Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk evaluering af frivillig opmærksomhed (EVA)

20. december 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Formål: At vurdere evnen hos raske forsøgspersoner og patienter med et alvorligt motorisk handicap til frivilligt at kontrollere deres opmærksomhed

Materialer og metoder:

Population: raske forsøgspersoner, patienter med hjerneskade Elektroencefalografisk undersøgelse til forskning i opmærksomhedsmodulation under forskellige former for stimulering (visuel, auditiv, taktil)

Sudy 1: passiv optagelse.

Undersøgelse 2: aktiv optagelse (instruktion af opmærksomhedskontrol givet til forsøgspersonen).

Studie 3: aktiv optagelse med en feedback opnået efter en bearbejdning af hjerneaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aveize, Frankrig, 69610
        • Centre Médical de L'argentière
      • Le Chambon Feugerolles, Frankrig, 42500
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75004
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle,
      • Saint-Maurice-sur-Dargoire, Frankrig, 69440
        • Centre Médical Germaine REVEL
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Hopital Nord Chu Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter:

  • Voksne, mand eller kvinde, venstre- eller højrehåndede, fra 18 år til 80 år;

  • Diagnose :

    • Locked-in syndrom:

< Hjernestamskade, uden nogen udvikling i mindst 3 uger, ætiologi: vaskulær, traumatisk < Amyotrofisk lateral sklerose < Efter skade på det centrale eller perifere nervesystem

  • Eller minimal bevidsthedstilstand eller ikke-reagerende vågenhedssyndrom efter en alvorlig erhvervet hjerneskade i mindst en måned
  • Eller med en alvorlig hjerneskade, siden fødslen eller erhvervet, i mindst en måned

  • Eller med Guillain-Barrés syndrom

    • Emner tilknyttet social sikring;
    • Underskrift af samtykkeerklæring af patienten eller af en pårørende (familiemedlem eller "den betroede person"), hvis det er umuligt at indhente et samtykke

Inklusionskriterier for sunde fag

  • Voksne, mand eller kvinde, venstre- eller højrehåndede, fra 18 år til 80 år;
  • Uden kendt hørenedsættelse
  • Forsøgspersoner i stand til at forstå de eksperimentelle instruktioner
  • Emner tilknyttet social sikring;
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for patienter og raske forsøgspersoner

  • Sygehistorie: psykiatriske lidelser (undtagen hvis de skyldes hjerneskade), neurologiske lidelser (undtagen hvis de skyldes hjerneskade)
  • For raske forsøgspersoner: historie med hjerneskade
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person under retsbeskyttelse
  • Medico-juridiske konflikter
  • Fravær af samtykke fra forsøgspersonen eller patienten eller dennes repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologisk vurdering af raske forsøgspersoner
Erfaringer 1, 2 og 3 med raske forsøgspersoner
Andet: elektrofysiologisk evaluering
elektrofysiologisk vurdering (erfaring 1 : passiv ; erfaring 2 : aktiv versus passiv ; erfaring 3 : aktiv, med feedback) Erfaring 1, 2, 3 : en session maksimalt efter erfaring
Eksperimentel: Elektrofysiologisk vurdering af patienter
Erfaringer 1, 2 og 3 med patienter
Andet: elektrofysiologisk evaluering af patienter
elektrofysiologisk vurdering (erfaring 1 : passiv ; erfaring 2 : aktiv versus passiv ; erfaring 3 : aktiv, med feedback) Erfaring 1 : maksimalt én session ved sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuel) Oplevelse 2: maksimal én session ved sensorisk stimuleringsmodalitet (auditiv, taktil eller visuel) Erfaring 3: Stimulering = auditiv eller visuel; mulighed for flere sessioner, hvis patienten er træt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning i statistiske forskelle mellem sensorisk fremkaldte potentialer i opmærksomhedsorienteret tilstand og distraheret tilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
statisk analyse, der gør det muligt at sammenligne fremkaldte reaktioner under forskellige stimuleringstilstande (opmærksomhedsorienteret versus opmærksomhedsdistraheret versus passiv tilstand = ingen instruktion til forsøgspersonen). Disse sammenligninger foretages enten for et enkelt fag og på gruppeniveau. Analyse vedrører hovedsageligt forskellene i amplitudevariation mellem de forskellige fremkaldte potentialer på flere elektroder af interesse. Disse kan variere mellem patienter på grund af de forskellige topografier af læsioner og på grund af de forskellige adaptive strategier. Den statistiske forskel vil blive vurderet ved en randomiseringstest (også kaldet "permutationstest"), som gør det muligt at vurdere, hvor høj risikoen er for, at den observerede forskel mellem det fremkaldte potentiale (amplitude, varians) skyldes tilfældigheder eller ej.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online og offline nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
procentdel af rigtige svar med hjerne-computer-grænsefladen (BCI). Et "korrekt svar" registreres hver gang feedbacken fra BCI matcher den kommando, der sendes af subjektet, der kontrollerer BCI. Denne analyse kan foretages online og offline. Online nøjagtighed registreres i realtid under sessionen med emnet. offline-nøjagtighed opnås efterfølgende af eksperimentet for at teste indvirkningen på nøjagtigheden af ​​ændringerne i forskellige parametre (stimulivarighed, antal rumlig filtrering, ændring af klassifikatorer osv.).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Score for klinisk skala ("Evaluation de la Communication des Patients en Eveil de Coma" (ECEC) skala)
Tidsramme: i gennemsnit 3 år (På gruppeniveau)
denne kliniske skala giver mulighed for at opnå et resultatmål for undersøgelsen, kommunikationstemaerne og patientens kommunikationsmåder. Den endelige globale værdi er mellem 0 og 44.
i gennemsnit 3 år (På gruppeniveau)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0216
  • 2015-A00635-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med elektrofysiologisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner