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A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis

2016年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Angeholm、スウェーデン、S-262 81
      • Bollnas、スウェーデン、821 81
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
      • Gaevle、スウェーデン、80187
      • Goeteborg、スウェーデン、41345
      • Gothenburg、スウェーデン、S-402 76
      • Huddinge、スウェーデン、14186
      • Jonkoping、スウェーデン、55185
      • Karlshamn、スウェーデン、S-374 80
      • Karlstad、スウェーデン、65185
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
      • Linkoeping、スウェーデン、S-581 85
      • Mölndal、スウェーデン、S-431 80
      • Norrkoeping、スウェーデン、60182
      • Skövde、スウェーデン、54185
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Stockholm、スウェーデン、18288
      • Umea、スウェーデン、90185
      • Värnamo、スウェーデン、33185
      • Västervik、スウェーデン、59381

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult participants above 18 years of age
  • Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
  • Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in interventional trials
  • Participants with life expectancy less than 1 year
  • Active malignancy
  • Planned living kidney transplant within 6 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
他の：MIRCERA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
時間枠：Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
時間枠：Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
時間枠：Baseline
Baseline
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
時間枠：Month 3
Month 3
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
時間枠：Month 6
Month 6
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
時間枠：Month 9
Month 9
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
時間枠：Month 12
Month 12
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
時間枠：Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
時間枠：Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Mean Hb Value at Baseline
時間枠：Baseline
Baseline
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
時間枠：Month 3
Month 3
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
時間枠：Month 6
Month 6
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
時間枠：Month 9
Month 9
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
時間枠：Month 12
Month 12
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
時間枠：Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
時間枠：Baseline to Month 12
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Baseline to Month 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
時間枠：Months 3, 6, 9, and 12
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
Months 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
時間枠：Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
時間枠：Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
時間枠：Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
時間枠：Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
時間枠：Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Number of Participants With Different Medication Treatment
時間枠：Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported. Same participant could be reported in more than one category.
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
時間枠：Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
時間枠：Months 3, 6, 9, and 12
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
Months 3, 6, 9, and 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ML22439

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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