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다중 CNS 메츠에 대한 정위 방사선 수술(SRS)

2021년 12월 21일 업데이트: The Cooper Health System

다중(5+) CNS 전이에 대한 정위적 방사선 수술

이 연구는 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 중추신경계(CNS) 전이성 병변이 5개 이상인 환자의 결과를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 5~25개의 CNS 충족이 있는 CNS 전이성 질환(이전 SRS, WBRT 및 이전 CNS 충족에 대한 절제가 허용됨을 유의하십시오. 프로토콜 치료 시점에 환자는 치료를 필요로 하는 5개 이상의 새로운 또는 진행 중인 CNS 충족이 있어야 합니다. 여기에는 전에 보지 못한 새로운 병변 또는 이전 병변의 진행이 포함됩니다.). 새로운 병변의 정의는 매우 간단하지만 오래된 병변의 진행에 대한 정의는 치료 팀의 재량에 달려 있지만 다학제 팀(방사선 종양 전문의, 신경 외과의, 신경 방사선 전문의)에 의해 진행을 정의하는 것이 좋습니다. 종양 침대의 치료는 활성 병변의 치료로 간주되지 않습니다.

예를 들어,

  • 2010년에 10개의 병변이 있었고 전체 뇌 방사선을 받았고 현재 2개의 새로운 병변이 있고 이전에 언급된 3개의 병변이 진행 중인 환자가 자격이 있습니다.
  • 2010년에 31개의 병변이 있었고 전뇌 방사선 조사를 받았고 현재 26개의 안정적인 병변이 있고 5개의 병변이 진행 중인 환자가 적합합니다. 환자가 25개 이상의 병변을 가지고 있지만 대부분은 안정적이며 치료가 필요하지 않습니다.
  • 6개의 뇌 병변이 있는 환자는 1개의 병변에 대한 외과적 절제가 가능합니다. 환자는 5가지 병변에 대한 치료가 필요합니다. 환자는 또한 외과적 종양 침대의 치료를 받을 수 있지만 이것은 적격성에 필요한 5개의 병변에 포함되지 않습니다.
  • 최대 치수가 4cm 미만인 모든 병변
  • 조영제 MRI 촬영 가능
  • 6주 이내의 MRI(자격을 위한 MRI는 조영제 없이 실시할 수 있지만 방사선 수술을 위한 MRI 계획은 조영제가 있을 것입니다).
  • 가임기 환자는 방사선 수술이 완료될 때까지 피임에 동의해야 합니다.
  • 방사선 수술을 받을 수 있는 환자. 이 프로토콜에는 감마나이프 방사선 수술이 선호되지만 치료 의사의 재량에 따라 사이버나이프도 사용할 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 척도(KPS) 50 이상

  • 적격 예비 선거:

    • 폐(NSCLC)
    • 이전에 전체 뇌 방사선을 받은 적이 있는 폐(SCLC)
    • 미군 병사
    • 머리와 목
    • 산부인과
    • 전립선
    • 가슴
    • 신장
    • 흑색종
    • 육종

제외 기준:

  • 5개 미만의 CNS 병변(이전에 수술 또는 SRS로 치료된 병변이 있을 수 있지만 프로토콜 시 SRS에는 5개 이상의 치료되지 않은 병변이 있어야 함).
  • 치료가 필요한 25개 이상의 CNS 병변(환자에게 이전 전이성 병변이 있을 수 있지만 등록 당시에는 25개 이상의 새로운 병변이 있을 수 없음).

예를 들어:

12개의 뇌 병변이 있는 환자는 2010년에 전체 뇌 방사선 조사를 받았고, 후속 조치에서 3개의 병변이 진행되어 치료가 필요한 병변이 5개 미만이므로 적합하지 않습니다.

5개의 뇌 병변을 가진 환자는 1개의 병변에 대한 외과적 절제를 받았고, 환자는 치료가 필요한 병변이 5개 미만이므로 자격이 없습니다.

  • 부적격 원발성 림프종 폐(SCLC) 이전에 뇌 전체 방사선을 받은 적이 없는 원발성 CNS 종양 CNS의 연수막 질환
  • SRS 이전 24시간 이내에 화학 요법 또는 표적 요법을 받지 않아야 합니다.
  • MRI를 찍을 수 없는 환자(예: 금속 하드웨어에 이차)
  • MRI 조영을 할 수 없는 환자(예: 신기능 불량에 이차적).
  • CNS 병변 > 모든 차원에서 4cm
  • KPS 40 이하
  • 치료 의사가 결정한 심각한 또는 기타 생명을 위협하는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위방사선수술
방사능: 정위방사선수술
다른 이름들:
  • 감마나이프
  • SRS
  • 사이버 나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월
원거리 CNS 자유 생존(CNS의 새로운 병변)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(FACT-Br에 의해 결정됨)
기간: 6 개월
6 개월
국소 제어(CNS의 경우 국소 제어는 치료된 병변을 의미함)
기간: 6 개월
6 개월
구제 요법(전뇌 방사선 또는 반복 전뇌 방사선)의 시기와 필요성
기간: 6 개월
6 개월
SRS로 전체 뇌에 대한 중간 선량
기간: 6 개월
6 개월
신경인지 테스트(몬트리올 인지 평가)
기간: 6 개월
6 개월
치료의 안전성 및 내약성에 대한 부작용
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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