Évaluation électrophysiologique de l'attention volontaire (EVA)
20 décembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Objectif : Évaluer la capacité des sujets sains et des patients présentant un handicap moteur sévère à contrôler volontairement leur attention
Matériel et méthodes:
Population : sujets sains, patients avec lésions cérébrales Étude électroencéphalographique pour rechercher la modulation attentionnelle lors de différents types de stimulation (visuelle, auditive, tactile)
Sudy 1 : enregistrement passif.
Étude 2 : enregistrement actif (instruction de contrôle attentionnel donnée au sujet).
Etude 3 : enregistrement actif avec un retour obtenu après un traitement de l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aveize, France, 69610
- Centre Médical de L'argentière
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Le Chambon Feugerolles, France, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, France, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Nîmes, France, 30900
- CHU de Nîmes
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Paris, France, 75004
- APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Paris, France, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
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Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
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Saint-Maurice-sur-Dargoire, France, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
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Saint-Étienne, France, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Adultes, homme ou femme, droitier ou gaucher, de 18 ans à 80 ans ;
Diagnostic :
- Syndrome d'enfermement :
< Lésion du tronc cérébral, sans évolution depuis au moins 3 semaines, étiologie : vasculaire, traumatique < Sclérose latérale amyotrophique < Suite à une atteinte du système nerveux central ou périphérique
- Ou État de conscience minimal ou syndrome d'éveil sans réponse consécutif à une lésion cérébrale acquise grave depuis au moins un mois
- Ou avec une lésion cérébrale grave, depuis la naissance ou acquise, depuis au moins un mois
Ou avec le syndrome de Guillain-Barré
- Les sujets affiliés à la sécurité sociale ;
- Signature du formulaire de consentement par le patient ou par un proche (membre de la famille ou "la personne de confiance") si l'obtention d'un consentement est impossible
Critères d'inclusion des sujets sains
- Adultes, homme ou femme, droitier ou gaucher, de 18 ans à 80 ans ;
- Sans déficience auditive connue
- Sujets capables de comprendre les consignes expérimentales
- Les sujets affiliés à la sécurité sociale ;
- Signature du formulaire de consentement
Critères d'exclusion des patients et des sujets sains
- Antécédents médicaux : troubles psychiatriques (sauf si dus à une lésion cérébrale), troubles neurologiques (sauf si dus à une lésion cérébrale)
- Pour les sujets sains : antécédent de lésion cérébrale
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Personne sous protection légale
- Conflits médico-légaux
- Absence de consentement du sujet ou du patient ou de son représentant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bilan électrophysiologique des sujets sains
Expériences 1, 2 et 3 avec des sujets sains
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bilan électrophysiologique (expérience 1 : passive ; expérience 2 : active versus passive ; expérience 3 : active, avec feedback) Expérience 1, 2, 3 : une séance maximum par expérience
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Expérimental: Bilan électrophysiologique des patients
Expériences 1, 2 et 3 avec les patients
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bilan électrophysiologique (expérience 1 : passive ; expérience 2 : active versus passive ; expérience 3 : active, avec feedback) Expérience 1 : maximum une séance par modalité sensorielle de stimulation (auditive, tactile ou visuelle) Expérience 2 : maximum une séance par sensoriel modalité de stimulation (auditive, tactile ou visuelle) Expérience 3 : Stimulation = auditive ou visuelle ; possibilité de plusieurs séances si le patient est fatigué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche des différences statistiques entre les potentiels évoqués sensoriels en condition attentionnelle orientée et en condition distraite
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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analyse statistique permettant de comparer les réponses évoquées lors de différentes conditions de stimulation (attentionnellement orientée versus attentionnellement distrait versus condition passive = pas d'instruction au sujet).
Ces comparaisons sont faites soit pour un seul sujet, soit au niveau du groupe.
L'analyse porte principalement sur les différences de variation d'amplitude entre les différents potentiels évoqués sur plusieurs électrodes d'intérêt.
Celles-ci peuvent varier d'un patient à l'autre en raison des différentes topographies des lésions et des différentes stratégies d'adaptation.
La différence statistique sera évaluée par un test de randomisation (également appelé "test de permutation") qui permet d'évaluer le risque que la différence observée entre le potentiel évoqué (amplitude, variance) soit due au hasard ou non
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision en ligne et hors ligne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
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pourcentage de bonnes réponses avec l'interface cerveau-ordinateur (BCI).
Une "bonne réponse" est enregistrée à chaque fois que le retour de la BCI correspond à la commande envoyée par le sujet contrôlant la BCI.
Cette analyse peut être effectuée en ligne et hors ligne.
La précision en ligne est enregistrée en temps réel pendant la session avec le sujet.
la précision hors ligne est obtenue a posteriori de l'expérience, pour tester l'impact sur la précision des changements de différents paramètres (durée des stimuli, nombre de filtrages spatiaux, changement de classificateurs, etc.).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
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Score de l'échelle clinique (échelle "Evaluation de la Communication des patients en Eveil de Coma" (ECEC))
Délai: une moyenne de 3 ans (Au niveau du groupe)
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cette échelle clinique permet d'obtenir une mesure des résultats de l'investissement, des thèmes de communication et des modes de communication du patient.
La valeur globale finale est comprise entre 0 et 44.
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une moyenne de 3 ans (Au niveau du groupe)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimé)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0216
- 2015-A00635-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
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