Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) több központi idegrendszeri beteg számára

2021. december 21. frissítette: The Cooper Health System

Sztereotaktikus sugársebészet többszörös (5+) központi idegrendszeri áttétek esetén

Ezt a vizsgálatot az 5 vagy több központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus elváltozásban szenvedő betegek kimenetelének meghatározására tervezték, akiket sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-25 központi idegrendszeri metasztatikus betegség, amely kezelést igényel (megjegyezzük, hogy a korábbi SRS, WBRT és a korábbi központi idegrendszeri metszetek reszekciója megengedett. A protokollos kezelés időpontjában a betegnek 5 vagy több új vagy előrehaladó központi idegrendszeri betegséggel kell rendelkeznie, amely kezelést igényel, ideértve a korábban nem látott új elváltozásokat vagy a korábbi elváltozások progresszióját. Míg az új elváltozások meghatározása meglehetősen egyszerű, a régi lézió progressziójának meghatározása a kezelőcsoport mérlegelési jogkörébe tartozik, de javasolt, hogy a progressziót egy multidiszciplináris team (sugár onkológus, idegsebész, neuroradiológus) határozza meg. Vegye figyelembe, hogy a daganatágy kezelése nem számít aktív elváltozás kezelésének.

Például,

  • Az a beteg, akinek 2010-ben 10 elváltozása volt, aki teljes agyi besugárzást kapott, és most 2 új léziója van, és 3 korábban észlelt elváltozás progressziója volt jogosult
  • 2010-ben 31 lézióval rendelkező beteg, aki teljes agyi besugárzást kapott, és jelenleg 26 stabil léziója van, és 5 lézió progressziója van. Bár a betegnek több mint 25 elváltozása van, a legtöbb stabil, és nem igényel kezelést.
  • Hat agyi lézióval rendelkező betegnél egy lézió műtéti eltávolítása jogosult. A betegnek 5 elváltozás esetén lesz szüksége kezelésre. A páciens műtéti tumorágyat is kezelhet, de ez nem számít bele a jogosultsághoz szükséges 5 elváltozásba.
  • Minden elváltozás < 4 cm a legnagyobb méretben
  • Képes MRI-t készíteni kontraszttal
  • MRI 6 héten belül (az alkalmasság MRI kontraszt nélkül is elvégezhető, de a sugársebészetre tervezett MRI kontrasztot tartalmaz).
  • A fogamzóképes korú betegeknek a sugársebészeti beavatkozás befejezéséig bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba.
  • Rádiósebészeti beavatkozásra alkalmas betegek. A gamma késes sugársebészetet részesítik előnyben ennél a protokollnál, de a kezelőorvos belátása szerint a kiberkés is használható.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 vagy jobb
  • Választható előválasztás:

    • Tüdő (NSCLC)
    • Tüdő (SCLC), amely korábban teljes agyi besugárzáson esett át
    • GI
    • Fej és Nyak
    • Gyn
    • Prosztata
    • Mell
    • Vese
    • Melanóma
    • szarkóma

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 5 központi idegrendszeri lézió (korábban műtéttel vagy SRS-sel kezeltek elváltozásokat, de a protokoll idején az SRS-nek 5 vagy több kezeletlen lézióval kell rendelkeznie).
  • Több mint 25 kezelést igénylő központi idegrendszeri elváltozás (megjegyzendő, hogy a betegnek korábban is voltak áttétes elváltozásai, de a felvétel időpontjában legfeljebb 25 új elváltozás lehet).

Például:

2010-ben 12 agysérüléssel rendelkező beteg teljes agyi besugárzást kapott, követéskor 3 lézió progressziója nem jogosult, mivel 5-nél kevesebb lézió igényel kezelést.

5 agysérüléses betegnél egy elváltozás műtéti eltávolítása történik, a beteg nem jogosult, mivel kevesebb, mint 5 kezelést igénylő elváltozása van.

  • Nem alkalmas primer limfóma tüdő (SCLC), amely korábban nem kapott teljes agyi besugárzást Primer központi idegrendszeri daganatok Leptomeningealis betegség a központi idegrendszerben
  • Az SRS-t megelőző 24 órán belül nem részesülhet kemoterápiában vagy célzott kezelésben
  • Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-t végezni (másodlagos, például fémhardver esetén)
  • Olyan betegek, akik nem kaphatnak MRI-kontrasztot (másodlagos, például rossz vesefunkció miatt).
  • CNS-elváltozás > 4 cm bármilyen méretben
  • KPS 40 vagy kevesebb
  • A kezelőorvos által meghatározott súlyos vagy egyéb életveszélyes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet
Más nevek:
  • Gamma kés
  • SRS
  • Cyber ​​Kés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Távoli központi idegrendszeri mentes túlélés (új elváltozások a központi idegrendszerben)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (a FACT-Br szerint)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Helyi kontroll (a központi idegrendszer esetében a helyi kontroll a kezelt elváltozásokra vonatkozik)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A mentőterápia időzítése és szükségessége (teljes agyi besugárzás vagy ismételt teljes agy besugárzás)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Medián dózis az egész agyra SRS-sel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Neurokognitív tesztelés (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos események a kezelés biztonsága és tolerálhatósága szempontjából
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel