透析ではなく、慢性腎疾患のステージ3-4の参加者におけるミルケラの研究
2025年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎疾患（CKD）ステージ3-4の参加者における観察、縦断的、マルチセンター、非介在性の研究。腎疾患（MDRD）の食事の修飾により評価され、正常な臨床環境でミルケラで治療されている参加者の安全性と有効性に関するデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angeholm、スウェーデン、S-262 81
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Bollnäs、スウェーデン、821 81
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Eskilstuna、スウェーデン、63188
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Gothenburg、スウェーデン、41345
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Gothenburg、スウェーデン、S-402 76
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Gävle、スウェーデン、80187
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Jönköping、スウェーデン、55185
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Karlshamn、スウェーデン、S-374 80
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Karlstad、スウェーデン、65185
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Kristianstad、スウェーデン、29185
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Linköping、スウェーデン、S-581 85
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Mölndal、スウェーデン、S-431 80
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Norrköping、スウェーデン、60182
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Skövde、スウェーデン、54185
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Stockholm、スウェーデン、18288
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Umeå、スウェーデン、90185
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Värnamo、スウェーデン、33185
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Västervik、スウェーデン、59381
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKDステージ3-4の成人参加者は、Mirceraで治療されました
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人参加者
- CKDステージ3-4の診断前の参加者は、Mirceraで治療し、研究期間全体で透析前の状態を継続します
- 1分あたり15〜60ミリリットル（ml/min）の間の推定糸球体ろ過率（E-GFR）（計算）
除外基準：
- 介入試験に関与する参加者
- 平均余命の参加者は1年未満です
- アクティブな悪性腫瘍
- 6か月以内に腎臓移植を計画しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CKD参加者のコホート
CKDを搭載した透析前の参加者は、現在の標準ケアに従って、現在の局所的な製品特性の概要に沿ったMirceraで治療されました。最大12か月間観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合は、インクルージョンの前に6月6日に（>）100以上（<）120グラム（<）120グラム（<）120グラム（<）120グラムよりも大きいヘモグロビン（HB）に達します
時間枠：ベースライン前（-6か月目）
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ベースライン前（-6か月目）
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インクルージョンの前に3か月目に100> 100および<120 gm/LのHB値に達する参加者の割合
時間枠：ベースライン前（-3か月目）
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ベースライン前（-3か月目）
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ベースラインで> 100および<120 gm/LのHB値に達する参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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包含後、3か月目でHB値が100> 100および<120 gm/Lに達する参加者の割合
時間枠：3か月目
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3か月目
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インクルージョン後、6か月目でHB値が100> 100および<120 gm/Lに達する参加者の割合
時間枠：月6日
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月6日
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参加者の割合は、包含後に9か月目に100> 100および<120 gm/Lに達します
時間枠：9か月目
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9か月目
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インクルージョン後、12か月目でHB値が100> 100および<120 gm/Lに達する参加者の割合
時間枠：12か月目
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12か月目
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含める前の6か月目の平均HB値
時間枠：ベースライン前（-6か月目）
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ベースライン前（-6か月目）
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包含前の3か月目の平均HB値
時間枠：ベースライン前（-3か月目）
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ベースライン前（-3か月目）
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ベースラインでの平均HB値
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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包含後の3か月目の平均HB値
時間枠：3か月目
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3か月目
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包含後の6か月目の平均HB値
時間枠：月6日
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月6日
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包含後の9か月目の平均HB値
時間枠：9か月目
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9か月目
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包含後の12か月目の平均HB値
時間枠：12か月目
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12か月目
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前盆地（-6か月目）からベースラインへのHB変動のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからベースライン前（月）
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HBの変動は、2回の訪問の間にHB値を15 gm/L> 15 gm/Lの変化として定義しました。
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ベースラインからベースライン前（月）
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ベースラインから12か月目までのHB変動のある参加者の割合
時間枠：12か月目のベースライン
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HBの変動は、2回の訪問の間にHB値を15 gm/L> 15 gm/Lの変化として定義しました。
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12か月目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミルケラ治療が変化した参加者の割合
時間枠：3、6、9、および12か月
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ミルケラ治療の変化には、投与量、頻度、および投与経路の変化が含まれていました。
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3、6、9、および12か月
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ミルケラの投与量の変化がある参加者の割合
時間枠：12か月目のベースライン
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12か月目のベースライン
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HBレベルと基礎疾患の相関
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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HBレベルと炎症のレベルと相関
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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鉄のサプリメントの変化がある参加者の割合
時間枠：ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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指定された訪問時に鉄のサプリメント薬に変化があった参加者の割合が報告されました。
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ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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免疫抑制治療の変化がある参加者の割合
時間枠：ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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指定された訪問時に免疫抑制薬に変化があった参加者の割合が報告されました。
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ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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さまざまな投薬治療を受けた参加者の数
時間枠：前盆地（月-6）から12か月目
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ベースラインの前後の異なる治療法（降圧系、免疫抑制、鉄のサプリメントなど）を受けていた参加者の数が報告されました。
同じ参加者が複数のカテゴリで報告される可能性があります。
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前盆地（月-6）から12か月目
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輸血を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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腎補充療法を必要とする参加者の割合
時間枠：3、6、9、および12か月
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腎補充療法は、血液透析および腹膜透析として定義されました。
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3、6、9、および12か月
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降圧治療の変化がある参加者の割合
時間枠：ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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指定された訪問時に降圧薬に変化があった参加者の割合が報告されました。
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ベースライン前（月-6ヶ月と-3ヶ月）、ベースライン、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22439
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