Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mircera u uczestników z przewlekłą chorobą nerek stadium 3-4, a nie na dializę

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Obserwacyjne, wzdłużne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne badanie u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) stadium 3-4, oceniane na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w celu zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z sytuacją przed dializą, którzy są leczone Mirmera w normalnym środowisku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Angeholm, Szwecja, S-262 81
      • Bollnäs, Szwecja, 821 81
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
      • Gothenburg, Szwecja, S-402 76
      • Gävle, Szwecja, 80187
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Jönköping, Szwecja, 55185
      • Karlshamn, Szwecja, S-374 80
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Linköping, Szwecja, S-581 85
      • Mölndal, Szwecja, S-431 80
      • Norrköping, Szwecja, 60182
      • Skövde, Szwecja, 54185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 18288
      • Umeå, Szwecja, 90185
      • Värnamo, Szwecja, 33185
      • Västervik, Szwecja, 59381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z CKD stadium 3-4 leczonym Mircera

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy powyżej 18 lat
  • Uczestnicy przed Dializą z CKD stadium 3-4 traktowani Mircera i kontynuują w stanie pre-Dialysis przez cały okres badań
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (E-GFR) między 15-60 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczone)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zaangażowani w badania interwencyjne
  • Uczestnicy z długością życia mniej niż 1 rok
  • Aktywne złośliwość
  • Planowany żywy przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta uczestników CKD
Uczestnicy pre-Dialysis z CKD traktowanymi Mircera zgodnie z obecnym standardem opieki i zgodnie z obecnym lokalnym podsumowaniem charakterystyk produktu przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inny: Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających wartość hemoglobiny (HB) większą niż (>) 100 i mniej niż (<) 120 gramów na litr (GM/L) w miesiącu 6 przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6)
Pre -Baseline (miesiąc -6)
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 3 przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -3)
Pre -Baseline (miesiąc -3)
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 3 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 6 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w 9 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w 12 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia wartość HB w 6 miesiącu przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6)
Pre -Baseline (miesiąc -6)
Średnia wartość HB w 3 miesiącu przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -3)
Pre -Baseline (miesiąc -3)
Średnia wartość HB na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnia wartość HB w 3 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Średnia wartość HB w miesiącu 6 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Średnia wartość HB w 9 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Średnia wartość HB w 12 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procent uczestników z fluktuacją HB z przedwczesnej bazowej (miesiąc -6) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6) do linii bazowej
Fluktuacja HB zdefiniowano jako zmianę wartości HB> 15 gm/L między 2 wizytami.
Pre -Baseline (miesiąc -6) do linii bazowej
Procent uczestników z fluktuacją HB od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Fluktuacja HB zdefiniowano jako zmianę wartości HB> 15 gm/L między 2 wizytami.
Linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze zmianą leczenia Mircera
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana leczenia Mircera obejmowała zmiany dawki, częstotliwości i trasy podania.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników z liczbą zmian dawki Mircera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Korelacja poziomów HB z chorobą podstawową
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Korelacja poziomów HB z poziomami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Procent uczestników ze zmianami w suplemencie żelaza
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakąkolwiek zmianę w lekach z suplementem żelaza podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników ze zmianami w leczeniu immunosupresyjnym
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakąkolwiek zmianę w lekach immunosupresyjnych podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników z różnym leczeniem leków
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6) do 12 miesiąca
Odnotowano liczbę uczestników, którzy otrzymywali różne metody leczenia (przeciwnadciśnieniowe, immunosupresyjne, suplementy żelaza i inne) przed i/lub po wyjściu. Ten sam uczestnik można zgłosić w więcej niż jednej kategorii.
Pre -Baseline (miesiąc -6) do 12 miesiąca
Procent uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników, którzy wymagali terapii zastępczej nerek
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Terapię zastępczą nerkową zdefiniowano jako hemodializę i dializę otrzewną.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników ze zmianami w leczeniu przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakiekolwiek zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Mircera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj