Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera hos deltagere med kronisk nyresygdom trin 3-4 og ikke på dialyse

22. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En observationsmæssig, langsgående, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-4, vurderet ved modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) for at indsamle data vedrørende sikkerhed og effektivitet hos deltagere med pre-dialysisituation, der behandles med mirclera i normalt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Angeholm, Sverige, S-262 81
      • Bollnäs, Sverige, 821 81
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gothenburg, Sverige, 41345
      • Gothenburg, Sverige, S-402 76
      • Gävle, Sverige, 80187
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jönköping, Sverige, 55185
      • Karlshamn, Sverige, S-374 80
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linköping, Sverige, S-581 85
      • Mölndal, Sverige, S-431 80
      • Norrköping, Sverige, 60182
      • Skövde, Sverige, 54185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Värnamo, Sverige, 33185
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med CKD-trin 3-4 behandlet med Mircera

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltagere over 18 år
  • Pre-dialyse-deltagere med CKD-trin 3-4 behandlet med Mircera og fortsæt i før-dialyse-staten i hele undersøgelsesperioden
  • Estimeret glomerulær filterationshastighed (E-GFR) mellem 15-60 ml pr. Minut (ml/min) (beregnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere involveret i interventionsforsøg
  • Deltagere med forventet levealder mindre end 1 år
  • Aktiv malignitet
  • Planlagt levende nyretransplantation inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort af CKD -deltagere
Pre-dialyse-deltagere med CKD behandlet med Mircera i henhold til den nuværende plejestandard og i tråd med den aktuelle lokale resume af produktegenskaber blev observeret i maksimalt 12 måneder.
Andet: Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der når en hæmoglobin (HB) værdi på større end (>) 100 og mindre end (<) 120 gram pr. Liter (GM/L) ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
Pre -baseline (måned -6)
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
Pre -baseline (måned -3)
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 efter optagelse
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 6 efter optagelse
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 9 efter optagelse
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 12 efter optagelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
Pre -baseline (måned -6)
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
Pre -baseline (måned -3)
Gennemsnitlig HB -værdi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 3 efter optagelse
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 6 efter optagelse
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 9 efter optagelse
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 12 efter optagelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af deltagere med HB -udsving fra før -baseline (måned -6) til baseline
Tidsramme: Før -baseline (måned -6) til baseline
Hb -svingning blev defineret som ændring i Hb -værdi> 15 g/l mellem 2 besøg.
Før -baseline (måned -6) til baseline
Procentdel af deltagere med HB -svingning fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hb -svingning blev defineret som ændring i Hb -værdi> 15 g/l mellem 2 besøg.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring i Mircera -behandling
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring i Mircera -behandling omfattede ændringer i dosis, frekvens og administrationsvej.
Måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med antal ændringer i Mircera -dosis
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Korrelation af HB -niveauer med underliggende sygdom
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Korrelation af HB -niveauer med inflammationsniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af deltagere med ændringer i jerntilskud
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres jerntilskudsmedicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med ændringer i immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres immunsuppressive medicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med forskellig medicinbehandling
Tidsramme: Før -baseline (måned -6) til måned 12
Antal deltagere, der modtog forskellige behandlinger (antihypertensiv, immunsuppressiv, jerntilskud og andre) før og/eller efter baseline blev rapporteret. Samme deltager kunne rapporteres i mere end en kategori.
Før -baseline (måned -6) til måned 12
Procentdel af deltagere, der krævede blodtransfusion
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der krævede nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Nyreudskiftningsterapi blev defineret som hæmodialyse og peritoneal dialyse.
Måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med ændringer i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres antihypertensive medicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Mircera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner