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Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour plusieurs Mets du SNC

21 décembre 2021 mis à jour par: The Cooper Health System

Radiochirurgie stéréotaxique pour plusieurs (5+) métastases du SNC

Cette étude est conçue pour déterminer les résultats pour les patients présentant au moins 5 lésions métastatiques du système nerveux central (SNC) traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique du SNC avec 5 à 25 métastases du SNC nécessitant un traitement (notez que les antécédents de SRS, de WBRT et de résection pour les métastases antérieurs du SNC sont autorisés. Au moment du protocole de traitement, le patient doit avoir au moins 5 métastases du SNC nouvelles ou en progression qui nécessitent un traitement, cela inclut de nouvelles lésions non vues auparavant ou la progression de lésions antérieures.). Si la définition de nouvelles lésions est assez simple, la définition de la progression d'une lésion ancienne est à la discrétion de l'équipe soignante mais il est recommandé que la progression soit définie par une équipe pluridisciplinaire (radio-oncologue, neurochirurgien, neuro-radiologue). Notez que le traitement du lit tumoral ne compte pas comme traitement d'une lésion active.

Par exemple,

  • Un patient avec 10 lésions en 2010 qui a subi une radiothérapie du cerveau entier et qui a maintenant 2 nouvelles lésions et la progression de 3 lésions notées précédemment serait éligible
  • Patient avec 31 lésions en 2010 qui a subi une radiothérapie du cerveau entier et qui a maintenant 26 lésions stables et une progression de 5 lésions est éligible. Bien que le patient ait plus de 25 lésions, la majorité sont stables et ne nécessitent pas de traitement.
  • Le patient avec 6 lésions cérébrales a la résection chirurgicale d'une lésion est éligible. Le patient nécessitera un traitement pour 5 lésions. Le patient peut également bénéficier d'un traitement du lit tumoral chirurgical, mais cela ne compte pas pour les 5 lésions requises pour l'éligibilité.
  • Toutes les lésions < 4 cm dans la plus grande dimension
  • Capable de passer une IRM avec contraste
  • IRM dans les 6 semaines (l'IRM d'éligibilité peut être réalisée sans contraste, mais la planification de l'IRM pour la radiochirurgie aura un contraste).
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter la contraception jusqu'à la fin de la radiochirurgie.
  • Patients pouvant subir une radiochirurgie. La radiochirurgie au couteau gamma est préférée pour ce protocole, mais le cybercouteau peut également être utilisé à la discrétion des médecins traitants.
  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS) 50 ou mieux
  • Primaires éligibles :

    • Poumon (NSCLC)
    • Poumon (SCLC) ayant déjà subi une radiothérapie du cerveau entier
    • IG
    • Tête et cou
    • gynécologue
    • Prostate
    • Sein
    • Rein
    • Mélanome
    • Sarcome

Critère d'exclusion:

  • Moins de 5 lésions du SNC (peut avoir eu des lésions précédemment traitées par chirurgie ou SRS, mais au moment du protocole, la SRS doit avoir 5 lésions non traitées ou plus).
  • Plus de 25 lésions du SNC nécessitant un traitement (notez que le patient peut avoir eu des lésions métastatiques antérieures, mais au moment de l'inscription ne peut pas avoir plus de 25 nouvelles lésions).

Par exemple:

Un patient avec 12 lésions cérébrales a subi une radiothérapie du cerveau entier en 2010, lors du suivi, la progression de 3 lésions n'est pas éligible puisque moins de 5 lésions nécessitent un traitement.

Le patient avec 5 lésions cérébrales subit une résection chirurgicale d'une lésion, le patient n'est pas éligible car il a moins de 5 lésions nécessitant un traitement.

  • Lymphomes pulmonaires primaires inéligibles (SCLC) qui n'ont pas eu auparavant de radiothérapie du cerveau entier Tumeurs primaires du SNC Maladie leptoméningée du SNC
  • Ne doit pas avoir de chimiothérapie ou de thérapie ciblée dans les 24 heures précédant le SRS
  • Patients incapables de passer une IRM (secondaire par exemple à du matériel métallique)
  • Patients incapables d'avoir un contraste IRM (secondaire par exemple à une mauvaise fonction rénale).
  • Lésion du SNC > 4 cm dans n'importe quelle dimension
  • KPS 40 ou moins
  • Maladie grave ou mettant la vie en danger, déterminée par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Autres noms:
  • Couteau gamma
  • SRS
  • Cyber-couteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans SNC à distance (nouvelles lésions du SNC)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (telle que déterminée par FACT-Br)
Délai: 6 mois
6 mois
Contrôle local (Pour le SNC, le contrôle local fait référence aux lésions traitées)
Délai: 6 mois
6 mois
Moment et besoin d'une thérapie de sauvetage (irradiation du cerveau entier ou répétition de l'irradiation du cerveau entier)
Délai: 6 mois
6 mois
Dose médiane au cerveau entier avec SRS
Délai: 6 mois
6 mois
Tests neurocognitifs (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables pour la sécurité et la tolérabilité du traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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