Evaluación Electrofisiológica de la Atención Voluntaria (EVA)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Objetivo : Evaluar la capacidad de sujetos sanos y pacientes con discapacidad motora severa para controlar voluntariamente su atención
Material y métodos:
Población: sujetos sanos, pacientes con lesión cerebral Estudio electroencefalográfico para investigar la modulación atencional durante diferentes tipos de estimulación (visual, auditiva, táctil)
Estudio 1: grabación pasiva.
Estudio 2: grabación activa (instrucción de control atencional dada al sujeto).
Estudio 3: grabación activa con un feedback obtenido tras un procesamiento de la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveize, Francia, 69610
- Centre Médical de L'argentière
-
Le Chambon Feugerolles, Francia, 42500
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francia, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75004
- APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
-
Saint-Maurice-sur-Dargoire, Francia, 69440
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Saint-Étienne, Francia, 42000
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Adultos, hombre o mujer, zurdos o diestros, de 18 a 80 años;
Diagnóstico :
- Síndrome de enclaustramiento :
< Lesión del tronco encefálico, sin evolución durante al menos 3 semanas, etiología: vascular, traumática < Esclerosis lateral amiotrófica < Después de daños en el sistema nervioso central o periférico
- o Estado de conciencia mínima o Síndrome de vigilia sin respuesta consecutivo a una lesión cerebral adquirida grave durante al menos un mes
- O con una lesión cerebral grave, desde el nacimiento o adquirida, durante al menos un mes.
O con síndrome de Guillain-Barré
- Sujetos afiliados a la seguridad social;
- Firma del formulario de consentimiento por parte del paciente o de un familiar (miembro de la familia o "la persona de confianza") si es imposible obtener un consentimiento
Criterios de inclusión de sujetos sanos
- Adultos, hombre o mujer, zurdos o diestros, de 18 a 80 años;
- Sin deterioro auditivo conocido
- Sujetos capaces de comprender las instrucciones experimentales.
- Sujetos afiliados a la seguridad social;
- Firma del formulario de consentimiento
Criterios de exclusión de pacientes y sujetos sanos
- Antecedentes médicos: trastornos psiquiátricos (excepto si se debe a una lesión cerebral), trastornos neurológicos (excepto si se debe a una lesión cerebral)
- Para sujetos sanos: antecedentes de lesión cerebral
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Persona bajo protección legal
- Conflictos médico-legales
- Ausencia de consentimiento por parte del sujeto o del paciente o su representante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación electrofisiológica de sujetos sanos
Experiencias 1, 2 y 3 con sujetos sanos
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evaluación electrofisiológica (experiencia 1: pasiva; experiencia 2: activa versus pasiva; experiencia 3: activa, con retroalimentación) Experiencia 1, 2, 3: una sesión como máximo por experiencia
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Experimental: Evaluación electrofisiológica de los pacientes
Experiencias 1, 2 y 3 con pacientes
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evaluación electrofisiológica (experiencia 1: pasiva; experiencia 2: activa versus pasiva; experiencia 3: activa, con retroalimentación) Experiencia 1: máximo una sesión por modalidad sensorial de estimulación (auditiva, táctil o visual) Experiencia 2: máximo una sesión por sensorial modalidad de estimulación (auditiva, táctil o visual) Experiencia 3: Estimulación = auditiva o visual; posibilidad de varias sesiones si el paciente está cansado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de diferencias estadísticas entre potenciales evocados sensoriales en condición atencional orientada y condición distraída
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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análisis estadístico que permite comparar las respuestas evocadas durante diferentes condiciones de estimulación (orientado atencionalmente versus distraído atencionalmente versus condición pasiva = sin instrucción para el sujeto).
Estas comparaciones se realizan tanto para un solo sujeto como a nivel de grupo.
El análisis se refiere principalmente a las diferencias en la variación de amplitud entre los diferentes potenciales evocados en varios electrodos de interés.
Estos pueden variar entre pacientes debido a las diferentes topografías de las lesiones y debido a las diferentes estrategias de adaptación.
La diferencia estadística se evaluará mediante una prueba de aleatorización (también llamada "prueba de permutación") que permite evaluar qué tan alto es el riesgo de que la diferencia observada entre los potenciales evocados (amplitud, varianza) se deba al azar o no.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión en línea y fuera de línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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porcentaje de respuestas correctas con la interfaz cerebro-computadora (BCI).
Se registra una "respuesta correcta" cada vez que la retroalimentación del BCI coincide con el comando enviado por el sujeto que controla el BCI.
Este análisis se puede hacer en línea y fuera de línea.
La precisión en línea se registra en tiempo real durante la sesión con el sujeto.
La precisión offline se obtiene a posteriori del experimento, para comprobar el impacto en la precisión de los cambios en diferentes parámetros (duración de los estímulos, números de filtrado espacial, cambio de clasificadores, etc.).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Puntuación de la escala clínica (escala "Evaluación de la Comunicación de los pacientes en Eveil de Coma" (ECEC))
Periodo de tiempo: un promedio de 3 años (A nivel de grupo)
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esta escala clínica permite obtener una medida de resultado de la inversión, los temas de comunicación y los modos de comunicación del paciente.
El valor global final oscila entre 0 y 44.
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un promedio de 3 años (A nivel de grupo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0216
- 2015-A00635-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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