Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie (SRS) voor meerdere CZS-mets

21 december 2021 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Stereotactische radiochirurgie voor meerdere (5+) CZS-metastasen

Deze studie is opgezet om de uitkomst te bepalen voor patiënten met 5 of meer gemetastaseerde laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) die zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CZS-gemetastaseerde ziekte met 5 tot 25 CZS-mets die behandeling vereisen (merk op dat eerdere SRS, WBRT en resectie voor eerdere CZS-mets is toegestaan. Op het moment van de protocolbehandeling moet de patiënt 5 of meer nieuwe of voortschrijdende CZS-mets hebben die behandeling vereisen, dit omvat nieuwe laesies die nog niet eerder zijn gezien of progressie van eerdere laesies. Hoewel de definitie van nieuwe laesies vrij eenvoudig is, is de definitie van progressie van oude laesie ter beoordeling van het behandelend team, maar het wordt aanbevolen om progressie te definiëren door een multidisciplinair team (radiotherapeut-oncoloog, neurochirurg, neuro-radioloog). Merk op dat behandeling van een tumorbed niet telt als behandeling van een actieve laesie.

Bijvoorbeeld,

  • Patiënt met 10 laesies in 2010 die volledige hersenbestraling heeft gehad en nu 2 nieuwe laesies heeft en progressie van 3 eerder geconstateerde laesies zou in aanmerking komen
  • Patiënt met 31 laesies in 2010 die volledige hersenbestraling heeft gehad en nu 26 stabiele laesies en progressie van 5 laesies heeft, komt in aanmerking. Hoewel de patiënt meer dan 25 laesies heeft, is de meerderheid stabiel en behoeft geen behandeling.
  • Patiënt met 6 hersenletsels komt in aanmerking voor chirurgische resectie van één letsel. Patiënt zal behandeling nodig hebben voor 5 laesies. De patiënt kan ook een behandeling van een chirurgisch tumorbed ondergaan, maar dit telt niet mee voor de 5 laesies die nodig zijn om in aanmerking te komen.
  • Alle laesies < 4 cm in grootste afmeting
  • Mogelijkheid om een ​​MRI met contrast te hebben
  • MRI binnen 6 weken (MRI om in aanmerking te komen kan zonder contrast worden gedaan, maar het plannen van MRI voor radiochirurgie zal contrast hebben).
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met anticonceptie totdat de radiochirurgie is voltooid.
  • Patiënten die radiochirurgie kunnen ondergaan. Gamma-mes-radiochirurgie heeft de voorkeur voor dit protocol, maar cyberknife kan ook worden gebruikt naar goeddunken van behandelende artsen.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 of beter
  • In aanmerking komende voorverkiezingen:

    • Long (NSCLC)
    • Longen (SCLC) die eerder volledige hersenbestraling hebben gehad
    • GI
    • Hoofd en nek
    • Gyn
    • Prostaat
    • Borst
    • Nier
    • Melanoma
    • Sarcoom

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 5 CZS-laesies (kunnen eerder behandelde laesies hebben gehad door middel van een operatie of SRS, maar op het moment van protocol moet SRS 5 of meer onbehandelde laesies hebben).
  • Meer dan 25 CZS-laesies die behandeling vereisen (merk op dat de patiënt eerdere metastatische laesies kan hebben gehad, maar op het moment van opname niet meer dan 25 nieuwe laesies kan hebben).

Bijvoorbeeld:

Patiënt met 12 hersenlaesies heeft volledige hersenbestraling in 2010, bij follow-up komt progressie van 3 laesies niet in aanmerking aangezien minder dan 5 laesies behandeling behoeven.

Patiënt met 5 hersenlaesies heeft chirurgische resectie van één laesie, patiënt komt niet in aanmerking aangezien hij minder dan 5 laesies heeft die behandeling behoeven.

  • Primaire longlymfoom (SCLC) die niet eerder bestraald is, komt niet in aanmerking Primaire CZS-tumoren Leptomeningeale ziekte in het CZS
  • Mag geen chemotherapie of gerichte therapie ondergaan binnen 24 uur voorafgaand aan SRS
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan (secundair bijvoorbeeld aan metalen hardware)
  • Patiënten die geen MRI-contrast kunnen hebben (secundair bijvoorbeeld aan een slechte nierfunctie).
  • CZS-laesie > 4 cm in elke dimensie
  • KPS 40 of minder
  • Ernstige of andere levensbedreigende ziekte zoals vastgesteld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie
Andere namen:
  • Gamma-mes
  • SRS
  • Cyber-mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CZS-vrije overleving op afstand (nieuwe laesies in CZS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (zoals bepaald door FACT-Br)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lokale controle (voor CZS verwijst lokale controle naar behandelde laesies)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Timing en behoefte aan salvagetherapie (volledige hersenbestraling of herhaalde volledige hersenbestraling)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Mediane dosis voor hele hersenen met SRS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neurocognitief testen (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen voor veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Abonneren