Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické hodnocení dobrovolné pozornosti (EVA)

20. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cíl: Zhodnotit schopnost zdravých jedinců a pacientů s těžkým motorickým postižením dobrovolně ovládat svou pozornost

Materiály a metody:

Populace: zdraví jedinci, pacienti s poraněním mozku Elektroencefalografická studie pro výzkum modulace pozornosti během různých druhů stimulace (vizuální, sluchová, hmatová)

Sudy 1: pasivní záznam.

Studie 2: aktivní nahrávání (instrukce kontroly pozornosti dané subjektu).

Studie 3: aktivní záznam se zpětnou vazbou získanou po zpracování mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aveize, Francie, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Francie, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Francie, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělí, muži nebo ženy, leváci nebo praváci, od 18 let do 80 let;

  • Diagnóza:

    • Locked-in syndrom:

< Poranění mozkového kmene, bez jakéhokoli vývoje po dobu alespoň 3 týdnů, etiologie: vaskulární, traumatická < Amyotrofická laterální skleróza < Po poškození centrálního nebo periferního nervového systému

  • Nebo Minimální stav vědomí nebo Syndrom nereagující bdělosti, který následuje po těžkém získaném poranění mozku po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Nebo s těžkým poraněním mozku, od narození nebo získané, po dobu nejméně jednoho měsíce

  • Nebo s Guillain-Barrého syndromem

    • Subjekty sociálního zabezpečení;
    • Podpis formuláře souhlasu pacientem nebo příbuzným (rodinným příslušníkem nebo „důvěryhodnou osobou“), pokud není možné získat souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů

  • Dospělí, muži nebo ženy, leváci nebo praváci, od 18 let do 80 let;
  • Bez známého sluchového postižení
  • Subjekty schopné porozumět experimentálním pokynům
  • Subjekty sociálního zabezpečení;
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení pacientů a zdravých subjektů

  • Zdravotní anamnéza: psychiatrické poruchy (kromě případů, kdy byly způsobeny poraněním mozku), neurologické poruchy (s výjimkou případů způsobených poraněním mozku)
  • Pro zdravé subjekty: anamnéza poranění mozku
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Osoba pod právní ochranou
  • Medicínsko-právní konflikty
  • Absence souhlasu subjektu nebo pacienta nebo jeho zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrofyziologické hodnocení zdravých subjektů
Zkušenosti 1, 2 a 3 se zdravými subjekty
Jiný: elektrofyziologické hodnocení
elektrofyziologické vyšetření (zkušenost 1 : pasivní ; zkušenost 2 : aktivní versus pasivní ; zkušenost 3 : aktivní, se zpětnou vazbou) Zkušenost 1, 2, 3 : maximálně jedno sezení podle zkušeností
Experimentální: Elektrofyziologické vyšetření pacientů
Zkušenosti 1, 2 a 3 s pacienty
Jiný: elektrofyziologické vyšetření pacientů
elektrofyziologické hodnocení (zkušenost 1 : pasivní ; zkušenost 2 : aktivní versus pasivní ; zkušenost 3 : aktivní, se zpětnou vazbou) Zkušenost 1 : maximálně jedno sezení senzorickou modalitou stimulace (sluchové, hmatové nebo vizuální) Zkušenost 2 : maximálně jedno sezení smyslovou způsob stimulace (sluchový, hmatový nebo vizuální) Zkušenost 3 : Stimulace = sluchová nebo vizuální; možnost několika sezení, pokud je pacient unavený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum statistických rozdílů mezi senzorickými evokovanými potenciály ve stavu orientovaném na pozornost a v roztržitém stavu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
statická analýza umožňující porovnat evokované reakce během různých stimulačních podmínek (pozorně orientovaná versus pozornostně rozptýlená versus pasivní stav = žádný pokyn pro subjekt). Tato srovnání se provádějí buď pro jeden předmět, nebo na úrovni skupiny. Analýza se týká především rozdílů ve variaci amplitudy mezi různými evokovanými potenciály na několika zájmových elektrodách. Ty se mohou u jednotlivých pacientů lišit kvůli různým topografiím lézí a kvůli různým adaptačním strategiím. Statistický rozdíl bude posouzen randomizačním testem (také nazývaným „permutační test“), který umožní posoudit, jak vysoké je riziko, že pozorovaný rozdíl mezi vyvolaným potenciálem (amplitudou, rozptylem) je způsoben náhodou či nikoli.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost online a offline
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky.
procento správných odpovědí s rozhraním mozek-počítač (BCI). "Správná odpověď" je zaznamenána pokaždé, když se zpětná vazba BCI shoduje s příkazem vyslaným subjektem ovládajícím BCI. Tato analýza může být provedena online i offline. Přesnost online je zaznamenávána v reálném čase během relace se subjektem. offline přesnost se získá aposteriori experimentu, aby se otestoval dopad na přesnost změn různých parametrů (trvání podnětů, počet prostorových filtrací, změna klasifikátorů atd.).
ukončením studia v průměru 3 roky.
Skóre klinické škály (škála "Evaluation de la Communication des pacienti en Eveil de Coma" (ECEC))
Časové okno: v průměru 3 roky (na úrovni skupiny)
tato klinická škála umožňuje získat měřítko výsledku investice, komunikačních témat a způsobů komunikace pacienta. Konečná globální hodnota se pohybuje mezi 0 a 44.
v průměru 3 roky (na úrovni skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques LUAUTE, MD, Hospices civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na elektrofyziologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit