Elektrophysiologische Bewertung der freiwilligen Aufmerksamkeit (EVA)
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Ziel: Beurteilung der Fähigkeit von gesunden Probanden und Patienten mit einer schweren motorischen Behinderung, ihre Aufmerksamkeit freiwillig zu kontrollieren
Material und Methoden:
Population: Gesunde Probanden, Patienten mit Hirnverletzung Elektroenzephalographische Studie zur Erforschung der Aufmerksamkeitsmodulation während verschiedener Arten von Stimulation (visuell, auditiv, taktil)
Studie 1: Passive Aufnahme.
Studie 2: Aktive Aufzeichnung (der Versuchsperson erteilte Anweisung zur Aufmerksamkeitskontrolle).
Studie 3: Aktive Aufzeichnung mit einem Feedback, das nach einer Verarbeitung der Gehirnaktivität erhalten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aveize, Frankreich, 69610
- Centre Médical de L'argentière
-
Le Chambon Feugerolles, Frankreich, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankreich, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankreich, 75004
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankreich, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
-
Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankreich, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten:
- Erwachsene, Mann oder Frau, Links- oder Rechtshänder, von 18 bis 80 Jahren;
Diagnose :
- Locked-In-Syndrom :
< Hirnstammverletzung, ohne Entwicklung seit mindestens 3 Wochen, Ätiologie: vaskulär, traumatisch < Amyotrophe Lateralsklerose < Nach einer Schädigung des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Oder Minimaler Bewusstseinszustand oder Syndrom der nicht reagierenden Wachheit in Folge einer schweren erworbenen Hirnverletzung für mindestens einen Monat
- Oder mit einer schweren Hirnverletzung, seit der Geburt oder erworben, für mindestens einen Monat
Oder mit dem Guillain-Barré-Syndrom
- Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind;
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen Angehörigen (Familienmitglied oder „Vertrauensperson“), falls eine Einwilligung nicht möglich ist
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Erwachsene, Mann oder Frau, Links- oder Rechtshänder, von 18 bis 80 Jahren;
- Ohne bekannte Hörbehinderung
- Probanden, die die experimentellen Anweisungen verstehen können
- Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind;
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien von Patienten und Gesunden
- Krankengeschichte: psychiatrische Erkrankungen (außer bei Hirnverletzung), neurologische Erkrankungen (außer bei Hirnverletzung)
- Für gesunde Probanden: Vorgeschichte von Hirnverletzungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rechtsschutzberechtigte Person
- Medizinisch-rechtliche Konflikte
- Fehlende Zustimmung des Subjekts oder des Patienten oder seines Vertreters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektrophysiologische Beurteilung gesunder Probanden
Erfahrungen 1, 2 und 3 mit gesunden Probanden
|
elektrophysiologische Bewertung (Erfahrung 1: passiv; Erfahrung 2: aktiv vs. passiv; Erfahrung 3: aktiv, mit Feedback) Erfahrung 1, 2, 3: maximal eine Sitzung nach Erfahrung
|
|
Experimental: Elektrophysiologische Beurteilung von Patienten
Erfahrungen 1, 2 und 3 mit Patienten
|
Elektrophysiologische Bewertung (Erfahrung 1: passiv; Erfahrung 2: aktiv versus passiv; Erfahrung 3: aktiv, mit Feedback) Erfahrung 1: maximal eine Sitzung durch sensorische Stimulationsmodalität (auditiv, taktil oder visuell) Erfahrung 2: maximal eine Sitzung durch sensorische Stimulation Modalität der Stimulation (auditiv, taktil oder visuell) Erfahrung 3: Stimulation = auditiv oder visuell; Möglichkeit mehrerer Sitzungen, wenn der Patient müde ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung statistischer Unterschiede zwischen sensorisch evozierten Potentialen in aufmerksamkeitsorientiertem und abgelenktem Zustand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
statistische Analyse, die den Vergleich evozierter Reaktionen unter verschiedenen Stimulationsbedingungen ermöglicht (aufmerksamkeitsorientierte versus aufmerksamkeitsabgelenkte versus passive Bedingung = keine Anweisung an das Subjekt).
Diese Vergleiche werden entweder für ein einzelnes Fach oder auf Gruppenebene durchgeführt.
Die Analyse betrifft hauptsächlich die Unterschiede in der Amplitudenvariation zwischen den unterschiedlichen evozierten Potentialen auf mehreren interessierenden Elektroden.
Diese können aufgrund der unterschiedlichen Topographien der Läsionen und aufgrund der unterschiedlichen Anpassungsstrategien von Patient zu Patient variieren.
Der statistische Unterschied wird durch einen Randomisierungstest (auch "Permutationstest" genannt) ermittelt, der es erlaubt abzuschätzen, wie hoch das Risiko ist, dass der beobachtete Unterschied zwischen den evozierten Potentialen (Amplitude, Varianz) zufällig ist oder nicht
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Online- und Offline-Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
|
Prozentsatz richtiger Antworten mit dem Brain-Computer Interface (BCI).
Eine "korrekte Antwort" wird jedes Mal aufgezeichnet, wenn die Rückmeldung des BCI mit dem Befehl übereinstimmt, der von dem Subjekt gesendet wird, das das BCI steuert.
Diese Analyse kann online und offline durchgeführt werden.
Die Online-Genauigkeit wird während der Sitzung mit dem Probanden in Echtzeit aufgezeichnet.
Die Offline-Genauigkeit wird a posteriori des Experiments ermittelt, um die Auswirkungen auf die Genauigkeit der Änderungen verschiedener Parameter (Stimulidauer, Anzahl der räumlichen Filter, Änderung der Klassifikatoren usw.) zu testen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
|
|
Klinischer Skalenwert ("Evaluation de la Communication des Patients en Eveil de Coma" (ECEC)-Skala)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre (auf Gruppenebene)
|
Diese klinische Skala ermöglicht es, eine Ergebnismessung der Investition, der Kommunikationsthemen und der Kommunikationsmodi des Patienten zu erhalten.
Der endgültige globale Wertebereich liegt zwischen 0 und 44.
|
durchschnittlich 3 Jahre (auf Gruppenebene)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0216
- 2015-A00635-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .