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Elektrophysiologische Bewertung der freiwilligen Aufmerksamkeit (EVA)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ziel: Beurteilung der Fähigkeit von gesunden Probanden und Patienten mit einer schweren motorischen Behinderung, ihre Aufmerksamkeit freiwillig zu kontrollieren

Material und Methoden:

Population: Gesunde Probanden, Patienten mit Hirnverletzung Elektroenzephalographische Studie zur Erforschung der Aufmerksamkeitsmodulation während verschiedener Arten von Stimulation (visuell, auditiv, taktil)

Studie 1: Passive Aufnahme.

Studie 2: Aktive Aufzeichnung (der Versuchsperson erteilte Anweisung zur Aufmerksamkeitskontrolle).

Studie 3: Aktive Aufzeichnung mit einem Feedback, das nach einer Verarbeitung der Gehirnaktivität erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aveize, Frankreich, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Frankreich, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankreich, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene, Mann oder Frau, Links- oder Rechtshänder, von 18 bis 80 Jahren;

  • Diagnose :

    • Locked-In-Syndrom :

< Hirnstammverletzung, ohne Entwicklung seit mindestens 3 Wochen, Ätiologie: vaskulär, traumatisch < Amyotrophe Lateralsklerose < Nach einer Schädigung des zentralen oder peripheren Nervensystems

  • Oder Minimaler Bewusstseinszustand oder Syndrom der nicht reagierenden Wachheit in Folge einer schweren erworbenen Hirnverletzung für mindestens einen Monat
  • Oder mit einer schweren Hirnverletzung, seit der Geburt oder erworben, für mindestens einen Monat

  • Oder mit dem Guillain-Barré-Syndrom

    • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind;
    • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen Angehörigen (Familienmitglied oder „Vertrauensperson“), falls eine Einwilligung nicht möglich ist

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Erwachsene, Mann oder Frau, Links- oder Rechtshänder, von 18 bis 80 Jahren;
  • Ohne bekannte Hörbehinderung
  • Probanden, die die experimentellen Anweisungen verstehen können
  • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien von Patienten und Gesunden

  • Krankengeschichte: psychiatrische Erkrankungen (außer bei Hirnverletzung), neurologische Erkrankungen (außer bei Hirnverletzung)
  • Für gesunde Probanden: Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Medizinisch-rechtliche Konflikte
  • Fehlende Zustimmung des Subjekts oder des Patienten oder seines Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrophysiologische Beurteilung gesunder Probanden
Erfahrungen 1, 2 und 3 mit gesunden Probanden
Sonstiges: elektrophysiologische Auswertung
elektrophysiologische Bewertung (Erfahrung 1: passiv; Erfahrung 2: aktiv vs. passiv; Erfahrung 3: aktiv, mit Feedback) Erfahrung 1, 2, 3: maximal eine Sitzung nach Erfahrung
Experimental: Elektrophysiologische Beurteilung von Patienten
Erfahrungen 1, 2 und 3 mit Patienten
Sonstiges: elektrophysiologische Untersuchung von Patienten
Elektrophysiologische Bewertung (Erfahrung 1: passiv; Erfahrung 2: aktiv versus passiv; Erfahrung 3: aktiv, mit Feedback) Erfahrung 1: maximal eine Sitzung durch sensorische Stimulationsmodalität (auditiv, taktil oder visuell) Erfahrung 2: maximal eine Sitzung durch sensorische Stimulation Modalität der Stimulation (auditiv, taktil oder visuell) Erfahrung 3: Stimulation = auditiv oder visuell; Möglichkeit mehrerer Sitzungen, wenn der Patient müde ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung statistischer Unterschiede zwischen sensorisch evozierten Potentialen in aufmerksamkeitsorientiertem und abgelenktem Zustand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
statistische Analyse, die den Vergleich evozierter Reaktionen unter verschiedenen Stimulationsbedingungen ermöglicht (aufmerksamkeitsorientierte versus aufmerksamkeitsabgelenkte versus passive Bedingung = keine Anweisung an das Subjekt). Diese Vergleiche werden entweder für ein einzelnes Fach oder auf Gruppenebene durchgeführt. Die Analyse betrifft hauptsächlich die Unterschiede in der Amplitudenvariation zwischen den unterschiedlichen evozierten Potentialen auf mehreren interessierenden Elektroden. Diese können aufgrund der unterschiedlichen Topographien der Läsionen und aufgrund der unterschiedlichen Anpassungsstrategien von Patient zu Patient variieren. Der statistische Unterschied wird durch einen Randomisierungstest (auch "Permutationstest" genannt) ermittelt, der es erlaubt abzuschätzen, wie hoch das Risiko ist, dass der beobachtete Unterschied zwischen den evozierten Potentialen (Amplitude, Varianz) zufällig ist oder nicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online- und Offline-Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Prozentsatz richtiger Antworten mit dem Brain-Computer Interface (BCI). Eine "korrekte Antwort" wird jedes Mal aufgezeichnet, wenn die Rückmeldung des BCI mit dem Befehl übereinstimmt, der von dem Subjekt gesendet wird, das das BCI steuert. Diese Analyse kann online und offline durchgeführt werden. Die Online-Genauigkeit wird während der Sitzung mit dem Probanden in Echtzeit aufgezeichnet. Die Offline-Genauigkeit wird a posteriori des Experiments ermittelt, um die Auswirkungen auf die Genauigkeit der Änderungen verschiedener Parameter (Stimulidauer, Anzahl der räumlichen Filter, Änderung der Klassifikatoren usw.) zu testen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Klinischer Skalenwert ("Evaluation de la Communication des Patients en Eveil de Coma" (ECEC)-Skala)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre (auf Gruppenebene)
Diese klinische Skala ermöglicht es, eine Ergebnismessung der Investition, der Kommunikationsthemen und der Kommunikationsmodi des Patienten zu erhalten. Der endgültige globale Wertebereich liegt zwischen 0 und 44.
durchschnittlich 3 Jahre (auf Gruppenebene)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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