자발적 주의력의 전기생리학적 평가 (EVA)
2024년 12월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
목표 : 건강한 피험자와 심각한 운동 장애가 있는 환자가 자발적으로 주의력을 조절할 수 있는 능력을 평가합니다.
재료 및 방법:
인구: 건강한 피험자, 뇌손상 환자 다양한 종류의 자극(시각, 청각, 촉각) 동안 주의력 조절을 연구하기 위한 뇌파 연구
Sudy 1: 패시브 레코딩.
연구 2: 활성 기록(피험자에게 주어진 주의 제어 지시).
연구 3: 뇌 활동 처리 후 얻은 피드백을 통한 활성 기록.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aveize, 프랑스, 69610
- Centre Médical de L'argentière
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Le Chambon Feugerolles, 프랑스, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44000
- Chu de Nantes
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75004
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
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Saint-Maurice-sur-Dargoire, 프랑스, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준:
- 성인 남녀, 왼손잡이 또는 오른손잡이, 18세에서 80세까지;
진단 :
- 감금 증후군 :
< 뇌간 손상, 최소 3주 이상 경과 없음, 병인 : 혈관성, 외상성 < 근위축성 측삭경화증 < 중추 또는 말초신경계 손상 후
- 또는 최소 의식 상태 또는 최소 1개월 동안 중증 후천성 뇌 손상에 연속적인 무반응 각성 증후군
- 또는 출생 후 또는 후천적으로 최소 1개월 동안 심각한 뇌 손상이 있는 경우
또는 길랭-바레 증후군
- 사회보장과 관련된 과목
- 동의를 얻을 수 없는 경우 환자 또는 친족(가족 또는 "신뢰할 수 있는 사람")의 동의서 서명
건강한 피험자의 포함 기준
- 성인 남녀, 왼손잡이 또는 오른손잡이, 18세에서 80세까지;
- 알려진 청각 장애가 없는 경우
- 실험 지침을 이해할 수 있는 피험자
- 사회보장과 관련된 과목
- 동의서 서명
환자 및 건강한 피험자의 제외 기준
- 병력 : 정신질환(뇌손상에 의한 경우는 제외), 신경계질환(뇌손상에 의한 경우는 제외)
- 건강한 피험자 : 뇌손상 이력
- 임산부 또는 수유부
- 법적 보호를 받는 사람
- 의료-법적 갈등
- 피험자 또는 환자 또는 그 대리인의 동의가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 피험자의 전기생리학적 평가
건강한 주제로 경험 1, 2, 3
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전기생리학적 평가(경험 1: 수동적, 경험 2: 능동적 대 수동적, 경험 3: 능동적, 피드백 포함) 경험 1, 2, 3: 경험별로 최대 한 세션
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실험적: 환자의 전기생리학적 평가
환자와의 경험 1, 2, 3
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전기생리학적 평가 (경험 1: 수동; 경험 2: 능동 대 수동; 경험 3: 능동, 피드백 포함) 경험 1: 자극의 감각 양식(청각, 촉각 또는 시각)별로 최대 1회 경험 2: 감각별 최대 1회 자극 양식(청각, 촉각 또는 시각) 경험 3: 자극 = 청각 또는 시각 ; 환자가 피곤한 경우 여러 세션의 가능성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의집중상태와 주의산만상태에서 감각유발전위의 통계적 차이 연구
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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통계적 분석을 통해 다양한 자극 조건(주의 집중 대 주의 집중 산만 대 수동 조건 = 주제에 대한 지침 없음) 동안 유발된 반응을 비교할 수 있습니다.
이러한 비교는 단일 주제와 그룹 수준에서 이루어집니다.
분석은 주로 관심 있는 여러 전극에서 서로 다른 유발 전위 사이의 진폭 변화의 차이에 관한 것입니다.
병변의 지형이 다르고 적응 전략이 다르기 때문에 환자마다 다를 수 있습니다.
통계적 차이는 유발 전위(진폭, 분산) 사이에서 관찰된 차이가 우연에 의한 것인지 아닌지에 대한 위험이 얼마나 높은지 평가할 수 있는 무작위 테스트("순열 테스트"라고도 함)에 의해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 및 오프라인 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 통한 정답의 비율.
BCI의 피드백이 BCI를 제어하는 주체가 보낸 명령과 일치할 때마다 "정답"이 기록됩니다.
이 분석은 온라인 및 오프라인에서 수행할 수 있습니다.
온라인 정확도는 주제와의 세션 중에 실시간으로 기록됩니다.
오프라인 정확도는 다양한 매개변수(자극 지속 시간, 공간 필터링 수, 분류기 변경 등)의 변화가 정확도에 미치는 영향을 테스트하기 위해 실험의 사후에 획득됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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임상 척도 점수("Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma"(ECEC) 척도)
기간: 평균 3년 (그룹 기준)
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이 임상 척도는 환자의 투자, 커뮤니케이션 주제 및 커뮤니케이션 모드의 결과 측정을 얻을 수 있게 합니다.
최종 글로벌 값 범위는 0에서 44 사이입니다.
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평균 3년 (그룹 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
전기생리학적 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병