Az önkéntes figyelem elektrofiziológiai értékelése (EVA)
2024. december 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Cél: Egészséges alanyok és súlyos mozgáskorlátozott betegek figyelmének önkéntes kontrollálására való képességének felmérése.
Anyag és módszerek:
Populáció: egészséges alanyok, agysérült betegek Elektroenkefalográfiás vizsgálat a figyelem moduláció kutatására különböző típusú (vizuális, auditív, tapintható) stimuláció során
Sudy 1: passzív felvétel.
2. vizsgálat: aktív rögzítés (az alanynak adott figyelemszabályozási utasítás).
3. vizsgálat: aktív rögzítés az agyi tevékenység feldolgozása után kapott visszajelzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aveize, Franciaország, 69610
- Centre Médical de L'argentière
-
Le Chambon Feugerolles, Franciaország, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75004
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
-
Saint-Maurice-sur-Dargoire, Franciaország, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek felvételi feltételei:
- Felnőttek, férfi vagy nő, bal- vagy jobbkezesek, 18 éves kortól 80 éves korig ;
Diagnózis:
- Bezárt szindróma:
< Agytörzsi sérülés, legalább 3 hétig tartó evolúció nélkül, etiológia: vaszkuláris, traumás < Amiotrófiás laterális szklerózis < A központi vagy perifériás idegrendszer károsodását követően
- vagy minimális tudatállapot vagy nem reagáló ébrenléti szindróma súlyos szerzett agysérülést követően legalább egy hónapig
- Vagy súlyos agysérüléssel, születése óta vagy szerzett, legalább egy hónapig
Vagy Guillain-Barré szindrómával
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alanyok;
- A beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy hozzátartozója (családtag vagy „megbízható személy”) írja alá, ha a hozzájárulás beszerzése lehetetlen
Egészséges alanyok felvételi feltételei
- Felnőttek, férfi vagy nő, bal- vagy jobbkezesek, 18 éves kortól 80 éves korig ;
- Ismert halláskárosodás nélkül
- Az alanyok, akik képesek megérteni a kísérleti utasításokat
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alanyok;
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Betegek és egészséges alanyok kizárási kritériumai
- Anamnézis: pszichiátriai rendellenességek (kivéve, ha agysérülés miatt), neurológiai rendellenességek (kivéve, ha agysérülés miatt)
- Egészséges alanyok esetében: agysérülés kórtörténetében
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Jogi védelem alatt álló személy
- Orvosi-jogi konfliktusok
- Az alany, a beteg vagy képviselője hozzájárulásának hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok elektrofiziológiai értékelése
1., 2. és 3. tapasztalat egészséges alanyokkal
|
elektrofiziológiai értékelés (1. tapasztalat: passzív; 2. tapasztalat: aktív kontra passzív; 3. tapasztalat: aktív, visszajelzéssel) 1., 2., 3. tapasztalat: tapasztalat alapján maximum egy alkalom
|
|
Kísérleti: A betegek elektrofiziológiai vizsgálata
1., 2. és 3. tapasztalat a betegekkel
|
elektrofiziológiai értékelés (1. tapasztalat: passzív; 2. tapasztalat: aktív kontra passzív; 3. tapasztalat: aktív, visszajelzéssel) 1. tapasztalat: legfeljebb egy alkalom a stimuláció érzékszervi modalitása alapján (auditív, tapintható vagy vizuális) 2. tapasztalat: legfeljebb egy szenzoros ingerlés a stimuláció modalitása (auditív, tapintható vagy vizuális) 3. tapasztalat: Stimuláció = hallási vagy vizuális ; több kezelés lehetősége, ha a beteg fáradt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai különbségek kutatása a figyelemorientált állapotban lévő szenzoros kiváltott potenciálok és a zavart állapotok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Statisztikus elemzés, amely lehetővé teszi a különböző stimulációs állapotok során kiváltott válaszok összehasonlítását (figyelemorientált versus figyelemelterelt és passzív állapot = nincs utasítás az alanynak).
Ezeket az összehasonlításokat vagy egyetlen tantárgyra és csoportszinten végezzük.
Az elemzés főként a különböző kiváltott potenciálok amplitúdó-változásaira vonatkozik a különböző érdeklődésre számot tartó elektródákon.
Ezek az elváltozások eltérő topográfiája és az eltérő alkalmazkodási stratégiák miatt betegekenként változhatnak.
A statisztikai különbséget egy randomizációs teszttel (más néven "permutációs teszttel") értékelik, amely lehetővé teszi annak felmérését, hogy mekkora a kockázata annak, hogy a kiváltott potenciál (amplitúdó, variancia) közötti megfigyelt különbség véletlenszerű vagy nem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online és offline pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év.
|
a helyes válaszok százalékos aránya az agy-számítógép interfésszel (BCI).
A "helyes válasz" minden alkalommal rögzítésre kerül, amikor a BCI visszajelzése megegyezik a BCI-t vezérlő alany által küldött paranccsal.
Ez az elemzés online és offline is elvégezhető.
Az online pontosság valós időben rögzítésre kerül a témával folytatott munkamenet során.
Az offline pontosságot a kísérlet utólag kapjuk meg, hogy teszteljük a különböző paraméterek változásainak hatását a pontosságra (inger időtartama, térbeli szűrések száma, osztályozók változása stb.).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év.
|
|
Klinikai skála pontszám („Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma” (ECEC) skála)
Időkeret: átlagosan 3 év (csoport szinten)
|
ez a klinikai skála lehetővé teszi a vizsgálat kimenetelének mérését, a kommunikációs témákat és a páciens kommunikációs módjait.
A végső globális érték 0 és 44 között van.
|
átlagosan 3 év (csoport szinten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0216
- 2015-A00635-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .