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Valutazione elettrofisiologica dell'attenzione volontaria (EVA)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Obiettivo: valutare la capacità di soggetti sani e pazienti con grave disabilità motoria di controllare volontariamente la propria attenzione

Materiale e metodi:

Popolazione: soggetti sani, pazienti con lesioni cerebrali Studio elettroencefalografico per ricercare la modulazione attenzionale durante diversi tipi di stimolazione (visiva, uditiva, tattile)

Sudy 1: registrazione passiva.

Studio 2: registrazione attiva (istruzione di controllo dell'attenzione data al soggetto).

Studio 3: registrazione attiva con feedback ottenuto dopo un'elaborazione dell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aveize, Francia, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Francia, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Francia, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Adulti, uomo o donna, mancini o destrimani, dai 18 anni agli 80 anni;

  • Diagnosi :

    • Sindrome da lock-in:

< Lesione del tronco encefalico, senza alcuna evoluzione da almeno 3 settimane, eziologia: vascolare, traumatica < Sclerosi Laterale Amiotrofica < Conseguente danno al sistema nervoso centrale o periferico

  • O stato di coscienza minimo o sindrome di veglia non responsiva consecutiva a una grave lesione cerebrale acquisita per almeno un mese
  • Oppure con una grave lesione cerebrale, dalla nascita o acquisita, da almeno un mese

  • O con la sindrome di Guillain-Barré

    • Soggetti iscritti alla previdenza sociale;
    • Firma del modulo di consenso da parte del paziente o di un parente (familiare o "persona di fiducia") se non è possibile ottenere il consenso

Criteri di inclusione dei soggetti sani

  • Adulti, uomo o donna, mancini o destrimani, dai 18 anni agli 80 anni;
  • Senza compromissione uditiva nota
  • Soggetti in grado di comprendere le istruzioni sperimentali
  • Soggetti iscritti alla previdenza sociale;
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione dei pazienti e dei soggetti sani

  • Anamnesi: disturbi psichiatrici (eccetto se dovuti a lesione cerebrale), disturbi neurologici (eccetto se dovuti a lesione cerebrale)
  • Per soggetti sani: storia di lesioni cerebrali
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Conflitti medico-legali
  • Mancato consenso del soggetto o del paziente o suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione elettrofisiologica di soggetti sani
Esperienze 1, 2 e 3 con soggetti sani
Altro: valutazione elettrofisiologica
valutazione elettrofisiologica (esperienza 1: passiva; esperienza 2: attiva contro passiva; esperienza 3: attiva, con feedback) Esperienza 1, 2, 3: una sessione al massimo per esperienza
Sperimentale: Valutazione elettrofisiologica dei pazienti
Esperienze 1, 2 e 3 con i pazienti
Altro: valutazione elettrofisiologica dei pazienti
valutazione elettrofisiologica (esperienza 1: passiva; esperienza 2: attiva contro passiva; esperienza 3: attiva, con feedback) Esperienza 1: massimo una sessione per modalità sensoriale di stimolazione (uditiva, tattile o visiva) Esperienza 2: massimo una sessione per modalità sensoriale modalità di stimolazione (uditiva, tattile o visiva) Esperienza 3 : Stimolazione = uditiva o visiva ; possibilità di più sedute se il paziente è stanco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca delle differenze statistiche tra i potenziali evocati sensoriali in condizione attenzionale orientata e in condizione distratta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
analisi statistica che consente di confrontare le risposte evocate durante diverse condizioni di stimolazione (condizione attentivamente orientata vs attenzionalmente distratta vs condizione passiva = nessuna istruzione al soggetto). Questi confronti vengono effettuati sia per singolo soggetto che a livello di gruppo. L'analisi riguarda principalmente le differenze nella variazione di ampiezza tra i diversi potenziali evocati su diversi elettrodi di interesse. Questi possono variare da paziente a paziente a causa delle diverse topografie delle lesioni e delle diverse strategie di adattamento. La differenza statistica sarà valutata mediante un test di randomizzazione (detto anche "test di permutazione") che consente di valutare quanto è alto il rischio che la differenza osservata tra i potenziali evocati (ampiezza, varianza) sia dovuta o meno al caso
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione online e offline
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
percentuale di risposte corrette con l'interfaccia cervello-computer (BCI). Viene registrata una "risposta corretta" ogni volta che il feedback della BCI corrisponde al comando inviato dal soggetto che controlla la BCI. Questa analisi può essere effettuata online e offline. La precisione online viene registrata in tempo reale durante la sessione con il soggetto. l'accuratezza offline è ottenuta a posteriori dell'esperimento, per testare l'impatto sull'accuratezza dei cambiamenti in diversi parametri (durata degli stimoli, numero di filtraggio spaziale, cambio di classificatori, ecc.).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Punteggio della scala clinica (scala "Evaluation de la Communication despatients en Eveil de Coma" (ECEC))
Lasso di tempo: una media di 3 anni (a livello di gruppo)
questa scala clinica permette di ottenere una misura dell'esito dell'investimento, dei temi comunicativi e delle modalità comunicative del paziente. L'intervallo di valori globale finale compreso tra 0 e 44.
una media di 3 anni (a livello di gruppo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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