多中枢神经系统疾病的立体定向放射外科 (SRS)
2021年12月21日 更新者:The Cooper Health System
多发 (5+) CNS 转移的立体定向放射外科手术
本研究旨在确定接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗的具有 5 个或更多中枢神经系统 (CNS) 转移性病灶的患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有 5 至 25 个需要治疗的 CNS 转移的 CNS 转移性疾病(请注意,允许先前的 SRS、WBRT 和对先前 CNS 转移的切除术。 在方案治疗时,患者必须有 5 个或更多需要治疗的新的或进展的 CNS mets,这包括以前未见的新病变或先前病变的进展。) 虽然新病变的定义相当简单,但旧病变进展的定义由治疗团队自行决定,但建议由多学科团队(放射肿瘤学家、神经外科医生、神经放射学家)来定义进展。 请注意,肿瘤床的治疗不算作活动性病变的治疗。
例如,
- 患者在 2010 年有 10 个病灶,接受过全脑放疗,现在有 2 个新病灶,并且 3 个先前注意到的病灶进展将符合条件
- 患者在 2010 年有 31 个病灶,接受过全脑放疗,现在有 26 个稳定病灶,5 个病灶进展符合条件。 尽管患者有超过 25 个病灶,但大多数病灶是稳定的,不需要治疗。
- 有 6 个脑部病灶的患者有 1 个病灶的手术切除符合条件。 患者需要治疗 5 个病灶。 患者也可以接受手术瘤床治疗,但这不计入资格所需的 5 个病灶。
- 所有病灶最大尺寸 < 4 cm
- 能够进行造影剂 MRI
- 6 周内进行 MRI(符合资格的 MRI 可以在没有造影剂的情况下进行,但计划用于放射外科的 MRI 将有造影剂)。
- 育龄患者必须同意在放射外科手术完成之前采取避孕措施。
- 能够接受放射外科手术的患者。 此协议首选伽玛刀放射外科手术,但也可根据治疗医师的判断使用射波刀。
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) 50 或更高
合格的初选:
- 肺(非小细胞肺癌)
- 曾接受过全脑放疗的肺 (SCLC)
- 地理标志
- 头颈
- 妇科
- 前列腺
- 胸部
- 肾
- 黑色素瘤
- 肉瘤
排除标准:
- 少于 5 个 CNS 病灶(之前可能已经通过手术或 SRS 治疗过病灶,但在方案制定时 SRS 必须有 5 个或更多未治疗的病灶)。
- 超过 25 个需要治疗的 CNS 病灶(请注意,患者之前可能有转移病灶,但在入组时不能有超过 25 个新病灶)。
例如:
有 12 个脑部病灶的患者在 2010 年进行了全脑放疗,随访中有 3 个病灶进展不符合条件,因为需要治疗的病灶少于 5 个。
有 5 个脑部病灶的患者手术切除了 1 个病灶,患者不符合条件,因为需要治疗的病灶少于 5 个。
- 先前未接受过全脑放疗的不合格原发性肺淋巴瘤 (SCLC) 原发性 CNS 肿瘤 CNS 软脑膜病
- SRS 前 24 小时内不得进行任何化疗或靶向治疗
- 无法进行 MRI 的患者(继发于金属硬件)
- 无法进行 MRI 造影的患者(例如继发于肾功能不佳)。
- CNS 病变 > 4 cm 任何维度
- KPS 40 或以下
- 由主治医师确定的严重或其他危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:立体定向放射外科
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
无远处 CNS 生存(CNS 新病灶)
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量(由 FACT-Br 确定)
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
局部控制(对于 CNS,局部控制是指治疗的病灶)
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
挽救治疗的时机和需要(全脑放疗或重复全脑放疗)
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
SRS 对全脑的中位剂量
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
神经认知测试(蒙特利尔认知评估)
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
治疗安全性和耐受性的不良事件
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.