- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567643
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for multiple CNS Mets
Stereotaktisk radiokirurgi for multiple (5+) CNS-metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CNS-metastatisk sygdom med 5 til 25 CNS-mets, der kræver behandling (bemærk, at tidligere SRS, WBRT og resektion for tidligere CNS-mets er tilladt. På tidspunktet for protokolbehandling skal patienten have 5 eller flere nye eller fremadskridende CNS-mets, der kræver behandling, dette inkluderer nye læsioner, der ikke er set før, eller progression af tidligere læsioner.). Mens definitionen af nye læsioner er ret ligetil, er definitionen af progression af gammel læsion efter det behandlende teams skøn, men det anbefales, at progression defineres af et tværfagligt team (stråleonkolog, neurokirurg, neuro-radiolog). Bemærk, at behandling af tumorleje ikke tæller som behandling af en aktiv læsion.
For eksempel,
- Patient med 10 læsioner i 2010, som fik helhjernebestråling og nu har 2 nye læsioner og progression af 3 tidligere noterede læsioner ville være berettiget
- Patient med 31 læsioner i 2010, som fik helhjernebestråling og nu har 26 stabile læsioner og progression på 5 læsioner er berettiget. Selvom patienten har mere end 25 læsioner, er størstedelen stabile og kræver ikke behandling.
- Patient med 6 hjernelæsioner har kirurgisk resektion af en læsion er berettiget. Patienten skal have behandling for 5 læsioner. Patienten kan også få behandling af kirurgisk tumorseng, men dette tæller ikke med i 5 læsioner, der kræves for at være berettiget.
- Alle læsioner < 4 cm i største dimension
- Kunne foretage en MR med kontrast
- MR inden for 6 uger (MRI for berettigelse kan udføres uden kontrast, men planlægning af MR til radiokirurgi vil have kontrast).
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere prævention, indtil strålekirurgi er afsluttet.
- Patienter i stand til at gennemgå strålekirurgi. Radiokirurgi med gammakniv foretrækkes til denne protokol, men cyberkniv kan også bruges efter behandlende læges skøn.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bedre
Kvalificerede primærvalg:
- Lunge (NSCLC)
- Lunge (SCLC), der tidligere har haft helhjernebestråling
- GI
- Hoved og Hals
- Gyn
- Prostata
- Bryst
- Nyre
- Melanom
- Sarkom
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 5 CNS-læsioner (kan have tidligere behandlede læsioner ved enten kirurgi eller SRS, men på tidspunktet for protokol skal SRS have 5 eller flere ubehandlede læsioner).
- Mere end 25 CNS-læsioner, der kræver behandling (bemærk, at patienten kan have haft tidligere metastatiske læsioner, men på tidspunktet for indskrivningen ikke kan have mere end 25 nye læsioner).
For eksempel:
Patient med 12 hjernelæsioner har helhjernebestråling i 2010, ved opfølgning er progression på 3 læsioner ikke berettiget, da mindre end 5 læsioner kræver behandling.
Patient med 5 hjernelæsioner har kirurgisk resektion af en læsion, patienten er ikke berettiget, da den har mindre end 5 læsioner, der kræver behandling.
- Ikke-kvalificerede primære lymfom-lunge (SCLC), der ikke har haft tidligere helhjerne-stråling Primære CNS-tumorer Leptomeningeal sygdom i CNS
- Må ikke have nogen kemoterapi eller målrettet behandling inden for 24 timer før SRS
- Patienter, der ikke er i stand til at få en MR (sekundært for eksempel til metalhardware)
- Patienter, der ikke kan have MR-kontrast (sekundært f.eks. til dårlig nyrefunktion).
- CNS-læsion > 4 cm i enhver dimension
- KPS 40 eller mindre
- Alvorlig eller anden livstruende sygdom som bestemt af den behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fjern CNS-fri overlevelse (nye læsioner i CNS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (som bestemt af FACT-Br)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lokal kontrol (For CNS refererer lokal kontrol til behandlede læsioner)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Timing og behov for redningsterapi (helhjernebestråling eller gentagen helhjernebestråling)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Median dosis til hele hjernen med SRS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Neurokognitiv test (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser for behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | På lang sigtEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGamma Knife Radiosurgery | Tektal plade gliomasEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet