Een studie van mircera bij deelnemers met chronische nierziekte Stadium 3-4 en niet bij dialyse
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een observationele, longitudinale, multi-center, niet-interventioneel onderzoek bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) stadium 3-4, beoordeeld door aanpassing van het voeding bij nierziekten (MDRD) om gegevens te verzamelen met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid bij deelnemers met pre-dialysesituatie die worden behandeld met mircera in de normale klinische omgeving.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angeholm, Zweden, S-262 81
-
Bollnäs, Zweden, 821 81
-
Eskilstuna, Zweden, 63188
-
Gothenburg, Zweden, 41345
-
Gothenburg, Zweden, S-402 76
-
Gävle, Zweden, 80187
-
Huddinge, Zweden, 14186
-
Jönköping, Zweden, 55185
-
Karlshamn, Zweden, S-374 80
-
Karlstad, Zweden, 65185
-
Kristianstad, Zweden, 29185
-
Linköping, Zweden, S-581 85
-
Mölndal, Zweden, S-431 80
-
Norrköping, Zweden, 60182
-
Skövde, Zweden, 54185
-
Stockholm, Zweden, 17176
-
Stockholm, Zweden, 18288
-
Umeå, Zweden, 90185
-
Värnamo, Zweden, 33185
-
Västervik, Zweden, 59381
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met CKD-stadium 3-4 behandeld met Mircera
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar
- Pre-dialysis-deelnemers met CKD-fase 3-4 behandeld met Mircera en gaan door in de pre-dialysis-staat voor de hele studieperiode
- Geschatte glomerulaire filteringssnelheid (E-GFR) tussen 15-60 milliliter per minuut (ml/min) (berekend)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die betrokken zijn bij interventionele proeven
- Deelnemers met levensverwachting minder dan 1 jaar
- Actieve maligniteit
- Geplande levende niertransplantatie binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van CKD -deelnemers
Pre-dialyse-deelnemers met CKD behandeld met mircera volgens de huidige zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige lokale samenvatting van productkenmerken werden waargenomen gedurende maximaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die een hemoglobine (HB) -waarde bereikt van groter dan (>) 100 en minder dan (<) 120 gram per liter (GM/L) bij maand 6 vóór inclusie
Tijdsspanne: Pre -Baseline (maand -6)
|
Pre -Baseline (maand -6)
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 gm/l bij maand 3 vóór inclusie
Tijdsspanne: Pre -Baseline (maand -3)
|
Pre -Baseline (maand -3)
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 g/l bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Uitsteeksel
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 gm/l bij maand 3 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 gm/l bij maand 6 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 gm/l bij maand 9 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Percentage deelnemers die een HB -waarde bereikt van> 100 en <120 gm/l bij maand 12 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde op maand 6 vóór inclusie
Tijdsspanne: Pre -Baseline (maand -6)
|
Pre -Baseline (maand -6)
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde bij maand 3 vóór inclusie
Tijdsspanne: Pre -Baseline (maand -3)
|
Pre -Baseline (maand -3)
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Uitsteeksel
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde op maand 3 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde op maand 6 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde op maand 9 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Gemiddelde HB -waarde bij maand 12 na inclusie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Percentage deelnemers met HB -fluctuatie van pre -baseline (maand -6) naar basislijn
Tijdsspanne: Pre -baseline (maand -6) naar basislijn
|
HB -fluctuatie werd gedefinieerd als verandering in HB -waarde> 15 g/L tussen 2 bezoeken.
|
Pre -baseline (maand -6) naar basislijn
|
|
Percentage deelnemers met HB -fluctuatie van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
HB -fluctuatie werd gedefinieerd als verandering in HB -waarde> 15 g/L tussen 2 bezoeken.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verandering in mircera -behandeling
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Verandering in mircera -behandeling omvatte veranderingen in dosis, frequentie en toedieningsroute.
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een aantal wijzigingen in de dosis mircera
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
|
Correlatie van HB -niveaus met onderliggende ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Correlatie van Hb -niveaus met niveaus van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in ijzersupplement
Tijdsspanne: Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Percentage deelnemers die tijdens een bepaald bezoek enige wijziging in hun medicijnen van ijzers supplementen hadden, werd gemeld.
|
Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Percentage deelnemers die bij een bepaald bezoek enige wijziging in hun immunosuppressieve medicatie hadden gehad, werd gemeld.
|
Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met verschillende medicatiebehandeling
Tijdsspanne: Pre -Baseline (maand -6) tot maand 12
|
Aantal deelnemers dat verschillende behandelingen ontving (antihypertensieve, immunosuppressieve, ijzersupplementen en anderen) vóór en/of na basislijn werden gemeld.
Dezelfde deelnemer kan in meer dan één categorie worden gerapporteerd.
|
Pre -Baseline (maand -6) tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers die bloedtransfusie nodig hadden
Tijdsspanne: Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Percentage deelnemers die niervervangingstherapie nodig hadden
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Niervervangingstherapie werd gedefinieerd als hemodialyse en peritoneale dialyse.
|
Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Percentage deelnemers die enige verandering in hun antihypertensieve medicatie hadden gehad bij een bepaald bezoek werd gemeld.
|
Pre -baseline (maanden -6 en -3), basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .