- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567643
Radiocirugía estereotáctica (SRS) para metástasis múltiples del SNC
Radiocirugía estereotáctica para metástasis múltiples (5+) del SNC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica del SNC con 5 a 25 metástasis del SNC que requieren tratamiento (tenga en cuenta que se permite SRS, WBRT y resección previas de metástasis del SNC anteriores. En el momento del protocolo de tratamiento, el paciente debe tener 5 o más metástasis del SNC nuevas o progresivas que requieran tratamiento, esto incluye lesiones nuevas no vistas antes o progresión de lesiones previas). Si bien la definición de lesiones nuevas es bastante sencilla, la definición de progresión de una lesión antigua queda a discreción del equipo de tratamiento, pero se recomienda que la definición de la progresión la realice un equipo multidisciplinario (oncólogo radioterápico, neurocirujano, neurorradiólogo). Tenga en cuenta que el tratamiento del lecho tumoral no cuenta como tratamiento de una lesión activa.
Por ejemplo,
- El paciente con 10 lesiones en 2010 que recibió radiación en todo el cerebro y ahora tiene 2 lesiones nuevas y la progresión de 3 lesiones notadas anteriormente sería elegible
- El paciente con 31 lesiones en 2010 que recibió radiación en todo el cerebro y ahora tiene 26 lesiones estables y progresión de 5 lesiones es elegible. Aunque el paciente presenta más de 25 lesiones la mayoría son estables y no requieren tratamiento.
- El paciente con 6 lesiones cerebrales tiene resección quirúrgica de una lesión es elegible. El paciente requerirá tratamiento para 5 lesiones. El paciente también puede recibir tratamiento del lecho tumoral quirúrgico, pero esto no cuenta para las 5 lesiones requeridas para la elegibilidad.
- Todas las lesiones < 4 cm en su mayor dimensión
- Capaz de tener una resonancia magnética con contraste
- MRI dentro de las 6 semanas (la MRI para la elegibilidad se puede realizar sin contraste, pero la MRI planificada para la radiocirugía tendrá contraste).
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar la anticoncepción hasta que se haya completado la radiocirugía.
- Pacientes aptos para someterse a radiocirugía. Se prefiere la radiocirugía con bisturí de rayos gamma para este protocolo, pero también se puede usar el bisturí cibernético a discreción de los médicos tratantes.
- Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) 50 o mejor
primarias elegibles:
- Pulmón (NSCLC)
- Pulmón (SCLC) que han recibido radiación previa en todo el cerebro
- soldado americano
- Cabeza y cuello
- Ginecología
- Próstata
- Mama
- Riñón
- Melanoma
- Sarcoma
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 lesiones del SNC (puede haber tenido lesiones previamente tratadas mediante cirugía o SRS, pero en el momento del protocolo SRS debe tener 5 o más lesiones sin tratar).
- Más de 25 lesiones del SNC que requieren tratamiento (tenga en cuenta que el paciente puede haber tenido lesiones metastásicas previas, pero al momento de la inscripción no puede tener más de 25 lesiones nuevas).
Por ejemplo:
El paciente con 12 lesiones cerebrales recibió radiación en todo el cerebro en 2010; en el seguimiento, la progresión de 3 lesiones no es elegible porque menos de 5 lesiones requieren tratamiento.
El paciente con 5 lesiones cerebrales tiene resección quirúrgica de una lesión, el paciente no es elegible ya que tiene menos de 5 lesiones que requieren tratamiento.
- Primarios no elegibles Linfoma de pulmón (SCLC) que no han recibido radiación previa en todo el cerebro Tumores primarios del SNC Enfermedad leptomeníngea en el SNC
- No debe recibir quimioterapia o terapia dirigida dentro de las 24 horas anteriores a la SRS
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (secundaria, por ejemplo, a hardware metálico)
- Pacientes que no pueden tener contraste de resonancia magnética (secundaria, por ejemplo, a una función renal deficiente).
- Lesión del SNC > 4 cm en cualquier dimensión
- KPS 40 o menos
- Enfermedad grave u otra que ponga en peligro la vida según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía estereotáctica
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre del SNC a distancia (nuevas lesiones en el SNC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida (según lo determinado por FACT-Br)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Control local (para SNC, control local se refiere a lesiones tratadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Momento y necesidad de terapia de rescate (radiación de todo el cerebro o radiación de todo el cerebro repetida)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dosis mediana a todo el cerebro con SRS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pruebas neurocognitivas (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos para la seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-032
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