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Avaliação Eletrofisiológica da Atenção Voluntária (EVA)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Objetivo: Avaliar a capacidade de indivíduos saudáveis ​​e pacientes com deficiência motora grave de controlar voluntariamente sua atenção

Material e métodos:

População: indivíduos saudáveis, pacientes com lesão cerebral Estudo eletroencefalográfico para pesquisar a modulação atencional durante diferentes tipos de estimulação (visual, auditiva, tátil)

Estudo 1: gravação passiva.

Estudo 2: gravação ativa (instrução de controle atencional dada ao sujeito).

Estudo 3: gravação ativa com feedback obtido após processamento da atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aveize, França, 69610
        • Recrutamento
        • Centre Médical de L'argentière
        • Contato:
          • Thierry Sarraf, Dr
      • Le Chambon Feugerolles, França, 42500
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
        • Contato:
          • Marie-Julie Françon, Dr
      • Lyon, França, 69002
      • Lyon, França, 69500
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
        • Contato:
          • Jacques Luaute, Pr
      • Nantes, França, 44000
      • Nîmes, França, 30900
      • Paris, França, 75004
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Contato:
          • Benjamin Rohaut, Dr
      • Paris, França, 92380
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
        • Contato:
          • Thibaud Lansaman, Dr
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
        • Contato:
          • Jacques Luaute, Pr
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, França, 69440
        • Recrutamento
        • Centre Médical Germaine Revel
        • Contato:
          • Vivien Reynaud, Dr
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord CHU Saint Etienne
        • Contato:
          • Philippe Camdessanche, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Adultos, homens ou mulheres, canhotos ou destros, dos 18 aos 80 anos;

  • Diagnóstico :

    • Síndrome do encarceramento:

< Lesão do tronco cerebral, sem evolução há pelo menos 3 semanas, etiologia: vascular, traumática < Esclerose Lateral Amiotrófica < Após lesão do sistema nervoso central ou periférico

  • Ou Estado mínimo de consciência ou Síndrome de vigília não responsiva consecutiva a uma lesão cerebral adquirida grave por pelo menos um mês
  • Ou com lesão cerebral grave, desde o nascimento ou adquirida, há pelo menos um mês

  • Ou com síndrome de Guillain-Barré

    • Sujeitos filiados à previdência social;
    • Assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou por um parente (membro da família ou "pessoa de confiança") se a obtenção do consentimento for impossível

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis

  • Adultos, homens ou mulheres, canhotos ou destros, dos 18 aos 80 anos;
  • Sem deficiência auditiva conhecida
  • Sujeitos capazes de entender as instruções experimentais
  • Sujeitos filiados à previdência social;
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critérios de exclusão de pacientes e indivíduos saudáveis

  • Histórico médico: transtornos psiquiátricos (exceto se devido a lesão cerebral), distúrbios neurológicos (exceto se devido a lesão cerebral)
  • Para indivíduos saudáveis: história de lesão cerebral
  • Grávidas ou lactantes
  • Pessoa sob proteção legal
  • Conflitos médico-legais
  • Ausência de consentimento do sujeito ou paciente ou seu representante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação eletrofisiológica de indivíduos saudáveis
Experiências 1, 2 e 3 com sujeitos saudáveis
Outro: avaliação eletrofisiológica
avaliação eletrofisiológica (experiência 1: passiva; experiência 2: ativa versus passiva; experiência 3: ativa, com feedback) Experiência 1, 2, 3: uma sessão no máximo por experiência
Experimental: Avaliação eletrofisiológica de pacientes
Experiências 1, 2 e 3 com pacientes
Outro: avaliação eletrofisiológica de pacientes
avaliação eletrofisiológica (experiência 1: passiva; experiência 2: ativa versus passiva; experiência 3: ativa, com feedback) Experiência 1: máximo uma sessão por modalidade sensorial de estimulação (auditiva, tátil ou visual) Experiência 2: máximo uma sessão por sensorial modalidade de estimulação (auditiva, tátil ou visual) Experiência 3: Estimulação = auditiva ou visual; possibilidade de várias sessões se o paciente estiver cansado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de diferenças estatísticas entre potenciais evocados sensoriais em condição de atenção orientada e condição distraída
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
análise estática que permite comparar as respostas evocadas durante diferentes condições de estimulação (orientação atencional versus distração atencional versus condição passiva = nenhuma instrução ao sujeito). Essas comparações são feitas para um único assunto e no nível do grupo. A análise diz respeito principalmente às diferenças na variação de amplitude entre os diferentes potenciais evocados em vários eletrodos de interesse. Estes podem variar entre pacientes por causa das diferentes topografias das lesões e por causa das diferentes estratégias adaptativas. A diferença estatística será avaliada por um teste de randomização (também chamado de "teste de permutação") que permite avaliar o quão alto é o risco de que a diferença observada entre os potenciais evocados (amplitude, variância) seja devida ao acaso ou não
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão online e offline
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
porcentagem de acertos com a interface cérebro-computador (BCI). Uma "resposta correta" é registrada cada vez que o feedback do BCI corresponde ao comando enviado pelo sujeito que controla o BCI. Essa análise pode ser feita online e offline. A precisão online é registrada em tempo real durante a sessão com o sujeito. a precisão off-line é obtida a posteriori do experimento, para testar o impacto na precisão das mudanças em diferentes parâmetros (duração dos estímulos, números de filtragem espacial, mudança de classificadores, etc.).
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Pontuação da escala clínica (escala "Evaluation de la Communication des pacientes en Eveil de Coma" (ECEC))
Prazo: uma média de 3 anos (No nível do grupo)
esta escala clínica permite obter uma medida de resultado do investimento, os temas de comunicação e os modos de comunicação do paciente. O intervalo de valor global final entre 0 e 44.
uma média de 3 anos (No nível do grupo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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