- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567643
Radiochirurgia stereotassica (SRS) per più metastasi del sistema nervoso centrale
Radiochirurgia stereotassica per metastasi multiple (5+) del SNC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia metastatica del SNC con 5-25 metastasi del SNC che richiedono un trattamento (si noti che sono consentiti precedenti SRS, WBRT e resezione per precedenti metastasi del SNC. Al momento del protocollo di trattamento, il paziente deve avere 5 o più metastasi del SNC nuove o in progressione che richiedono un trattamento, questo include nuove lesioni mai viste prima o progressione di lesioni precedenti.). Mentre la definizione di nuove lesioni è abbastanza semplice, la definizione di progressione di vecchia lesione è a discrezione del team curante, ma si raccomanda che la progressione sia definita da un team multidisciplinare (radioterapista, neurochirurgo, neuroradiologo). Si noti che il trattamento del letto tumorale non conta come trattamento di una lesione attiva.
Per esempio,
- Sarebbe idoneo il paziente con 10 lesioni nel 2010 che aveva radiazioni cerebrali intere e ora ha 2 nuove lesioni e la progressione di 3 lesioni precedentemente notate
- È ammissibile il paziente con 31 lesioni nel 2010 che aveva radiazioni cerebrali intere e ora ha 26 lesioni stabili e la progressione di 5 lesioni. Sebbene il paziente abbia più di 25 lesioni, la maggior parte è stabile e non richiede trattamento.
- Il paziente con 6 lesioni cerebrali ha la resezione chirurgica di una lesione è ammissibile. Il paziente richiederà un trattamento per 5 lesioni. Il paziente può anche sottoporsi al trattamento del letto tumorale chirurgico, ma questo non conta per le 5 lesioni richieste per l'ammissibilità.
- Tutte le lesioni < 4 cm di dimensione massima
- In grado di avere una risonanza magnetica con contrasto
- Risonanza magnetica entro 6 settimane (la risonanza magnetica per l'idoneità può essere eseguita senza contrasto, ma la pianificazione della risonanza magnetica per la radiochirurgia avrà il contrasto).
- I pazienti in età fertile devono accettare la contraccezione fino al completamento della radiochirurgia.
- Pazienti in grado di sottoporsi a radiochirurgia. La radiochirurgia Gamma Knife è preferita per questo protocollo, ma il cyberknife può essere utilizzato anche a discrezione dei medici curanti.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 o superiore
Primarie ammissibili:
- Polmone (NSCLC)
- Polmone (SCLC) che ha avuto una precedente radiazione dell'intero cervello
- G.I
- Testa e collo
- Gin
- Prostata
- Seno
- Rene
- Melanoma
- Sarcoma
Criteri di esclusione:
- Meno di 5 lesioni del SNC (possono avere lesioni trattate in precedenza mediante intervento chirurgico o SRS, ma al momento del protocollo SRS deve avere 5 o più lesioni non trattate).
- Più di 25 lesioni del SNC che richiedono un trattamento (si noti che il paziente può aver avuto precedenti lesioni metastatiche, ma al momento dell'arruolamento non può avere più di 25 nuove lesioni).
Per esempio:
Il paziente con 12 lesioni cerebrali ha ricevuto radiazioni dell'intero cervello nel 2010, al follow-up la progressione di 3 lesioni non è ammissibile poiché meno di 5 lesioni richiedono un trattamento.
Il paziente con 5 lesioni cerebrali ha una resezione chirurgica di una lesione, il paziente non è idoneo poiché ha meno di 5 lesioni che richiedono un trattamento.
- Primari non idonei Linfoma polmonare (SCLC) che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni dell'intero cervello Tumori primitivi del SNC Malattia leptomeningea nel SNC
- Non deve sottoporsi ad alcuna chemioterapia o terapia mirata entro 24 ore prima della SRS
- Pazienti impossibilitati ad avere una risonanza magnetica (secondaria ad esempio a hardware metallico)
- Pazienti impossibilitati ad avere contrasto MRI (secondario per esempio a scarsa funzionalità renale).
- Lesione del SNC > 4 cm in qualsiasi dimensione
- KPS 40 o meno
- Malattia grave o potenzialmente letale, come determinato dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza libera a distanza dal SNC (nuove lesioni nel SNC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita (come determinato da FACT-Br)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Controllo locale (per il sistema nervoso centrale, il controllo locale si riferisce alle lesioni trattate)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tempistica e necessità della terapia di salvataggio (irradiazione dell'intero cervello o ripetizione dell'irradiazione dell'intero cervello)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Dose mediana all'intero cervello con SRS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Test neurocognitivi (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi per sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-032
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