A krónikus vesebetegség 3-4. Szakaszban szenvedő és nem dialízissel rendelkező résztvevők Mircera vizsgálata
2025. augusztus 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Krónikus vesebetegség (CKD) 3-4. Stádiumú résztvevőknél megfigyelő, longitudinális, többcentrikus, nem intervenciós vizsgálat, amelyet a vesebetegségben (MDRD) étrend módosításával értékelnek a dialízis előtti helyzetben szenvedő résztvevők biztonságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére, akiket a miRCERA-val kezeltek normál klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angeholm, Svédország, S-262 81
-
Bollnäs, Svédország, 821 81
-
Eskilstuna, Svédország, 63188
-
Gothenburg, Svédország, 41345
-
Gothenburg, Svédország, S-402 76
-
Gävle, Svédország, 80187
-
Huddinge, Svédország, 14186
-
Jönköping, Svédország, 55185
-
Karlshamn, Svédország, S-374 80
-
Karlstad, Svédország, 65185
-
Kristianstad, Svédország, 29185
-
Linköping, Svédország, S-581 85
-
Mölndal, Svédország, S-431 80
-
Norrköping, Svédország, 60182
-
Skövde, Svédország, 54185
-
Stockholm, Svédország, 17176
-
Stockholm, Svédország, 18288
-
Umeå, Svédország, 90185
-
Värnamo, Svédország, 33185
-
Västervik, Svédország, 59381
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Mircera-val kezelt CKD 3-4. Stádiumú felnőtt résztvevők
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt résztvevők
- A Dialysis előtti résztvevők a CKD 3-4 stádiumú résztvevőkkel a Mircera-val kezelték és a teljes tanulmányi időszakban folytatják a dialízis előtti állapotban
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (E-GFR) 15-60 milliliter/perc között (ml/perc) (kiszámítva)
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők résztvevők intervenciós kísérletekben
- Azok a résztvevők, akiknek élettartama kevesebb, mint 1 év
- Aktív malignitás
- A tervezett élő veseátültetés 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A CKD résztvevőinek csoportja
A Dialysis előtti résztvevőket a CKD-vel a MIRCERA-val kezelték a jelenlegi ellátási standard szerint, és összhangban a termékjellemzők jelenlegi helyi összefoglalójával összhangban voltunk legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely eléri a hemoglobin (HB) értéket (>) 100 -nál, és kevesebb, mint (<) 120 gramm/liter (GM/L) a 6. hónapban a beillesztés előtt
Időkeret: Előzetes bázis (-6 hónap)
|
Előzetes bázis (-6 hónap)
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a 100 és <120 g/l HB értéket a 3. hónapban, a beillesztés előtt
Időkeret: Előzetes bázis (-3 hónap)
|
Előzetes bázis (-3 hónap)
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a HB értéket> 100 és <120 g/L, a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a HB értéket> 100 és <120 g/L, a 3. hónapban a beillesztés után
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a 100 és <120 g/l HB értéket a 6. hónapban a beillesztés után
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a 100 és <120 g/l HB értéket a 9. hónapban a beillesztés után
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely elérte a 100 és <120 g/l HB értéket a 12. hónapban a beillesztés után
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Átlagos HB -érték a 6. hónapban a beillesztés előtt
Időkeret: Előzetes bázis (-6 hónap)
|
Előzetes bázis (-6 hónap)
|
|
|
Átlagos HB -érték a 3. hónapban a beillesztés előtt
Időkeret: Előzetes bázis (-3 hónap)
|
Előzetes bázis (-3 hónap)
|
|
|
Átlagos HB érték a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Átlagos HB -érték a 3. hónapban a beillesztés után
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Átlagos HB -érték a beillesztés utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Átlagos HB -érték a beillesztés utáni 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
Átlagos HB -érték a felvétel utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A HB ingadozásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a bázis előtti (-6 hónap) az alapvonalig
Időkeret: Előzetes bázis (-6 hónap) az alapvonalhoz
|
A HB ingadozását úgy határozták meg, hogy a HB értéke> 15 g/L változása 2 látogatás között.
|
Előzetes bázis (-6 hónap) az alapvonalhoz
|
|
A HB -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási értéktől a 12. hónapig
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
|
A HB ingadozását úgy határozták meg, hogy a HB értéke> 15 g/L változása 2 látogatás között.
|
A kiindulási érték a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mircera -kezelés változásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A miRCERA kezelés változása magában foglalta a dózis, a gyakoriság és az adagolás módjának változásait.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A miRCERA dózisváltozással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hónapig
|
A kiindulási érték a 12. hónapig
|
|
|
A HB szintek összefüggése az alapul szolgáló betegséggel
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
|
A kiindulási érték 12 hónapig
|
|
|
A HB szintek összefüggése a gyulladás szintjével
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
|
A kiindulási érték 12 hónapig
|
|
|
A vasat -kiegészítők változásaival rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknek egy meghatározott látogatáskor változtak a vas -kiegészítő gyógyszereikben.
|
Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya az immunszuppresszív kezelés változásaival
Időkeret: Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknek egy meghatározott látogatáson bármilyen változásban részesültek immunszuppresszív gyógyszereikben.
|
Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Különböző gyógyszeres kezeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előzetes bázis (-6 hónap) a 12. hónapig
|
Azok a résztvevők száma, akik különböző kezeléseket kaptak (vérnyomáscsökkentő, immunszuppresszív, vas -kiegészítők és mások), a kiindulási állapot előtt és/vagy után.
Ugyanazon résztvevő egynél több kategóriában lehet jelenteni.
|
Előzetes bázis (-6 hónap) a 12. hónapig
|
|
A vérátömlesztésre szoruló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek vesepőke -terápiát igényeltek
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A vese helyettesítő terápiát hemodialízisként és peritoneális dialízisként határozták meg.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A vérnyomáscsökkentő kezelés változásaival rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknek egy meghatározott látogatáskor bármilyen változásban részesült a vérnyomáscsökkentő gyógyszerük.
|
Előzetes bázis (hónapok -6 és -3), alapvonal, 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .