Elektrofysiologisk utvärdering av frivillig uppmärksamhet (EVA)
20 december 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syfte: Att bedöma förmågan hos friska försökspersoner och patienter med en grav motorisk funktionsnedsättning att frivilligt kontrollera sin uppmärksamhet
Material och metoder:
Population: friska försökspersoner, patienter med hjärnskada Elektroencefalografisk studie för att undersöka uppmärksamhetsmodulering under olika typer av stimulering (visuell, auditiv, taktil)
Sudy 1: passiv inspelning.
Studie 2: aktiv inspelning (instruktion om uppmärksamhetskontroll ges till försökspersonen).
Studie 3: aktiv inspelning med en återkoppling erhållen efter en bearbetning av hjärnaktiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aveize, Frankrike, 69610
- Centre Médical de L'argentière
-
Le Chambon Feugerolles, Frankrike, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Chu de Nimes
-
Paris, Frankrike, 75004
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
-
Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankrike, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter:
- Vuxna, man eller kvinna, vänster- eller högerhänta, från 18 år till 80 år;
Diagnos:
- Inlåst syndrom:
< Hjärnstammsskada, utan någon utveckling under minst 3 veckor, etiologi: vaskulär, traumatisk < Amyotrofisk lateralskleros < Efter skada på det centrala eller perifera nervsystemet
- Eller minimalt medvetet tillstånd eller icke-responsivt vakenhetssyndrom efter en allvarlig förvärvad hjärnskada i minst en månad
- Eller med en allvarlig hjärnskada, sedan födseln eller förvärvad, i minst en månad
Eller med Guillain-Barrés syndrom
- Ämnen anslutna till social trygghet;
- Underskrift av samtyckesformulär av patienten eller av en anhörig (familjemedlem eller "den betrodda personen") om det är omöjligt att få ett samtycke
Inklusionskriterier för friska ämnen
- Vuxna, man eller kvinna, vänster- eller högerhänta, från 18 år till 80 år;
- Utan känd hörselnedsättning
- Försökspersoner som kan förstå de experimentella instruktionerna
- Ämnen anslutna till social trygghet;
- Underskrift av samtyckesformulär
Uteslutningskriterier för patienter och friska försökspersoner
- Medicinsk historia: psykiatriska störningar (förutom om de beror på hjärnskada), neurologiska störningar (förutom om de beror på hjärnskada)
- För friska försökspersoner: historia av hjärnskada
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Person under rättsskydd
- Medico-juridiska konflikter
- Frånvaro av samtycke från försökspersonen eller patienten eller hans/hennes representant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrofysiologisk bedömning av friska ämnen
Erfarenheter 1, 2 och 3 med friska försökspersoner
|
elektrofysiologisk bedömning (erfarenhet 1 : passiv ; erfarenhet 2 : aktiv kontra passiv ; erfarenhet 3 : aktiv, med feedback) Erfarenhet 1, 2, 3 : en session maximalt genom erfarenhet
|
|
Experimentell: Elektrofysiologisk bedömning av patienter
Erfarenheter 1, 2 och 3 med patienter
|
elektrofysiologisk bedömning (erfarenhet 1 : passiv ; erfarenhet 2 : aktiv kontra passiv ; erfarenhet 3 : aktiv, med feedback) Erfarenhet 1 : maximalt en session genom sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuell) Erfarenhet 2 : maximal en session per sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuell) Erfarenhet 3: Stimulering = auditiv eller visuell; möjlighet till flera sessioner om patienten är trött.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskning av statistiska skillnader mellan sensoriskt framkallade potentialer i uppmärksamhetsorienterat tillstånd och distraherat tillstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
statistisk analys som gör det möjligt att jämföra framkallade svar under olika stimuleringstillstånd (uppmärksamhetsorienterade kontra uppmärksamhetsdistraherade kontra passiva tillstånd = ingen instruktion till försökspersonen).
Dessa jämförelser görs antingen för ett enskilt ämne och på gruppnivå.
Analysen avser främst skillnaderna i amplitudvariation mellan de olika framkallade potentialerna på flera intressanta elektroder.
Dessa kan variera mellan patienter på grund av lesionernas olika topografi och på grund av de olika adaptiva strategierna.
Den statistiska skillnaden kommer att bedömas med ett randomiseringstest (även kallat "permutationstest") som gör det möjligt att bedöma hur stor risken är att den observerade skillnaden mellan den framkallade potentialen (amplitud, varians) beror på slumpen eller inte
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Online och offline noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
procent av korrekta svar med hjärn-datorgränssnittet (BCI).
Ett "rätt svar" registreras varje gång återkopplingen från BCI matchar kommandot som skickas av subjektet som kontrollerar BCI.
Denna analys kan göras online och offline.
Onlinenoggrannhet registreras i realtid under sessionen med ämnet.
offline-noggrannhet erhålls i efterhand av experimentet, för att testa inverkan på noggrannheten av ändringarna i olika parametrar (stimulivaraktighet, antal rumslig filtrering, byte av klassificerare, etc.).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
|
Betyg på klinisk skala ("Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma" (ECEC) skala)
Tidsram: i genomsnitt 3 år (På gruppnivå)
|
Denna kliniska skala gör det möjligt att erhålla ett resultatmått på undersökningen, kommunikationsteman och patientens kommunikationssätt.
Det slutliga globala värdet är mellan 0 och 44.
|
i genomsnitt 3 år (På gruppnivå)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0216
- 2015-A00635-44 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .