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Radiochirurgia stereotassica (SRS) per più metastasi del sistema nervoso centrale

21 dicembre 2021 aggiornato da: The Cooper Health System

Radiochirurgia stereotassica per metastasi multiple (5+) del SNC

Questo studio è progettato per determinare l'esito per i pazienti con 5 o più lesioni metastatiche del sistema nervoso centrale (SNC) trattate con radiochirurgia stereotassica (SRS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica del SNC con 5-25 metastasi del SNC che richiedono un trattamento (si noti che sono consentiti precedenti SRS, WBRT e resezione per precedenti metastasi del SNC. Al momento del protocollo di trattamento, il paziente deve avere 5 o più metastasi del SNC nuove o in progressione che richiedono un trattamento, questo include nuove lesioni mai viste prima o progressione di lesioni precedenti.). Mentre la definizione di nuove lesioni è abbastanza semplice, la definizione di progressione di vecchia lesione è a discrezione del team curante, ma si raccomanda che la progressione sia definita da un team multidisciplinare (radioterapista, neurochirurgo, neuroradiologo). Si noti che il trattamento del letto tumorale non conta come trattamento di una lesione attiva.

Per esempio,

  • Sarebbe idoneo il paziente con 10 lesioni nel 2010 che aveva radiazioni cerebrali intere e ora ha 2 nuove lesioni e la progressione di 3 lesioni precedentemente notate
  • È ammissibile il paziente con 31 lesioni nel 2010 che aveva radiazioni cerebrali intere e ora ha 26 lesioni stabili e la progressione di 5 lesioni. Sebbene il paziente abbia più di 25 lesioni, la maggior parte è stabile e non richiede trattamento.
  • Il paziente con 6 lesioni cerebrali ha la resezione chirurgica di una lesione è ammissibile. Il paziente richiederà un trattamento per 5 lesioni. Il paziente può anche sottoporsi al trattamento del letto tumorale chirurgico, ma questo non conta per le 5 lesioni richieste per l'ammissibilità.
  • Tutte le lesioni < 4 cm di dimensione massima
  • In grado di avere una risonanza magnetica con contrasto
  • Risonanza magnetica entro 6 settimane (la risonanza magnetica per l'idoneità può essere eseguita senza contrasto, ma la pianificazione della risonanza magnetica per la radiochirurgia avrà il contrasto).
  • I pazienti in età fertile devono accettare la contraccezione fino al completamento della radiochirurgia.
  • Pazienti in grado di sottoporsi a radiochirurgia. La radiochirurgia Gamma Knife è preferita per questo protocollo, ma il cyberknife può essere utilizzato anche a discrezione dei medici curanti.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 o superiore
  • Primarie ammissibili:

    • Polmone (NSCLC)
    • Polmone (SCLC) che ha avuto una precedente radiazione dell'intero cervello
    • G.I
    • Testa e collo
    • Gin
    • Prostata
    • Seno
    • Rene
    • Melanoma
    • Sarcoma

Criteri di esclusione:

  • Meno di 5 lesioni del SNC (possono avere lesioni trattate in precedenza mediante intervento chirurgico o SRS, ma al momento del protocollo SRS deve avere 5 o più lesioni non trattate).
  • Più di 25 lesioni del SNC che richiedono un trattamento (si noti che il paziente può aver avuto precedenti lesioni metastatiche, ma al momento dell'arruolamento non può avere più di 25 nuove lesioni).

Per esempio:

Il paziente con 12 lesioni cerebrali ha ricevuto radiazioni dell'intero cervello nel 2010, al follow-up la progressione di 3 lesioni non è ammissibile poiché meno di 5 lesioni richiedono un trattamento.

Il paziente con 5 lesioni cerebrali ha una resezione chirurgica di una lesione, il paziente non è idoneo poiché ha meno di 5 lesioni che richiedono un trattamento.

  • Primari non idonei Linfoma polmonare (SCLC) che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni dell'intero cervello Tumori primitivi del SNC Malattia leptomeningea nel SNC
  • Non deve sottoporsi ad alcuna chemioterapia o terapia mirata entro 24 ore prima della SRS
  • Pazienti impossibilitati ad avere una risonanza magnetica (secondaria ad esempio a hardware metallico)
  • Pazienti impossibilitati ad avere contrasto MRI (secondario per esempio a scarsa funzionalità renale).
  • Lesione del SNC > 4 cm in qualsiasi dimensione
  • KPS 40 o meno
  • Malattia grave o potenzialmente letale, come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica
Altri nomi:
  • Coltello Gamma
  • SRS
  • Cyber ​​Coltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera a distanza dal SNC (nuove lesioni nel SNC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (come determinato da FACT-Br)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo locale (per il sistema nervoso centrale, il controllo locale si riferisce alle lesioni trattate)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempistica e necessità della terapia di salvataggio (irradiazione dell'intero cervello o ripetizione dell'irradiazione dell'intero cervello)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dose mediana all'intero cervello con SRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test neurocognitivi (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi per sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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