複数の中枢神経系疾患に対する定位放射線手術 (SRS)
2021年12月21日 更新者：The Cooper Health System
多発性（5 個以上）の中枢神経系転移に対する定位放射線手術
この研究は、定位放射線手術 (SRS) で治療された 5 つ以上の中枢神経系 (CNS) 転移性病変を持つ患者の転帰を決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を必要とする5～25個のCNSmetsを伴うCNS転移性疾患（以前のSRS、WBRT、および以前のCNSmetsの切除が許可されていることに注意してください。） プロトコール治療の時点で、患者は治療を必要とする新規または進行性の CNS メットを 5 つ以上有している必要があります。これには、これまでに見られなかった新規病変や以前の病変の進行が含まれます。） 新しい病変の定義は非常に簡単ですが、古い病変の進行の定義は治療チームの裁量に任されていますが、進行は多分野のチーム（放射線腫瘍医、神経外科医、神経放射線科医）によって定義されることが推奨されます。 腫瘍床の治療は活動性病変の治療としてカウントされないことに注意してください。
例えば、
- 2010年に10個の病変があり、全脳放射線治療を受け、現在2つの新たな病変があり、以前に指摘されていた3つの病変が進行している患者が対象となる。
- 2010年に31個の病変を有し、全脳放射線治療を受け、現在26個の病変が安定し、5個の病変が進行している患者が対象となる。 患者には 25 を超える病変がありますが、大部分は安定しており、治療の必要はありません。
- 6 つの脳病変を有する患者は、1 つの病変を外科的に切除することが適格です。 患者は 5 つの病変の治療が必要になります。 患者は外科的腫瘍床の治療を受けることもできますが、これは資格に必要な 5 病変にはカウントされません。
- すべての病変は最大寸法が 4 cm 未満
- 造影MRI検査が可能です
- 6 週間以内の MRI (適格性を判断するための MRI は造影剤なしで実施できますが、放射線手術の計画 MRI には造影剤が使用されます)。
- 出産可能年齢の患者は、放射線手術が完了するまで避妊に同意する必要があります。
- 放射線手術を受けることができる患者さん。 このプロトコルにはガンマナイフ放射線手術が推奨されますが、治療医師の裁量でサイバーナイフも使用できます。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) 50 以上
資格のある予備選挙:
- 肺 (NSCLC)
- 以前に全脳放射線照射を受けた肺（SCLC）
- GI
- 頭と首
- ジン
- 前立腺
- 胸
- 腎臓
- 黒色腫
- 肉腫
除外基準:
- CNS 病変が 5 つ未満（以前に手術または SRS によって治療された病変があった可能性がありますが、プロトコルの時点では、SRS には未治療の病変が 5 つ以上必要です）。
- 治療が必要なCNS病変が25を超える（患者は以前に転移病変を有していた可能性があるが、登録時に新たな病変が25を超えることはできないことに注意してください）。
例えば：
12の脳病変を持つ患者は2010年に全脳放射線照射を受けたが、追跡調査で3つの病変が進行している場合は、治療が必要な病変が5つ未満であるため対象外となる。
脳病変が 5 つある患者は、1 つの病変を外科的に切除しますが、治療が必要な病変が 5 つ未満であるため、患者には適格ではありません。
- 過去に全脳放射線照射を受けていない原発性肺リンパ腫（SCLC） 原発性CNS腫瘍 CNSの軟髄膜疾患
- SRS前24時間以内に化学療法または標的療法を受けてはなりません
- MRI を受けられない患者（金属製ハードウェアなどの続発性）
- MRI 造影ができない患者（腎機能低下などの続発性）。
- CNS 病変 > 任意の寸法で 4 cm
- KPS40以下
- 担当医師が判断した重篤またはその他の生命を脅かす病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：定位放射線治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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遠隔CNS無生存期間（CNSの新たな病変）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 (FACT-Br によって決定される)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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局所制御 (CNS の場合、局所制御とは治療された病変を指します)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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サルベージ療法のタイミングと必要性（全脳放射線照射または全脳放射線の反復）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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SRSによる全脳線量の中央値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経認知検査 (モントリオール認知評価)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療の安全性と忍容性に関する有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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