Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för flera CNS Mets

21 december 2021 uppdaterad av: The Cooper Health System

Stereotaktisk strålkirurgi för multipla (5+) CNS-metastaser

Denna studie är utformad för att fastställa utfallet för patienter med 5 eller fler metastaserande lesioner i centrala nervsystemet (CNS) som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi (SRS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CNS-metastaserande sjukdom med 5 till 25 CNS-mets som kräver behandling (observera att tidigare SRS, WBRT och resektion för tidigare CNS-mets är tillåtna. Vid tidpunkten för protokollbehandling måste patienten ha 5 eller fler nya eller fortskridande CNS-mätningar som kräver behandling, detta inkluderar nya lesioner som inte har setts tidigare eller progression av tidigare lesioner.). Även om definitionen av nya lesioner är ganska okomplicerad, är definitionen av progression av gammal lesion upp till det behandlande teamet, men det rekommenderas att progressionen definieras av ett multidisciplinärt team (strålningsonkolog, neurokirurg, neuro-radiolog). Observera att behandling av tumörbädd inte räknas som behandling av en aktiv lesion.

Till exempel,

  • Patient med 10 lesioner 2010 som hade strålning från hela hjärnan och nu har 2 nya lesioner och progression av 3 tidigare noterade lesioner skulle vara berättigad
  • Patient med 31 lesioner 2010 som hade helhjärnstrålning och nu har 26 stabila lesioner och progression av 5 lesioner är berättigad. Även om patienten har fler än 25 lesioner är majoriteten stabila och kräver ingen behandling.
  • Patient med 6 hjärnskador har kirurgisk resektion av en lesion är berättigad. Patienten kommer att behöva behandling för 5 lesioner. Patienten kan också få behandling av kirurgisk tumörbädd, men detta räknas inte mot 5 lesioner som krävs för kvalificering.
  • Alla lesioner < 4 cm i största dimension
  • Kan göra en MRT med kontrast
  • MRT inom 6 veckor (MRT för behörighet kan göras utan kontrast men planering av MRT för strålkirurgi kommer att ha kontrast).
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på preventivmedel tills strålkirurgi har avslutats.
  • Patienter som kan genomgå strålkirurgi. Radiokirurgi med gammakniv är att föredra för detta protokoll, men cyberkniv kan också användas efter bedömning av behandlande läkare.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bättre
  • Kvalificerade primärval:

    • Lung (NSCLC)
    • Lung (SCLC) som tidigare har fått strålning från hela hjärnan
    • GI
    • Huvud och nacke
    • Gyn
    • Prostata
    • Bröst
    • Njure
    • Melanom
    • Sarkom

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 5 CNS-lesioner (kan ha haft tidigare behandlade lesioner antingen genom kirurgi eller SRS, men vid tidpunkten för protokollet måste SRS ha 5 eller fler obehandlade lesioner).
  • Fler än 25 CNS-lesioner som kräver behandling (observera att patienten kan ha haft tidigare metastaserande lesioner, men vid tidpunkten för inskrivningen inte kan ha fler än 25 nya lesioner).

Till exempel:

Patient med 12 hjärnskador har helhjärnstrålning 2010, vid uppföljning är progression av 3 lesioner inte berättigad eftersom mindre än 5 lesioner kräver behandling.

Patient med 5 hjärnskador har kirurgisk resektion av en lesion, patienten är inte berättigad eftersom den har mindre än 5 lesioner som kräver behandling.

  • Ej berättigade primära lymfom lungor (SCLC) som inte har haft tidigare strålning från hela hjärnan Primära CNS-tumörer Leptomeningeal sjukdom i CNS
  • Får inte ha någon kemoterapi eller riktad behandling inom 24 timmar före SRS
  • Patienter som inte kan ha en MRT (sekundär till exempel till metallhårdvara)
  • Patienter som inte kan ha MRT-kontrast (sekundärt till exempel till dålig njurfunktion).
  • CNS-skada > 4 cm i valfri dimension
  • KPS 40 eller mindre
  • Allvarlig eller annan livshotande sjukdom som bestäms av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi
Andra namn:
  • Gamma kniv
  • SRS
  • Cyberkniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Avlägsen CNS-fri överlevnad (nya lesioner i CNS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (som bestäms av FACT-Br)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lokal kontroll (för CNS avser lokal kontroll behandlade lesioner)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tidpunkt och behov av räddningsterapi (hel hjärnstrålning eller upprepad helhjärnsstrålning)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mediandos till hela hjärnan med SRS
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurokognitiv testning (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar för säkerhet och tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera