Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologisk evaluering av frivillig oppmerksomhet (EVA)

27. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Mål: Å vurdere evnen til friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig motorisk funksjonshemming til frivillig å kontrollere oppmerksomheten deres

Materialer og metoder:

Populasjon: friske forsøkspersoner, pasienter med hjerneskade Elektroencefalografisk studie for å forske på oppmerksomhetsmodulasjon under ulike typer stimulering (visuell, auditiv, taktil)

Sudy 1: passiv opptak.

Studie 2: aktivt opptak (instruksjon om oppmerksomhetskontroll gitt til forsøkspersonen).

Studie 3: aktivt opptak med en tilbakemelding oppnådd etter en prosessering av hjerneaktiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aveize, Frankrike, 69610
        • Rekruttering
        • Centre Médical de L'argentière
        • Ta kontakt med:
          • Thierry Sarraf, Dr
      • Le Chambon Feugerolles, Frankrike, 42500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Julie Françon, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69002
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Luaute, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nîmes, Frankrike, 30900
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Rohaut, Dr
      • Paris, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
          • Thibaud Lansaman, Dr
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekruttering
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Luaute, Pr
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankrike, 69440
        • Rekruttering
        • Centre Médical Germaine Revel
        • Ta kontakt med:
          • Vivien Reynaud, Dr
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord CHU Saint Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Camdessanche, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Voksne, mann eller kvinne, venstre- eller høyrehendte, fra 18 år til 80 år;

  • Diagnose :

    • Innlåst syndrom:

< Hjernestamskade, uten utvikling i minst 3 uker, etiologi: vaskulær, traumatisk < Amyotrofisk lateral sklerose < Etter skade på det sentrale eller perifere nervesystemet

  • Eller minimal bevissthetstilstand eller ikke-responsivt våkenhetssyndrom som følge av en alvorlig ervervet hjerneskade i minst en måned
  • Eller med en alvorlig hjerneskade, siden fødselen eller ervervet, i minst en måned

  • Eller med Guillain-Barré syndrom

    • Emner knyttet til trygd;
    • Signatur på samtykkeskjema av pasienten eller av en pårørende (familiemedlem eller "den betrodde personen") hvis det er umulig å innhente samtykke

Inkluderingskriterier for friske fag

  • Voksne, mann eller kvinne, venstre- eller høyrehendte, fra 18 år til 80 år;
  • Uten kjent hørselshemming
  • Emner i stand til å forstå de eksperimentelle instruksjonene
  • Emner knyttet til trygd;
  • Signatur på samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier for pasienter og friske personer

  • Medisinsk historie: psykiatriske lidelser (bortsett fra hvis det skyldes hjerneskade), nevrologiske lidelser (unntatt hvis det skyldes hjerneskade)
  • For friske personer: historie med hjerneskade
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Medico-juridiske konflikter
  • Fravær av samtykke fra forsøkspersonen eller pasienten eller hans/hennes representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrofysiologisk vurdering av friske fag
Erfaringer 1, 2 og 3 med friske forsøkspersoner
Annen: elektrofysiologisk evaluering
elektrofysiologisk vurdering (erfaring 1 : passiv ; erfaring 2 : aktiv versus passiv ; erfaring 3 : aktiv, med tilbakemelding) Erfaring 1, 2, 3 : maksimalt én økt etter erfaring
Eksperimentell: Elektrofysiologisk vurdering av pasienter
Erfaringer 1, 2 og 3 med pasienter
Annen: elektrofysiologisk evaluering av pasienter
elektrofysiologisk vurdering (erfaring 1 : passiv ; erfaring 2 : aktiv versus passiv ; erfaring 3 : aktiv, med tilbakemelding) Erfaring 1 : maksimalt én økt med sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuell) Opplevelse 2: maksimal én økt med sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuell) Erfaring 3: Stimulering = auditiv eller visuell; mulighet for flere økter dersom pasienten er sliten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning av statistiske forskjeller mellom sensorisk fremkalte potensialer i oppmerksomhetsorientert tilstand og distrahert tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
statistisk analyse som gjør det mulig å sammenligne fremkalte responser under forskjellige stimuleringstilstander (oppmerksomhetsorientert versus oppmerksomhetsdistrahert versus passiv tilstand = ingen instruksjon til forsøkspersonen). Disse sammenligningene gjøres enten for ett enkelt fag og på gruppenivå. Analyse gjelder hovedsakelig forskjellene i amplitudevariasjon mellom de forskjellige fremkalte potensialene på flere elektroder av interesse. Disse kan variere mellom pasienter på grunn av de ulike topografiene til lesjoner og på grunn av de ulike adaptive strategiene. Den statistiske forskjellen vil bli vurdert av en randomiseringstest (også kalt "permutasjonstest") som gjør det mulig å vurdere hvor høy risikoen er for at den observerte forskjellen mellom det fremkalte potensialet (amplitude, varians) skyldes tilfeldigheter eller ikke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Online og offline nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
prosentandel av riktige svar med hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI). Et "riktig svar" registreres hver gang tilbakemeldingen fra BCI samsvarer med kommandoen sendt av subjektet som kontrollerer BCI. Denne analysen kan gjøres online og offline. Online nøyaktighet registreres i sanntid under økten med emnet. offline nøyaktighet oppnås i etterkant av eksperimentet, for å teste innvirkningen på nøyaktigheten av endringene i forskjellige parametere (stimulivarighet, antall romlig filtrering, endring av klassifikatorer, etc.).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Score for klinisk skala ("Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma" (ECEC) skala)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 år (På gruppenivå)
denne kliniske skalaen gjør det mulig å oppnå et resultatmål av undersøkelsen, kommunikasjonstemaene og kommunikasjonsmåtene til pasienten. Det endelige globale verdiområdet mellom 0 og 44.
gjennomsnittlig 3 år (På gruppenivå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på elektrofysiologisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere