Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of MIRCERA in Participants With Chronic Kidney Disease Stage 3-4 and Not on Dialysis

14 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
An observational, longitudinal, multi-center, non-interventional study in participants with chronic kidney disease (CKD) stage 3-4, assessed by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) to collect data regarding safety and efficacy in participants with pre-dialysis situation who are treated with MIRCERA in normal clinical environment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Angeholm, Zweden, S-262 81
      • Bollnas, Zweden, 821 81
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
      • Gaevle, Zweden, 80187
      • Goeteborg, Zweden, 41345
      • Gothenburg, Zweden, S-402 76
      • Huddinge, Zweden, 14186
      • Jonkoping, Zweden, 55185
      • Karlshamn, Zweden, S-374 80
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Kristianstad, Zweden, 29185
      • Linkoeping, Zweden, S-581 85
      • Mölndal, Zweden, S-431 80
      • Norrkoeping, Zweden, 60182
      • Skövde, Zweden, 54185
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Stockholm, Zweden, 18288
      • Umea, Zweden, 90185
      • Värnamo, Zweden, 33185
      • Västervik, Zweden, 59381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult participants with CKD Stage 3-4 treated with MIRCERA

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult participants above 18 years of age
  • Pre-dialysis participants with CKD stage 3-4 treated with MIRCERA and continue in the pre-dialysis state for the whole study period
  • Estimated glomerular filteration rate (e-GFR) between 15-60 milliliter per minute (mL/min) (calculated)

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in interventional trials
  • Participants with life expectancy less than 1 year
  • Active malignancy
  • Planned living kidney transplant within 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort of CKD Participants
Pre-dialysis participants with CKD treated with MIRCERA according to the current standard of care and in line with the current local summary of product characteristics were observed for maximum of 12 months.
Ander: MIRCERA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Reaching a Hemoglobin (Hb) Value of Greater Than (>) 100 and Less Than (<) 120 Grams Per Liter (gm/L) at Month 6 Before Inclusion
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Month 3 Before Inclusion
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of >100 and < 120 gm/L at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 3 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 3
Month 3
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 6 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 6
Month 6
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 9 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 9
Month 9
Percentage of Participants Reaching a Hb Value of > 100 and < 120 gm/L at Month 12 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 12
Month 12
Mean Hb Value at Month 6 Before Inclusion
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -6)
Pre-baseline (Month -6)
Mean Hb Value at Month 3 Before Inclusion
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -3)
Pre-baseline (Month -3)
Mean Hb Value at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Mean Hb Value at Month 3 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 3
Month 3
Mean Hb Value at Month 6 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 6
Month 6
Mean Hb Value at Month 9 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 9
Month 9
Mean Hb Value at Month 12 After Inclusion
Tijdsspanne: Month 12
Month 12
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Pre-Baseline (Month -6) to Baseline
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Pre-baseline (Month -6) to Baseline
Percentage of Participants With Hb Fluctuation From Baseline to Month 12
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Hb fluctuation was defined as change in Hb value >15 gm/L between 2 visits.
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Change in MIRCERA Treatment
Tijdsspanne: Months 3, 6, 9, and 12
Change in MIRCERA treatment included changes in dose, frequency, and route of administration.
Months 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants With Number of MIRCERA Dose Changes
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Correlation of Hb Levels With Underlying Disease
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Correlation of Hb Levels With Levels of Inflammation
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Percentage of Participants With Changes in Iron Supplement
Tijdsspanne: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their iron supplement medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in Immunosuppressive Treatment
Tijdsspanne: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their immunosuppressive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants With Changes in AntihypertensiveTreatment
Tijdsspanne: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of participants who had any change in their antihypertensive medication at a specified visit were reported.
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Number of Participants With Different Medication Treatment
Tijdsspanne: Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Number of participants who were receiving different treatments (antihypertensive, immunosuppressive, iron supplements, and others) before and/or after baseline were reported. Same participant could be reported in more than one category.
Pre-baseline (Month -6) to Month 12
Percentage of Participants Who Required Blood Transfusion
Tijdsspanne: Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Pre-baseline (Months -6 and -3), baseline, Months 3, 6, 9 and 12
Percentage of Participants Who Required Renal Replacement Therapy
Tijdsspanne: Months 3, 6, 9, and 12
Renal replacement therapy was defined as hemodialysis and peritoneal dialysis.
Months 3, 6, 9, and 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ML22439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIRCERA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren