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Radiocirugía estereotáctica (SRS) para metástasis múltiples del SNC

21 de diciembre de 2021 actualizado por: The Cooper Health System

Radiocirugía estereotáctica para metástasis múltiples (5+) del SNC

Este estudio está diseñado para determinar el resultado de los pacientes con 5 o más lesiones metastásicas del sistema nervioso central (SNC) tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metastásica del SNC con 5 a 25 metástasis del SNC que requieren tratamiento (tenga en cuenta que se permite SRS, WBRT y resección previas de metástasis del SNC anteriores. En el momento del protocolo de tratamiento, el paciente debe tener 5 o más metástasis del SNC nuevas o progresivas que requieran tratamiento, esto incluye lesiones nuevas no vistas antes o progresión de lesiones previas). Si bien la definición de lesiones nuevas es bastante sencilla, la definición de progresión de una lesión antigua queda a discreción del equipo de tratamiento, pero se recomienda que la definición de la progresión la realice un equipo multidisciplinario (oncólogo radioterápico, neurocirujano, neurorradiólogo). Tenga en cuenta que el tratamiento del lecho tumoral no cuenta como tratamiento de una lesión activa.

Por ejemplo,

  • El paciente con 10 lesiones en 2010 que recibió radiación en todo el cerebro y ahora tiene 2 lesiones nuevas y la progresión de 3 lesiones notadas anteriormente sería elegible
  • El paciente con 31 lesiones en 2010 que recibió radiación en todo el cerebro y ahora tiene 26 lesiones estables y progresión de 5 lesiones es elegible. Aunque el paciente presenta más de 25 lesiones la mayoría son estables y no requieren tratamiento.
  • El paciente con 6 lesiones cerebrales tiene resección quirúrgica de una lesión es elegible. El paciente requerirá tratamiento para 5 lesiones. El paciente también puede recibir tratamiento del lecho tumoral quirúrgico, pero esto no cuenta para las 5 lesiones requeridas para la elegibilidad.
  • Todas las lesiones < 4 cm en su mayor dimensión
  • Capaz de tener una resonancia magnética con contraste
  • MRI dentro de las 6 semanas (la MRI para la elegibilidad se puede realizar sin contraste, pero la MRI planificada para la radiocirugía tendrá contraste).
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar la anticoncepción hasta que se haya completado la radiocirugía.
  • Pacientes aptos para someterse a radiocirugía. Se prefiere la radiocirugía con bisturí de rayos gamma para este protocolo, pero también se puede usar el bisturí cibernético a discreción de los médicos tratantes.
  • Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) 50 o mejor
  • primarias elegibles:

    • Pulmón (NSCLC)
    • Pulmón (SCLC) que han recibido radiación previa en todo el cerebro
    • soldado americano
    • Cabeza y cuello
    • Ginecología
    • Próstata
    • Mama
    • Riñón
    • Melanoma
    • Sarcoma

Criterio de exclusión:

  • Menos de 5 lesiones del SNC (puede haber tenido lesiones previamente tratadas mediante cirugía o SRS, pero en el momento del protocolo SRS debe tener 5 o más lesiones sin tratar).
  • Más de 25 lesiones del SNC que requieren tratamiento (tenga en cuenta que el paciente puede haber tenido lesiones metastásicas previas, pero al momento de la inscripción no puede tener más de 25 lesiones nuevas).

Por ejemplo:

El paciente con 12 lesiones cerebrales recibió radiación en todo el cerebro en 2010; en el seguimiento, la progresión de 3 lesiones no es elegible porque menos de 5 lesiones requieren tratamiento.

El paciente con 5 lesiones cerebrales tiene resección quirúrgica de una lesión, el paciente no es elegible ya que tiene menos de 5 lesiones que requieren tratamiento.

  • Primarios no elegibles Linfoma de pulmón (SCLC) que no han recibido radiación previa en todo el cerebro Tumores primarios del SNC Enfermedad leptomeníngea en el SNC
  • No debe recibir quimioterapia o terapia dirigida dentro de las 24 horas anteriores a la SRS
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (secundaria, por ejemplo, a hardware metálico)
  • Pacientes que no pueden tener contraste de resonancia magnética (secundaria, por ejemplo, a una función renal deficiente).
  • Lesión del SNC > 4 cm en cualquier dimensión
  • KPS 40 o menos
  • Enfermedad grave u otra que ponga en peligro la vida según lo determine el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía estereotáctica
Otros nombres:
  • Cuchillo gamma
  • SRS
  • Cuchillo cibernético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia libre del SNC a distancia (nuevas lesiones en el SNC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (según lo determinado por FACT-Br)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Control local (para SNC, control local se refiere a lesiones tratadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Momento y necesidad de terapia de rescate (radiación de todo el cerebro o radiación de todo el cerebro repetida)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dosis mediana a todo el cerebro con SRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pruebas neurocognitivas (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos para la seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

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