自愿注意的电生理评估 (EVA)
2024年12月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
目的：评估健康受试者和严重运动障碍患者自主控制注意力的能力
材料与方法：
人群：健康受试者、脑损伤患者 脑电图研究，研究不同刺激（视觉、听觉、触觉）期间的注意力调制
Sudy 1：被动录音。
研究 2：主动记录（对受试者进行注意力控制的指导）。
研究 3：主动记录大脑活动处理后获得的反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aveize、法国、69610
- Centre Médical de L'argentière
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Le Chambon Feugerolles、法国、42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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Nîmes、法国、30900
- Chu de Nimes
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Paris、法国、75004
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris、法国、92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
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Saint-Genis-Laval、法国、69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
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Saint-Maurice-sur-Dargoire、法国、69440
- Centre Médical Germaine REVEL
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Saint-Étienne、法国、42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者的纳入标准：
- 成人，男性或女性，左撇子或右撇子，18 岁至 80 岁；
诊断 ：
- 闭锁综合症：
< 脑干损伤，至少 3 周没有任何进展，病因：血管性、创伤性 < 肌萎缩侧索硬化 < 中枢或周围神经系统受损后
- 或 严重后天性脑损伤后持续至少一个月的最低意识状态或反应迟钝的觉醒综合症
- 或患有严重的脑损伤，自出生或获得后至少一个月
或伴有格林-巴利综合征
- 社会保障附属主体；
- 如果不可能获得同意，则由患者或亲属（家庭成员或“受信任的人”）签署同意书
健康受试者的纳入标准
- 成人，男性或女性，左撇子或右撇子，18 岁至 80 岁；
- 没有已知的听觉障碍
- 被试能够理解实验说明
- 社会保障附属主体；
- 签署同意书
患者和健康受试者的排除标准
- 病史：精神障碍（除非由于脑损伤），神经系统疾病（除非由于脑损伤）
- 对于健康受试者：脑损伤史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的人
- 医疗法律冲突
- 未经受试者或患者或其代表同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者的电生理评估
健康受试者的经验 1、2 和 3
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电生理评估（体验 1：被动；体验 2：主动与被动；体验 3：主动，有反馈） 体验 1、2、3：根据经验最多进行一次
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实验性的：患者的电生理评估
与患者的经验 1、2 和 3
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电生理学评估（体验 1：被动；体验 2：主动与被动；体验 3：主动，有反馈） 体验 1：最多一次刺激的感官方式（听觉、触觉或视觉） 体验 2：最多一次感官刺激刺激方式（听觉、触觉或视觉）体验 3：刺激 = 听觉或视觉；如果患者疲倦，可以进行多次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意导向状态和分心状态下感觉诱发电位的统计差异研究
大体时间：通过学习完成，平均3年
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统计分析允许比较不同刺激条件下的诱发反应（注意力导向与注意力分散与被动条件 = 没有对受试者的指导）。
这些比较是针对一个单独的主题和在组级别进行的。
分析主要涉及几个感兴趣电极上不同诱发电位之间的振幅变化差异。
由于病变的不同地形和不同的适应策略，这些可能因患者而异。
统计差异将通过随机化测试（也称为“排列测试”）进行评估，该测试允许评估所观察到的诱发电位（振幅、方差）之间的差异是否是偶然的风险
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在线和离线准确性
大体时间：通过学习完成，平均3年。
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脑机接口 (BCI) 的正确答案百分比。
每当 BCI 的反馈与控制 BCI 的主体发送的命令相匹配时，就会记录一个“正确答案”。
这种分析可以在线和离线进行。
在与主题的会话期间实时记录在线准确性。
离线精度是通过实验后验获得的，以测试不同参数（刺激持续时间、空间过滤次数、分类器的变化等）变化对精度的影响。
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通过学习完成，平均3年。
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临床量表评分（“Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma” (ECEC) 量表）
大体时间：平均3年（集团层面）
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该临床量表允许获得对患者的投资、交流主题和交流模式的结果测量。
最终的全局值范围在 0 到 44 之间。
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平均3年（集团层面）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques LUAUTE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计的)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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