自発的注意の電気生理学的評価 (EVA)
2024年12月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
目的 : 健康な被験者と重度の運動障害を持つ患者が自発的に注意を制御する能力を評価する
材料と方法：
母集団: 健康な被験者、脳損傷患者 さまざまな種類の刺激 (視覚、聴覚、触覚) 中の注意変調を研究するための脳波研究
Sudy 1: パッシブ録音。
研究 2: アクティブ レコーディング (被験者に与えられた注意制御の指示)。
研究 3: 脳活動の処理後に得られたフィードバックによるアクティブな記録。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aveize、フランス、69610
- Centre Médical de L'argentière
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Le Chambon Feugerolles、フランス、42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Nîmes、フランス、30900
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75004
- APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Paris、フランス、92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
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Saint-Maurice-sur-Dargoire、フランス、69440
- Centre Médical Germaine REVEL
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Saint-Étienne、フランス、42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- 成人、男性または女性、左利きまたは右利き、18 歳から 80 歳まで。
診断 ：
- 閉じ込め症候群 :
< 脳幹損傷、少なくとも 3 週間進展なし、病因 : 血管性、外傷性 < 筋萎縮性側索硬化症 < 中枢神経系または末梢神経系の損傷後
- または、少なくとも1か月間、重度の後天性脳損傷に続いて、最小限の意識状態または無反応覚醒症候群
- または、生まれてから、または後天的に、少なくとも1か月間、重度の脳損傷がある
またはギランバレー症候群で
- 社会保障に関連する科目;
- 同意が得られない場合は、患者本人または親族（家族または「信頼できる人」）による同意書の署名
健常者の組み入れ基準
- 成人、男性または女性、左利きまたは右利き、18 歳から 80 歳まで。
- 既知の聴覚障害なし
- 実験指示を理解できる者
- 社会保障に関連する科目;
- 同意書の署名
患者および健常者の除外基準
- 病歴 : 精神障害 (脳損傷による場合を除く)、神経障害 (脳損傷による場合を除く)
- 健常者：脳損傷歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護を受けている者
- 医療と法律の対立
- 被験者または患者またはその代理人による同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者の電気生理学的評価
健常者による体験1、2、3
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電気生理学的評価 (経験 1 : 受動的、経験 2 : 能動的対受動的、経験 3 : 能動的、フィードバックあり) 経験 1、2、3 : 経験により最大 1 セッション
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実験的：患者の電気生理学的評価
患者との経験 1、2、3
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電気生理学的評価 (体験 1: 受動的; 体験 2: 能動的対受動的; 体験 3: 能動的、フィードバックあり) 体験 1: 刺激の感覚モダリティ (聴覚、触覚、または視覚) による最大 1 セッション 体験 2: 感覚による最大 1 セッション刺激のモダリティ（聴覚、触覚、または視覚） 経験 3 : 刺激 = 聴覚または視覚。患者が疲れている場合は、複数のセッションの可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意集中状態と注意散漫状態における感覚誘発電位の統計的差異の研究
時間枠：研究完了まで、平均3年
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統計分析により、さまざまな刺激条件での誘発反応を比較できます (注意指向対注意散漫対受動的条件 = 被験者への指示なし)。
これらの比較は、1 つの被験者に対して、またはグループ レベルで行われます。
分析は主に、関心のあるいくつかの電極上の異なる誘発電位間の振幅変動の違いに関するものです。
これらは、病変のトポグラフィーが異なるため、また適応戦略が異なるため、患者間で異なる場合があります。
統計上の差異は、ランダム化テスト (「順列テスト」とも呼ばれます) によって評価されます。これにより、誘発電位 (振幅、分散) の間で観察された差異が偶然によるものであるかどうかによるリスクがどの程度高いかを評価できます。
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンラインおよびオフラインの精度
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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ブレインコンピューターインターフェース（BCI）による正答率。
「正解」は、BCI のフィードバックが BCI を制御するサブジェクトによって送信されたコマンドと一致するたびに記録されます。
この分析は、オンラインでもオフラインでも実行できます。
オンライン精度は、被験者とのセッション中にリアルタイムで記録されます。
オフライン精度は、実験の事後的に得られ、さまざまなパラメーター (刺激持続時間、空間フィルタリングの数、分類子の変更など) の変更の精度への影響をテストします。
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研究完了まで、平均3年。
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臨床スケール スコア ("Evaluation de la Communication despatients en Eveil de Coma" (ECEC) スケール)
時間枠：平均3年（グループレベル）
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この臨床スケールにより、投資、コミュニケーションのテーマ、および患者のコミュニケーション モードのアウトカム測定値を得ることができます。
最終的なグローバル値の範囲は 0 ～ 44 です。
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平均3年（グループレベル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques LUAUTE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月16日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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