- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567643
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) dla wielu chorób OUN
Radiochirurgia stereotaktyczna dla wielu (5+) przerzutów do OUN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba przerzutowa do OUN z 5 do 25 metami w OUN, która wymaga leczenia (należy pamiętać, że dozwolone są poprzednie SRS, WBRT i resekcja w przypadku wcześniejszych chorób OUN. W czasie leczenia zgodnego z protokołem pacjent musi mieć 5 lub więcej nowych lub postępujących zmian OUN, które wymagają leczenia, w tym nowe zmiany, których wcześniej nie obserwowano, lub progresję wcześniejszych zmian). Podczas gdy definicja nowych zmian jest dość prosta, definicja progresji starej zmiany leży w gestii zespołu leczącego, ale zaleca się, aby progresja była definiowana przez multidyscyplinarny zespół (radioterapeuta, neurochirurg, neuroradiolog). Należy pamiętać, że leczenie loży po guzie nie liczy się jako leczenie aktywnej zmiany.
Na przykład,
- Pacjent z 10 zmianami chorobowymi w 2010 r., który miał napromienianie całego mózgu, a teraz ma 2 nowe zmiany chorobowe i progresję 3 wcześniej stwierdzonych zmian kwalifikuje się
- Kwalifikuje się pacjent z 31 zmianami chorobowymi w 2010 roku, który miał napromienianie całego mózgu, a obecnie ma 26 stabilnych zmian chorobowych i progresję 5 zmian chorobowych. Chociaż pacjent ma ponad 25 zmian, większość jest stabilna i nie wymaga leczenia.
- Pacjent z 6 uszkodzeniami mózgu ma chirurgiczną resekcję jednej zmiany kwalifikuje się. Pacjent będzie wymagał leczenia 5 zmian. Pacjent może również poddać się leczeniu chirurgicznemu loży po guzie, ale nie wlicza się to do 5 zmian wymaganych do zakwalifikowania.
- Wszystkie zmiany < 4 cm w największym wymiarze
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem
- MRI w ciągu 6 tygodni (MRI w celu kwalifikacji można wykonać bez kontrastu, ale planowany MRI do radiochirurgii będzie miał kontrast).
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję do czasu zakończenia radiochirurgii.
- Pacjenci kwalifikujący się do radiochirurgii. W tym protokole preferowana jest radiochirurgia z użyciem noża gamma, ale według uznania lekarzy prowadzących leczenie można również zastosować cybernóż.
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) 50 lub lepsza
Kwalifikujące się prawybory:
- płuca (NSCLC)
- Lung (SCLC), które przeszły wcześniej napromieniowanie całego mózgu
- żołnierz amerykański
- Głowa i szyja
- Ginekolog
- Prostata
- Pierś
- Nerka
- Czerniak
- Mięsak
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 5 zmian w OUN (może mieć wcześniej leczone zmiany chirurgiczne lub SRS, ale w czasie protokołu SRS musi mieć 5 lub więcej nieleczonych zmian).
- Więcej niż 25 zmian w OUN, które wymagają leczenia (należy pamiętać, że pacjent mógł mieć wcześniejsze zmiany przerzutowe, ale w momencie włączenia nie może mieć więcej niż 25 nowych zmian).
Na przykład:
Pacjent z 12 uszkodzeniami mózgu miał napromienianie całego mózgu w 2010 r., podczas obserwacji miał progresję 3 zmian nie kwalifikuje się, ponieważ mniej niż 5 zmian wymaga leczenia.
Pacjent z 5 zmianami w mózgu ma chirurgiczną resekcję jednej zmiany, pacjent nie kwalifikuje się, ponieważ ma mniej niż 5 zmian wymagających leczenia.
- Niekwalifikujące się pierwotne nowotwory Chłoniak płuca (SCLC), które nie miały wcześniejszej radioterapii całego mózgu Pierwotne nowotwory OUN Choroba opon mózgowo-rdzeniowych w OUN
- Nie może mieć żadnej chemioterapii ani terapii celowanej w ciągu 24 godzin przed SRS
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (wtórnego na przykład sprzętu metalowego)
- Pacjenci, u których nie można wykonać kontrastu MRI (wtórny na przykład ze słabą czynnością nerek).
- Zmiana w OUN > 4 cm w dowolnym wymiarze
- KPS 40 lub mniej
- Poważna lub inna choroba zagrażająca życiu, określona przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odległe przeżycie wolne od OUN (nowe zmiany w OUN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (określona za pomocą FACT-Br)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola lokalna (w przypadku OUN kontrola lokalna odnosi się do leczonych zmian)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas i potrzeba terapii ratunkowej (napromieniowanie całego mózgu lub powtórzenie napromieniowania całego mózgu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia dawka do całego mózgu z SRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Testy neurokognitywne (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane mające wpływ na bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak z przerzutami
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedoczynność przysadki | Gruczolaki przysadki | Radiochirurgia Gamma Knife | DługoterminowyEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyRadiochirurgia Gamma Knife | Glejaki płyty tektalowejEgipt
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone