten über Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit vordialysis Situation zu sammeln, die mit Mircera in normaler klinischer Umwelt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Angeholm, Schweden, S-262 81
      • Bollnäs, Schweden, 821 81
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gothenburg, Schweden, 41345
      • Gothenburg, Schweden, S-402 76
      • Gävle, Schweden, 80187
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Jönköping, Schweden, 55185
      • Karlshamn, Schweden, S-374 80
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Linköping, Schweden, S-581 85
      • Mölndal, Schweden, S-431 80
      • Norrköping, Schweden, 60182
      • Skövde, Schweden, 54185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Umeå, Schweden, 90185
      • Värnamo, Schweden, 33185
      • Västervik, Schweden, 59381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit CKD-Stadium 3-4, behandelt mit Mircera

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer über 18 Jahren
  • Pre-Dialyse-Teilnehmer mit CKD-Stufe 3-4 behandelt mit Mircera und setzen
  • Geschätzte glomeruläre Filterungsrate (E-GFR) zwischen 15 bis 60 Milliliter pro Minute (ml/min) (berechnet)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an Interventionsstudien beteiligt sind
  • Teilnehmer mit Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Aktive Malignität
  • Geplante lebende Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von CKD -Teilnehmern
Vor-Dialyse-Teilnehmer mit CKD, die mit Mircera gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard behandelt wurden und im Einklang mit der aktuellen lokalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften maximal 12 Monate beobachtet wurden.
Sonstiges: Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin (HB) -Wert von mehr als (>) 100 und weniger als (<) 120 Gramm pro Liter (GM/l) im 6. Monat vor der Inklusion erreichen
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -6)
Vorbaseline (Monat -6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 3 vor der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -3)
Vorbaseline (Monat -3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Hb -Wert von> 100 und <120 g/l erreichen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 3 nach der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im 6. Monat nach Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 9 nach der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 12 nach Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlerer HB -Wert im 6. Monat vor Inklusion
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -6)
Vorbaseline (Monat -6)
Mittlerer HB -Wert im Monat 3 vor Inklusion
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -3)
Vorbaseline (Monat -3)
Mittlerer HB -Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlerer HB -Wert im Monat 3 nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Mittlerer HB -Wert im 6. Monat nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Mittlerer HB -Wert im Monat 9 nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Mittlerer HB -Wert im Monat 12 nach Einschluss
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HB -Schwankung von vor dem Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Zeitfenster: Vor -Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Die HB -Fluktuation wurde als Änderung des Hb -Werts> 15 g/l zwischen 2 Besuchen definiert.
Vor -Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit HB -Schwankung von Grundlinie bis Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Die HB -Fluktuation wurde als Änderung des Hb -Werts> 15 g/l zwischen 2 Besuchen definiert.
Grundlinie bis Monats 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Mircera -Behandlung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Die Änderung der Behandlung mit Mircera umfasste Änderungen in der Dosis, der Häufigkeit und des Verabreichungswegs.
Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzahl der Mircera -Dosisänderungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Korrelation der HB -Spiegel mit der zugrunde liegenden Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Korrelation der HB -Spiegel mit Entzündungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Eisenergänzung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch medikamentös waren, wurden gemeldet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch ihre immunsuppressiven Medikamente veränderten, wurde berichtet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Medikamentenbehandlung
Zeitfenster: Vor -Baseline (Monat -6) bis Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor und/oder nach dem Ausgangswert unterschiedliche Behandlungen (blutdrucksenkende, immunsuppressive, Eisenpräparate und andere) erhielten. Der gleiche Teilnehmer könnte in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Vor -Baseline (Monat -6) bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Die Nierenersatztherapie wurde als Hämodialyse und Peritonealdialyse definiert.
Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch ihre blutdrucksenkenden Medikamente veränderten, wurde berichtet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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