Uno studio di mircera nei partecipanti con stadio cronico della malattia renale 3-4 e non in dialisi
22 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico e non intervenzionale nei partecipanti con stadio 3-4 della malattia renale cronica (CKD), valutata mediante modifica della dieta nell'impasto renale (MDRD) per raccogliere dati relativi alla sicurezza e all'efficacia nei partecipanti con la situazione pre-dialisica che sono trattati con Mircera in ambiente clinico normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angeholm, Svezia, S-262 81
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Bollnäs, Svezia, 821 81
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Eskilstuna, Svezia, 63188
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Gothenburg, Svezia, 41345
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Gothenburg, Svezia, S-402 76
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Gävle, Svezia, 80187
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Huddinge, Svezia, 14186
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Jönköping, Svezia, 55185
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Karlshamn, Svezia, S-374 80
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Karlstad, Svezia, 65185
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Kristianstad, Svezia, 29185
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Linköping, Svezia, S-581 85
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Mölndal, Svezia, S-431 80
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Norrköping, Svezia, 60182
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Skövde, Svezia, 54185
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Stockholm, Svezia, 17176
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Stockholm, Svezia, 18288
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Umeå, Svezia, 90185
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Värnamo, Svezia, 33185
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Västervik, Svezia, 59381
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con CKD Stage 3-4 trattati con mircera
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni
- Partecipanti pre-dialisi con CKD Stage 3-4 trattati con mircera e continuano nello stato pre-dialisi per l'intero periodo di studio
- Tasso di filtraggio glomerulare stimato (E-GFR) tra 15-60 millilitro al minuto (ml/min) (calcolato)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti coinvolti in prove interventistiche
- Partecipanti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Malignità attiva
- Trapianto renale vivente pianificato entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di partecipanti alla CKD
I partecipanti pre-dialisi con CKD trattati con mircera secondo l'attuale standard di cura e in linea con l'attuale sintesi locale delle caratteristiche del prodotto sono stati osservati per un massimo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore di emoglobina (Hb) superiore a (>) 100 e meno di (<) 120 grammi per litro (gm/L) al mese 6 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6)
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Pre -Baseline (mese -6)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 3 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -3)
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Pre -Baseline (mese -3)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al basale
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 3 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 6 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb di> 100 e <120 gm/L al mese 9 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 12 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Valore HB medio al mese 6 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6)
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Pre -Baseline (mese -6)
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Valore HB medio al mese 3 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -3)
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Pre -Baseline (mese -3)
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Valore HB medio al basale
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Valore HB medio al mese 3 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Valore HB medio al mese 6 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valore HB medio al mese 9 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Valore HB medio al mese 12 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti con fluttuazione di Hb dalla pre -baselina (mese -6) al basale
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6) al basale
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La fluttuazione di Hb è stata definita come variazione del valore Hb> 15 gm/L tra 2 visite.
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Pre -Baseline (mese -6) al basale
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Percentuale di partecipanti con fluttuazione di Hb dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Base al mese 12
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La fluttuazione di Hb è stata definita come variazione del valore Hb> 15 gm/L tra 2 visite.
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Base al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nel trattamento di mircera
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
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Il cambiamento nel trattamento di Mircera includeva cambiamenti nella dose, nella frequenza e nella via di somministrazione.
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Mesi 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di partecipanti con numero di modifiche alla dose di mircera
Lasso di tempo: Base al mese 12
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Base al mese 12
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Correlazione dei livelli di Hb con la malattia sottostante
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Correlazione dei livelli di Hb con livelli di infiammazione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con variazioni del supplemento di ferro
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nei farmaci per integratori di ferro durante una visita specifica.
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Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto qualche cambiamento nei loro farmaci immunosoppressivi in una visita specifica.
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Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Numero di partecipanti con diverso trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6) al mese 12
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Numero di partecipanti che stavano ricevendo trattamenti diversi (antiipertensivi, immunosoppressivi, integratori di ferro e altri) prima e/o dopo la linea di base sono stati segnalati.
Lo stesso partecipante potrebbe essere segnalato in più di una categoria.
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Pre -Baseline (mese -6) al mese 12
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Percentuale di partecipanti che richiedevano trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di partecipanti che richiedevano terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
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La terapia sostitutiva renale è stata definita come emodialisi e dialisi peritoneale.
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Mesi 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel trattamento antiipertensivo
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nei loro farmaci antiipertensivi in una visita specifica.
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Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22439
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