Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for multiple CNS Mets

21. december 2021 opdateret af: The Cooper Health System

Stereotaktisk radiokirurgi for multiple (5+) CNS-metastaser

Denne undersøgelse er designet til at bestemme resultatet for patienter med 5 eller flere metastatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS), behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CNS-metastatisk sygdom med 5 til 25 CNS-mets, der kræver behandling (bemærk, at tidligere SRS, WBRT og resektion for tidligere CNS-mets er tilladt. På tidspunktet for protokolbehandling skal patienten have 5 eller flere nye eller fremadskridende CNS-mets, der kræver behandling, dette inkluderer nye læsioner, der ikke er set før, eller progression af tidligere læsioner.). Mens definitionen af ​​nye læsioner er ret ligetil, er definitionen af ​​progression af gammel læsion efter det behandlende teams skøn, men det anbefales, at progression defineres af et tværfagligt team (stråleonkolog, neurokirurg, neuro-radiolog). Bemærk, at behandling af tumorleje ikke tæller som behandling af en aktiv læsion.

For eksempel,

  • Patient med 10 læsioner i 2010, som fik helhjernebestråling og nu har 2 nye læsioner og progression af 3 tidligere noterede læsioner ville være berettiget
  • Patient med 31 læsioner i 2010, som fik helhjernebestråling og nu har 26 stabile læsioner og progression på 5 læsioner er berettiget. Selvom patienten har mere end 25 læsioner, er størstedelen stabile og kræver ikke behandling.
  • Patient med 6 hjernelæsioner har kirurgisk resektion af en læsion er berettiget. Patienten skal have behandling for 5 læsioner. Patienten kan også få behandling af kirurgisk tumorseng, men dette tæller ikke med i 5 læsioner, der kræves for at være berettiget.
  • Alle læsioner < 4 cm i største dimension
  • Kunne foretage en MR med kontrast
  • MR inden for 6 uger (MRI for berettigelse kan udføres uden kontrast, men planlægning af MR til radiokirurgi vil have kontrast).
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere prævention, indtil strålekirurgi er afsluttet.
  • Patienter i stand til at gennemgå strålekirurgi. Radiokirurgi med gammakniv foretrækkes til denne protokol, men cyberkniv kan også bruges efter behandlende læges skøn.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bedre
  • Kvalificerede primærvalg:

    • Lunge (NSCLC)
    • Lunge (SCLC), der tidligere har haft helhjernebestråling
    • GI
    • Hoved og Hals
    • Gyn
    • Prostata
    • Bryst
    • Nyre
    • Melanom
    • Sarkom

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 5 CNS-læsioner (kan have tidligere behandlede læsioner ved enten kirurgi eller SRS, men på tidspunktet for protokol skal SRS have 5 eller flere ubehandlede læsioner).
  • Mere end 25 CNS-læsioner, der kræver behandling (bemærk, at patienten kan have haft tidligere metastatiske læsioner, men på tidspunktet for indskrivningen ikke kan have mere end 25 nye læsioner).

For eksempel:

Patient med 12 hjernelæsioner har helhjernebestråling i 2010, ved opfølgning er progression på 3 læsioner ikke berettiget, da mindre end 5 læsioner kræver behandling.

Patient med 5 hjernelæsioner har kirurgisk resektion af en læsion, patienten er ikke berettiget, da den har mindre end 5 læsioner, der kræver behandling.

  • Ikke-kvalificerede primære lymfom-lunge (SCLC), der ikke har haft tidligere helhjerne-stråling Primære CNS-tumorer Leptomeningeal sygdom i CNS
  • Må ikke have nogen kemoterapi eller målrettet behandling inden for 24 timer før SRS
  • Patienter, der ikke er i stand til at få en MR (sekundært for eksempel til metalhardware)
  • Patienter, der ikke kan have MR-kontrast (sekundært f.eks. til dårlig nyrefunktion).
  • CNS-læsion > 4 cm i enhver dimension
  • KPS 40 eller mindre
  • Alvorlig eller anden livstruende sygdom som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Gamma kniv
  • SRS
  • Cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fjern CNS-fri overlevelse (nye læsioner i CNS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (som bestemt af FACT-Br)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal kontrol (For CNS refererer lokal kontrol til behandlede læsioner)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Timing og behov for redningsterapi (helhjernebestråling eller gentagen helhjernebestråling)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Median dosis til hele hjernen med SRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurokognitiv test (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser for behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Abonner