Tutkimus Mircerasta osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairausvaihe 3-4 eikä dialyysissä
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havainnollinen, pitkittäinen, monikeskus, ei-interventaalinen tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) 3-4, arvioidaan ruokavalion modifioinnilla munuaissairauksissa (MDRD) kerätäkseen tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujilla, joilla on esi-dialyysi-tilanne, jotka hoidetaan Mirceran kanssa normaalissa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angeholm, Ruotsi, S-262 81
-
Bollnäs, Ruotsi, 821 81
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
-
Gothenburg, Ruotsi, S-402 76
-
Gävle, Ruotsi, 80187
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
-
Karlshamn, Ruotsi, S-374 80
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
-
Linköping, Ruotsi, S-581 85
-
Mölndal, Ruotsi, S-431 80
-
Norrköping, Ruotsi, 60182
-
Skövde, Ruotsi, 54185
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
-
Umeå, Ruotsi, 90185
-
Värnamo, Ruotsi, 33185
-
Västervik, Ruotsi, 59381
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on CKD-vaihe 3-4, käsitelty Mirceralla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat yli 18 -vuotiaat
- Dialyysi-osallistujat, joiden CKD-vaihe 3-4 on käsitelty Mirceralla, ja jatkavat esidialyysitilassa koko tutkimusjakson ajan
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (E-GFR) välillä 15-60 millilitraa minuutissa (ml/min) (laskettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat osallistuvat interventiokokeisiin
- Osallistujat, joiden elinajanodote on alle vuosi
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Suunniteltu elävä munuaisensiirto 6 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD -osallistujien ryhmä
Esi-dialyysi osallistujat, joiden CKD oli käsitelty Mirceralla nykyisen hoidon standardin mukaisesti ja nykyisen paikallisen tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti, havaittiin enintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (HB) arvon saavuttavien osallistujien prosenttiosuus on suurempi kuin (>) 100 ja vähemmän kuin (<) 120 grammaa litraa kohti (GM/L) kuukaudessa 6 ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -6)
|
Pre -Baseline (kuukausi -6)
|
|
|
HB -arvo saavuttavien osallistujien prosenttiosuus on> 100 ja <120 gm/l kuukaudessa 3 ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -3)
|
Pre -Baseline (kuukausi -3)
|
|
|
HB -arvo saavuttavien osallistujien prosenttiosuus on> 100 ja <120 g/l lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
|
HB -arvon ollessa> 100 ja <120 gm/l kuukauden 3 jälkeen osallistujien prosenttiosuus osallistujista 3 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
HB -arvo saavuttavien osallistujien prosenttiosuus on> 100 ja <120 gm/l kuukaudessa 6 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
HB -arvon ollessa yli 100 ja <120 gm/l kuukauden 9. prosentuaalinen osuus osallistumisesta 9
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
HB -arvon saavuttavien osallistujien prosenttiosuus on> 100 ja <120 gm/l kuukaudessa 12 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 6 ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -6)
|
Pre -Baseline (kuukausi -6)
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 3 ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -3)
|
Pre -Baseline (kuukausi -3)
|
|
|
Keskimääräinen Hb -arvo lähtötasossa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 3 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 6 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 9 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Keskimääräinen HB -arvo kuukaudessa 12 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HB -vaihtelu on esikohdasta (kuukausi -6) lähtötasoon
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -6) lähtötasoon
|
HB -vaihtelut määritettiin muutoksena HB -arvossa> 15 g/l 2 vierailun välillä.
|
Pre -Baseline (kuukausi -6) lähtötasoon
|
|
HB: n vaihtelun prosenttiosuus lähtötasosta ja kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
HB -vaihtelut määritettiin muutoksena HB -arvossa> 15 g/l 2 vierailun välillä.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus Mircera -hoidon muutoksesta
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9 ja 12
|
Mircera -hoidon muutos sisälsi annoksen, taajuuden ja annonteen muutokset.
|
Kuukausit 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mircera -annosmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
HB -tasojen korrelaatio taustalla olevan taudin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Hb -tasojen korrelaatio tulehduksen tasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus rautalisän muutoksista
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli muutoksia rautalisän lääkityksessä tietyllä vierailulla.
|
Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia immunosuppressiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli muutoksia immunosuppressiivisessa lääkityksessään tietyllä vierailulla.
|
Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen lääkehoito
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukausi -6) kuukauteen 12
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat erilaisia hoitoja (verenpainelääke, immunosuppressiiviset, rautalisät ja muut) ennen ja/tai sen jälkeen.
Sama osallistuja voitiin ilmoittaa useammassa kuin yhdessä luokassa.
|
Pre -Baseline (kuukausi -6) kuukauteen 12
|
|
Verensiirtoa vaativat osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9 ja 12
|
Munuaisten korvaushoito määritettiin hemodialyysiksi ja peritoneaalidialyysiksi.
|
Kuukausit 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia verenpainelääkkeessä
Aikaikkuna: Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli muutoksia verenpainelääkkeisiin tietyllä vierailulla.
|
Pre -Baseline (kuukaudet -6 ja -3), lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .