- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02567643
Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) több központi idegrendszeri beteg számára
Sztereotaktikus sugársebészet többszörös (5+) központi idegrendszeri áttétek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-25 központi idegrendszeri metasztatikus betegség, amely kezelést igényel (megjegyezzük, hogy a korábbi SRS, WBRT és a korábbi központi idegrendszeri metszetek reszekciója megengedett. A protokollos kezelés időpontjában a betegnek 5 vagy több új vagy előrehaladó központi idegrendszeri betegséggel kell rendelkeznie, amely kezelést igényel, ideértve a korábban nem látott új elváltozásokat vagy a korábbi elváltozások progresszióját. Míg az új elváltozások meghatározása meglehetősen egyszerű, a régi lézió progressziójának meghatározása a kezelőcsoport mérlegelési jogkörébe tartozik, de javasolt, hogy a progressziót egy multidiszciplináris team (sugár onkológus, idegsebész, neuroradiológus) határozza meg. Vegye figyelembe, hogy a daganatágy kezelése nem számít aktív elváltozás kezelésének.
Például,
- Az a beteg, akinek 2010-ben 10 elváltozása volt, aki teljes agyi besugárzást kapott, és most 2 új léziója van, és 3 korábban észlelt elváltozás progressziója volt jogosult
- 2010-ben 31 lézióval rendelkező beteg, aki teljes agyi besugárzást kapott, és jelenleg 26 stabil léziója van, és 5 lézió progressziója van. Bár a betegnek több mint 25 elváltozása van, a legtöbb stabil, és nem igényel kezelést.
- Hat agyi lézióval rendelkező betegnél egy lézió műtéti eltávolítása jogosult. A betegnek 5 elváltozás esetén lesz szüksége kezelésre. A páciens műtéti tumorágyat is kezelhet, de ez nem számít bele a jogosultsághoz szükséges 5 elváltozásba.
- Minden elváltozás < 4 cm a legnagyobb méretben
- Képes MRI-t készíteni kontraszttal
- MRI 6 héten belül (az alkalmasság MRI kontraszt nélkül is elvégezhető, de a sugársebészetre tervezett MRI kontrasztot tartalmaz).
- A fogamzóképes korú betegeknek a sugársebészeti beavatkozás befejezéséig bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba.
- Rádiósebészeti beavatkozásra alkalmas betegek. A gamma késes sugársebészetet részesítik előnyben ennél a protokollnál, de a kezelőorvos belátása szerint a kiberkés is használható.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 vagy jobb
Választható előválasztás:
- Tüdő (NSCLC)
- Tüdő (SCLC), amely korábban teljes agyi besugárzáson esett át
- GI
- Fej és Nyak
- Gyn
- Prosztata
- Mell
- Vese
- Melanóma
- szarkóma
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 5 központi idegrendszeri lézió (korábban műtéttel vagy SRS-sel kezeltek elváltozásokat, de a protokoll idején az SRS-nek 5 vagy több kezeletlen lézióval kell rendelkeznie).
- Több mint 25 kezelést igénylő központi idegrendszeri elváltozás (megjegyzendő, hogy a betegnek korábban is voltak áttétes elváltozásai, de a felvétel időpontjában legfeljebb 25 új elváltozás lehet).
Például:
2010-ben 12 agysérüléssel rendelkező beteg teljes agyi besugárzást kapott, követéskor 3 lézió progressziója nem jogosult, mivel 5-nél kevesebb lézió igényel kezelést.
5 agysérüléses betegnél egy elváltozás műtéti eltávolítása történik, a beteg nem jogosult, mivel kevesebb, mint 5 kezelést igénylő elváltozása van.
- Nem alkalmas primer limfóma tüdő (SCLC), amely korábban nem kapott teljes agyi besugárzást Primer központi idegrendszeri daganatok Leptomeningealis betegség a központi idegrendszerben
- Az SRS-t megelőző 24 órán belül nem részesülhet kemoterápiában vagy célzott kezelésben
- Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-t végezni (másodlagos, például fémhardver esetén)
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak MRI-kontrasztot (másodlagos, például rossz vesefunkció miatt).
- CNS-elváltozás > 4 cm bármilyen méretben
- KPS 40 vagy kevesebb
- A kezelőorvos által meghatározott súlyos vagy egyéb életveszélyes betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Távoli központi idegrendszeri mentes túlélés (új elváltozások a központi idegrendszerben)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (a FACT-Br szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Helyi kontroll (a központi idegrendszer esetében a helyi kontroll a kezelt elváltozásokra vonatkozik)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A mentőterápia időzítése és szükségessége (teljes agyi besugárzás vagy ismételt teljes agy besugárzás)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Medián dózis az egész agyra SRS-sel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Neurokognitív tesztelés (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események a kezelés biztonsága és tolerálhatósága szempontjából
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .