Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczna ocena dobrowolnej uwagi (EVA)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Cel : Ocena zdolności osób zdrowych i pacjentów z poważną niepełnosprawnością ruchową do dobrowolnej kontroli uwagi

Materiał i metody:

Populacja: osoby zdrowe, pacjenci z urazem mózgu Badanie elektroencefalograficzne w celu zbadania modulacji uwagi podczas różnego rodzaju stymulacji (wzrokowej, słuchowej, dotykowej)

Sudy 1: nagrywanie pasywne.

Badanie 2: nagrywanie aktywne (instrukcja kontroli uwagi udzielona podmiotowi).

Badanie 3: aktywne nagrywanie ze sprzężeniem zwrotnym uzyskanym po przetworzeniu aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aveize, Francja, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Francja, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Francja, 44000
        • Chu de Nantes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francja, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Francja, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Dorośli, mężczyzna lub kobieta, leworęczni lub praworęczni, od 18 do 80 lat;

  • Diagnoza :

    • Syndrom zamknięcia:

< Uraz pnia mózgu, bez zmian przez co najmniej 3 tygodnie, etiologia: naczyniowa, urazowa < Stwardnienie zanikowe boczne < Po uszkodzeniu ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego

  • Lub Minimalny stan świadomości lub zespół niereagującego czuwania w następstwie ciężkiego nabytego urazu mózgu przez co najmniej jeden miesiąc
  • Lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu, od urodzenia lub nabytym, przez co najmniej jeden miesiąc

  • Lub z zespołem Guillain-Barré

    • Podmioty zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych;
    • Podpisanie formularza zgody przez pacjenta lub osobę bliską (członka rodziny lub „osobę zaufaną”) w przypadku braku możliwości uzyskania zgody

Kryteria włączenia zdrowych osób

  • Dorośli, mężczyzna lub kobieta, leworęczni lub praworęczni, od 18 do 80 lat;
  • Bez znanego upośledzenia słuchu
  • Osoby zdolne do zrozumienia instrukcji eksperymentalnych
  • Podmioty zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych;
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wykluczenia pacjentów i osób zdrowych

  • Historia medyczna: zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem przypadków spowodowanych uszkodzeniem mózgu), zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem przypadków spowodowanych uszkodzeniem mózgu)
  • Dla osób zdrowych: historia uszkodzenia mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Konflikty medyczno-prawne
  • Brak zgody podmiotu lub pacjenta lub jego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena elektrofizjologiczna osób zdrowych
Doświadczenia 1, 2 i 3 ze zdrowymi osobnikami
Inny: ocena elektrofizjologiczna
ocena elektrofizjologiczna (doświadczenie 1: pasywne; doświadczenie 2: aktywne kontra bierne; doświadczenie 3: aktywne, ze sprzężeniem zwrotnym) Doświadczenie 1, 2, 3: maksymalnie jedna sesja w zależności od doświadczenia
Eksperymentalny: Ocena elektrofizjologiczna pacjentów
Doświadczenia 1, 2 i 3 z pacjentami
Inny: ocena elektrofizjologiczna pacjentów
ocena elektrofizjologiczna (doświadczenie 1: bierne; doznanie 2: aktywne kontra bierne; doznanie 3: aktywne, ze sprzężeniem zwrotnym) Doświadczenie 1: maksymalnie jedna sesja z wykorzystaniem sensorycznej modalności stymulacji (słuchowej, dotykowej lub wzrokowej) Doświadczenie 2: maksymalnie jedna sesja z wykorzystaniem sensorycznej modalność stymulacji (słuchowa, dotykowa lub wizualna) Doświadczenie 3: Stymulacja = słuchowa lub wizualna; możliwość kilku sesji jeśli pacjent jest zmęczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie różnic statystycznych między wywołanymi potencjałami czuciowymi w stanie skupienia uwagi i stanie rozproszenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
analiza statystyczna pozwalająca na porównanie wywołanych odpowiedzi podczas różnych warunków stymulacji (stan skupienia uwagi vs stan skupienia uwagi kontra stan bierny = brak instrukcji dla badanego). Porównania te są dokonywane zarówno dla pojedynczego przedmiotu, jak i na poziomie grupy. Analiza dotyczy głównie różnic w zmienności amplitudy pomiędzy różnymi potencjałami wywołanymi na kilku interesujących nas elektrodach. Mogą się one różnić między pacjentami ze względu na różne topografie zmian chorobowych i różne strategie adaptacyjne. Różnica statystyczna zostanie oceniona za pomocą testu randomizacji (zwanego również „testem permutacji”), który pozwala ocenić, jak wysokie jest ryzyko, że obserwowana różnica między potencjałami wywołanymi (amplituda, wariancja) jest przypadkowa lub nie
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność online i offline
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
procent poprawnych odpowiedzi z interfejsem mózg-komputer (BCI). „Poprawna odpowiedź” jest rejestrowana za każdym razem, gdy informacja zwrotna BCI jest zgodna z poleceniem wysłanym przez podmiot kontrolujący BCI. Analizę tę można przeprowadzić online i offline. Dokładność online jest rejestrowana w czasie rzeczywistym podczas sesji z pacjentem. dokładność offline uzyskuje się a posteriori eksperymentu, aby przetestować wpływ na dokładność zmian różnych parametrów (czas trwania bodźca, liczba filtrów przestrzennych, zmiana klasyfikatorów itp.).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Wynik skali klinicznej (skala „Ocena komunikacji pacjentów w Eveil de Coma” (ECEC))
Ramy czasowe: średnio 3 lata (Na poziomie grupy)
ta skala kliniczna pozwala uzyskać miarę wyniku inwestycji, motywów komunikacji i sposobów komunikacji pacjenta. Końcowy zakres wartości globalnych od 0 do 44.
średnio 3 lata (Na poziomie grupy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena elektrofizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj