- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567643
Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för flera CNS Mets
Stereotaktisk strålkirurgi för multipla (5+) CNS-metastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CNS-metastaserande sjukdom med 5 till 25 CNS-mets som kräver behandling (observera att tidigare SRS, WBRT och resektion för tidigare CNS-mets är tillåtna. Vid tidpunkten för protokollbehandling måste patienten ha 5 eller fler nya eller fortskridande CNS-mätningar som kräver behandling, detta inkluderar nya lesioner som inte har setts tidigare eller progression av tidigare lesioner.). Även om definitionen av nya lesioner är ganska okomplicerad, är definitionen av progression av gammal lesion upp till det behandlande teamet, men det rekommenderas att progressionen definieras av ett multidisciplinärt team (strålningsonkolog, neurokirurg, neuro-radiolog). Observera att behandling av tumörbädd inte räknas som behandling av en aktiv lesion.
Till exempel,
- Patient med 10 lesioner 2010 som hade strålning från hela hjärnan och nu har 2 nya lesioner och progression av 3 tidigare noterade lesioner skulle vara berättigad
- Patient med 31 lesioner 2010 som hade helhjärnstrålning och nu har 26 stabila lesioner och progression av 5 lesioner är berättigad. Även om patienten har fler än 25 lesioner är majoriteten stabila och kräver ingen behandling.
- Patient med 6 hjärnskador har kirurgisk resektion av en lesion är berättigad. Patienten kommer att behöva behandling för 5 lesioner. Patienten kan också få behandling av kirurgisk tumörbädd, men detta räknas inte mot 5 lesioner som krävs för kvalificering.
- Alla lesioner < 4 cm i största dimension
- Kan göra en MRT med kontrast
- MRT inom 6 veckor (MRT för behörighet kan göras utan kontrast men planering av MRT för strålkirurgi kommer att ha kontrast).
- Patienter i fertil ålder måste gå med på preventivmedel tills strålkirurgi har avslutats.
- Patienter som kan genomgå strålkirurgi. Radiokirurgi med gammakniv är att föredra för detta protokoll, men cyberkniv kan också användas efter bedömning av behandlande läkare.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bättre
Kvalificerade primärval:
- Lung (NSCLC)
- Lung (SCLC) som tidigare har fått strålning från hela hjärnan
- GI
- Huvud och nacke
- Gyn
- Prostata
- Bröst
- Njure
- Melanom
- Sarkom
Exklusions kriterier:
- Mindre än 5 CNS-lesioner (kan ha haft tidigare behandlade lesioner antingen genom kirurgi eller SRS, men vid tidpunkten för protokollet måste SRS ha 5 eller fler obehandlade lesioner).
- Fler än 25 CNS-lesioner som kräver behandling (observera att patienten kan ha haft tidigare metastaserande lesioner, men vid tidpunkten för inskrivningen inte kan ha fler än 25 nya lesioner).
Till exempel:
Patient med 12 hjärnskador har helhjärnstrålning 2010, vid uppföljning är progression av 3 lesioner inte berättigad eftersom mindre än 5 lesioner kräver behandling.
Patient med 5 hjärnskador har kirurgisk resektion av en lesion, patienten är inte berättigad eftersom den har mindre än 5 lesioner som kräver behandling.
- Ej berättigade primära lymfom lungor (SCLC) som inte har haft tidigare strålning från hela hjärnan Primära CNS-tumörer Leptomeningeal sjukdom i CNS
- Får inte ha någon kemoterapi eller riktad behandling inom 24 timmar före SRS
- Patienter som inte kan ha en MRT (sekundär till exempel till metallhårdvara)
- Patienter som inte kan ha MRT-kontrast (sekundärt till exempel till dålig njurfunktion).
- CNS-skada > 4 cm i valfri dimension
- KPS 40 eller mindre
- Allvarlig eller annan livshotande sjukdom som bestäms av den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Avlägsen CNS-fri överlevnad (nya lesioner i CNS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (som bestäms av FACT-Br)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Lokal kontroll (för CNS avser lokal kontroll behandlade lesioner)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tidpunkt och behov av räddningsterapi (hel hjärnstrålning eller upprepad helhjärnsstrålning)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mediandos till hela hjärnan med SRS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Neurokognitiv testning (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar för säkerhet och tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .