- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567643
Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour plusieurs Mets du SNC
Radiochirurgie stéréotaxique pour plusieurs (5+) métastases du SNC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie métastatique du SNC avec 5 à 25 métastases du SNC nécessitant un traitement (notez que les antécédents de SRS, de WBRT et de résection pour les métastases antérieurs du SNC sont autorisés. Au moment du protocole de traitement, le patient doit avoir au moins 5 métastases du SNC nouvelles ou en progression qui nécessitent un traitement, cela inclut de nouvelles lésions non vues auparavant ou la progression de lésions antérieures.). Si la définition de nouvelles lésions est assez simple, la définition de la progression d'une lésion ancienne est à la discrétion de l'équipe soignante mais il est recommandé que la progression soit définie par une équipe pluridisciplinaire (radio-oncologue, neurochirurgien, neuro-radiologue). Notez que le traitement du lit tumoral ne compte pas comme traitement d'une lésion active.
Par exemple,
- Un patient avec 10 lésions en 2010 qui a subi une radiothérapie du cerveau entier et qui a maintenant 2 nouvelles lésions et la progression de 3 lésions notées précédemment serait éligible
- Patient avec 31 lésions en 2010 qui a subi une radiothérapie du cerveau entier et qui a maintenant 26 lésions stables et une progression de 5 lésions est éligible. Bien que le patient ait plus de 25 lésions, la majorité sont stables et ne nécessitent pas de traitement.
- Le patient avec 6 lésions cérébrales a la résection chirurgicale d'une lésion est éligible. Le patient nécessitera un traitement pour 5 lésions. Le patient peut également bénéficier d'un traitement du lit tumoral chirurgical, mais cela ne compte pas pour les 5 lésions requises pour l'éligibilité.
- Toutes les lésions < 4 cm dans la plus grande dimension
- Capable de passer une IRM avec contraste
- IRM dans les 6 semaines (l'IRM d'éligibilité peut être réalisée sans contraste, mais la planification de l'IRM pour la radiochirurgie aura un contraste).
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter la contraception jusqu'à la fin de la radiochirurgie.
- Patients pouvant subir une radiochirurgie. La radiochirurgie au couteau gamma est préférée pour ce protocole, mais le cybercouteau peut également être utilisé à la discrétion des médecins traitants.
- Échelle de performance de Karnofsky (KPS) 50 ou mieux
Primaires éligibles :
- Poumon (NSCLC)
- Poumon (SCLC) ayant déjà subi une radiothérapie du cerveau entier
- IG
- Tête et cou
- gynécologue
- Prostate
- Sein
- Rein
- Mélanome
- Sarcome
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 lésions du SNC (peut avoir eu des lésions précédemment traitées par chirurgie ou SRS, mais au moment du protocole, la SRS doit avoir 5 lésions non traitées ou plus).
- Plus de 25 lésions du SNC nécessitant un traitement (notez que le patient peut avoir eu des lésions métastatiques antérieures, mais au moment de l'inscription ne peut pas avoir plus de 25 nouvelles lésions).
Par exemple:
Un patient avec 12 lésions cérébrales a subi une radiothérapie du cerveau entier en 2010, lors du suivi, la progression de 3 lésions n'est pas éligible puisque moins de 5 lésions nécessitent un traitement.
Le patient avec 5 lésions cérébrales subit une résection chirurgicale d'une lésion, le patient n'est pas éligible car il a moins de 5 lésions nécessitant un traitement.
- Lymphomes pulmonaires primaires inéligibles (SCLC) qui n'ont pas eu auparavant de radiothérapie du cerveau entier Tumeurs primaires du SNC Maladie leptoméningée du SNC
- Ne doit pas avoir de chimiothérapie ou de thérapie ciblée dans les 24 heures précédant le SRS
- Patients incapables de passer une IRM (secondaire par exemple à du matériel métallique)
- Patients incapables d'avoir un contraste IRM (secondaire par exemple à une mauvaise fonction rénale).
- Lésion du SNC > 4 cm dans n'importe quelle dimension
- KPS 40 ou moins
- Maladie grave ou mettant la vie en danger, déterminée par le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Survie sans SNC à distance (nouvelles lésions du SNC)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie (telle que déterminée par FACT-Br)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Contrôle local (Pour le SNC, le contrôle local fait référence aux lésions traitées)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Moment et besoin d'une thérapie de sauvetage (irradiation du cerveau entier ou répétition de l'irradiation du cerveau entier)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Dose médiane au cerveau entier avec SRS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Tests neurocognitifs (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Événements indésirables pour la sécurité et la tolérabilité du traitement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer métastatique
-
Maryam LustbergAstraZenecaPas encore de recrutementMetastatic HR + / HER2- Cancer du seinÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMetastatic HR + / HER2- Cancer du seinÉtats-Unis
Essais cliniques sur Radiochirurgie stéréotaxique
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis