Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) dla wielu chorób OUN

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Radiochirurgia stereotaktyczna dla wielu (5+) przerzutów do OUN

To badanie ma na celu określenie wyników dla pacjentów z 5 lub więcej zmianami przerzutowymi w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przerzutowa do OUN z 5 do 25 metami w OUN, która wymaga leczenia (należy pamiętać, że dozwolone są poprzednie SRS, WBRT i resekcja w przypadku wcześniejszych chorób OUN. W czasie leczenia zgodnego z protokołem pacjent musi mieć 5 lub więcej nowych lub postępujących zmian OUN, które wymagają leczenia, w tym nowe zmiany, których wcześniej nie obserwowano, lub progresję wcześniejszych zmian). Podczas gdy definicja nowych zmian jest dość prosta, definicja progresji starej zmiany leży w gestii zespołu leczącego, ale zaleca się, aby progresja była definiowana przez multidyscyplinarny zespół (radioterapeuta, neurochirurg, neuroradiolog). Należy pamiętać, że leczenie loży po guzie nie liczy się jako leczenie aktywnej zmiany.

Na przykład,

  • Pacjent z 10 zmianami chorobowymi w 2010 r., który miał napromienianie całego mózgu, a teraz ma 2 nowe zmiany chorobowe i progresję 3 wcześniej stwierdzonych zmian kwalifikuje się
  • Kwalifikuje się pacjent z 31 zmianami chorobowymi w 2010 roku, który miał napromienianie całego mózgu, a obecnie ma 26 stabilnych zmian chorobowych i progresję 5 zmian chorobowych. Chociaż pacjent ma ponad 25 zmian, większość jest stabilna i nie wymaga leczenia.
  • Pacjent z 6 uszkodzeniami mózgu ma chirurgiczną resekcję jednej zmiany kwalifikuje się. Pacjent będzie wymagał leczenia 5 zmian. Pacjent może również poddać się leczeniu chirurgicznemu loży po guzie, ale nie wlicza się to do 5 zmian wymaganych do zakwalifikowania.
  • Wszystkie zmiany < 4 cm w największym wymiarze
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • MRI w ciągu 6 tygodni (MRI w celu kwalifikacji można wykonać bez kontrastu, ale planowany MRI do radiochirurgii będzie miał kontrast).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję do czasu zakończenia radiochirurgii.
  • Pacjenci kwalifikujący się do radiochirurgii. W tym protokole preferowana jest radiochirurgia z użyciem noża gamma, ale według uznania lekarzy prowadzących leczenie można również zastosować cybernóż.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) 50 lub lepsza
  • Kwalifikujące się prawybory:

    • płuca (NSCLC)
    • Lung (SCLC), które przeszły wcześniej napromieniowanie całego mózgu
    • żołnierz amerykański
    • Głowa i szyja
    • Ginekolog
    • Prostata
    • Pierś
    • Nerka
    • Czerniak
    • Mięsak

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 5 zmian w OUN (może mieć wcześniej leczone zmiany chirurgiczne lub SRS, ale w czasie protokołu SRS musi mieć 5 lub więcej nieleczonych zmian).
  • Więcej niż 25 zmian w OUN, które wymagają leczenia (należy pamiętać, że pacjent mógł mieć wcześniejsze zmiany przerzutowe, ale w momencie włączenia nie może mieć więcej niż 25 nowych zmian).

Na przykład:

Pacjent z 12 uszkodzeniami mózgu miał napromienianie całego mózgu w 2010 r., podczas obserwacji miał progresję 3 zmian nie kwalifikuje się, ponieważ mniej niż 5 zmian wymaga leczenia.

Pacjent z 5 zmianami w mózgu ma chirurgiczną resekcję jednej zmiany, pacjent nie kwalifikuje się, ponieważ ma mniej niż 5 zmian wymagających leczenia.

  • Niekwalifikujące się pierwotne nowotwory Chłoniak płuca (SCLC), które nie miały wcześniejszej radioterapii całego mózgu Pierwotne nowotwory OUN Choroba opon mózgowo-rdzeniowych w OUN
  • Nie może mieć żadnej chemioterapii ani terapii celowanej w ciągu 24 godzin przed SRS
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (wtórnego na przykład sprzętu metalowego)
  • Pacjenci, u których nie można wykonać kontrastu MRI (wtórny na przykład ze słabą czynnością nerek).
  • Zmiana w OUN > 4 cm w dowolnym wymiarze
  • KPS 40 lub mniej
  • Poważna lub inna choroba zagrażająca życiu, określona przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Inne nazwy:
  • Nóż gamma
  • SRS
  • Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od OUN (nowe zmiany w OUN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (określona za pomocą FACT-Br)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola lokalna (w przypadku OUN kontrola lokalna odnosi się do leczonych zmian)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas i potrzeba terapii ratunkowej (napromieniowanie całego mózgu lub powtórzenie napromieniowania całego mózgu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia dawka do całego mózgu z SRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Testy neurokognitywne (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane mające wpływ na bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Subskrybuj