Une étude de la mirase chez les participants atteints de maladie rénale chronique 3-4 et non de dialyse
22 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle, longitudinale, multicentrique et non interventionnelle chez les participants atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) stade 3-4, évaluée par la modification de l'alimentation dans les maladies rénales (MDRD) pour collecter des données concernant la sécurité et l'efficacité dans les participants présentant une situation pré-diaganie qui sont traités avec Mircecea dans l'environnement clinique normal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angeholm, Suède, S-262 81
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Bollnäs, Suède, 821 81
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Eskilstuna, Suède, 63188
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Gothenburg, Suède, 41345
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Gothenburg, Suède, S-402 76
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Gävle, Suède, 80187
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Huddinge, Suède, 14186
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Jönköping, Suède, 55185
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Karlshamn, Suède, S-374 80
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Karlstad, Suède, 65185
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Kristianstad, Suède, 29185
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Linköping, Suède, S-581 85
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Mölndal, Suède, S-431 80
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Norrköping, Suède, 60182
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Skövde, Suède, 54185
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Stockholm, Suède, 17176
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Stockholm, Suède, 18288
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Umeå, Suède, 90185
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Värnamo, Suède, 33185
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Västervik, Suède, 59381
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de stade CKD 3-4 traités avec de la mirance
La description
Critères d'inclusion:
- Participants adultes de plus de 18 ans
- Les participants à la pré-dialyse avec CKD Stage 3-4 traités avec de la mirance et continuent dans l'état pré-dialyse pendant toute la période d'étude
- Taux de filtration glomérulaire estimés (E-GFR) entre 15 à 60 millilitres par minute (ml / min) (calculé)
Critères d'exclusion:
- Participants impliqués dans des essais interventionnels
- Les participants ayant une espérance de vie moins d'un an
- Malignité active
- Transplant rénal prévu prévu dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de participants à la CKD
Les participants à la pré-dialyse atteints de CKD traités avec de la mirance en fonction de la norme de soins actuelle et conformément au résumé local actuel des caractéristiques du produit ont été observés pendant un maximum de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une valeur d'hémoglobine (HB) supérieure à (>) 100 et moins de (<) 120 grammes par litre (GM / L) au mois 6 avant l'inclusion
Délai: Pré-bascule (mois -6)
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Pré-bascule (mois -6)
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au mois 3 avant l'inclusion
Délai: Pré-bascule (mois -3)
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Pré-bascule (mois -3)
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au départ
Délai: Base de base
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Base de base
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au mois 3 après l'inclusion
Délai: MOIS 3
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MOIS 3
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au mois 6 après l'inclusion
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au mois 9 après l'inclusion
Délai: Mois 9
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Mois 9
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Pourcentage de participants atteignant une valeur HB> 100 et <120 g / L au mois 12 après l'inclusion
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Valeur HB moyenne au mois 6 avant l'inclusion
Délai: Pré-bascule (mois -6)
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Pré-bascule (mois -6)
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Valeur HB moyenne au mois 3 avant l'inclusion
Délai: Pré-bascule (mois -3)
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Pré-bascule (mois -3)
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Valeur HB moyenne au départ
Délai: Base de base
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Base de base
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Valeur HB moyenne au mois 3 après l'inclusion
Délai: MOIS 3
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MOIS 3
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Valeur HB moyenne au mois 6 après l'inclusion
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Valeur HB moyenne au mois 9 après l'inclusion
Délai: Mois 9
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Mois 9
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Valeur HB moyenne au mois 12 après l'inclusion
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de participants atteints de fluctuation de l'HB de la pré-base (mois -6) à la ligne de base
Délai: Pré-base (mois -6) à la ligne de base
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La fluctuation de HB a été définie comme un changement de valeur HB> 15 g / L entre 2 visites.
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Pré-base (mois -6) à la ligne de base
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Pourcentage de participants atteints de fluctuation de la HB de la ligne de base au mois 12
Délai: Voie de référence au mois 12
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La fluctuation de HB a été définie comme un changement de valeur HB> 15 g / L entre 2 visites.
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Voie de référence au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un changement de traitement en mirage
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
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Le changement de traitement des mirages comprenait des changements de dose, de fréquence et de voie d'administration.
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Mois 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants avec le nombre de changements de dose de mirage
Délai: Voie de référence au mois 12
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Voie de référence au mois 12
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Corrélation des niveaux d'Hb avec la maladie sous-jacente
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Ligne de référence à 12 mois
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Corrélation des niveaux d'Hb avec les niveaux d'inflammation
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Ligne de référence à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des changements dans le supplément de fer
Délai: Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Le pourcentage de participants qui ont eu un changement dans leur médicament de suppléments de fer lors d'une visite spécifiée ont été signalés.
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Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants ayant des changements dans le traitement immunosuppresseur
Délai: Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Le pourcentage de participants qui ont eu un changement dans leur médicament immunosuppresseur lors d'une visite spécifiée ont été signalés.
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Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Nombre de participants avec un traitement médicamenteux différent
Délai: Pré-basel (mois -6) au mois 12
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Le nombre de participants qui recevaient différents traitements (antihypertense, immunosuppresseur, suppléments de fer et autres) avant et / ou après la ligne de base.
Le même participant pourrait être signalé dans plus d'une catégorie.
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Pré-basel (mois -6) au mois 12
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Pourcentage de participants qui ont besoin de transfusion sanguine
Délai: Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants qui ont besoin de thérapie de remplacement rénal
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
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La thérapie de remplacement rénal a été définie comme l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
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Mois 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants ayant des changements dans le traitement antihypertenseur
Délai: Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Le pourcentage de participants qui ont eu un changement dans leur médicament antihypertenseur lors d'une visite spécifiée ont été signalés.
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Pré-basel (mois -6 et -3), ligne de base, mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimé)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22439
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .