- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567643
Stereotactische radiochirurgie (SRS) voor meerdere CZS-mets
Stereotactische radiochirurgie voor meerdere (5+) CZS-metastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CZS-gemetastaseerde ziekte met 5 tot 25 CZS-mets die behandeling vereisen (merk op dat eerdere SRS, WBRT en resectie voor eerdere CZS-mets is toegestaan. Op het moment van de protocolbehandeling moet de patiënt 5 of meer nieuwe of voortschrijdende CZS-mets hebben die behandeling vereisen, dit omvat nieuwe laesies die nog niet eerder zijn gezien of progressie van eerdere laesies. Hoewel de definitie van nieuwe laesies vrij eenvoudig is, is de definitie van progressie van oude laesie ter beoordeling van het behandelend team, maar het wordt aanbevolen om progressie te definiëren door een multidisciplinair team (radiotherapeut-oncoloog, neurochirurg, neuro-radioloog). Merk op dat behandeling van een tumorbed niet telt als behandeling van een actieve laesie.
Bijvoorbeeld,
- Patiënt met 10 laesies in 2010 die volledige hersenbestraling heeft gehad en nu 2 nieuwe laesies heeft en progressie van 3 eerder geconstateerde laesies zou in aanmerking komen
- Patiënt met 31 laesies in 2010 die volledige hersenbestraling heeft gehad en nu 26 stabiele laesies en progressie van 5 laesies heeft, komt in aanmerking. Hoewel de patiënt meer dan 25 laesies heeft, is de meerderheid stabiel en behoeft geen behandeling.
- Patiënt met 6 hersenletsels komt in aanmerking voor chirurgische resectie van één letsel. Patiënt zal behandeling nodig hebben voor 5 laesies. De patiënt kan ook een behandeling van een chirurgisch tumorbed ondergaan, maar dit telt niet mee voor de 5 laesies die nodig zijn om in aanmerking te komen.
- Alle laesies < 4 cm in grootste afmeting
- Mogelijkheid om een MRI met contrast te hebben
- MRI binnen 6 weken (MRI om in aanmerking te komen kan zonder contrast worden gedaan, maar het plannen van MRI voor radiochirurgie zal contrast hebben).
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met anticonceptie totdat de radiochirurgie is voltooid.
- Patiënten die radiochirurgie kunnen ondergaan. Gamma-mes-radiochirurgie heeft de voorkeur voor dit protocol, maar cyberknife kan ook worden gebruikt naar goeddunken van behandelende artsen.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 of beter
In aanmerking komende voorverkiezingen:
- Long (NSCLC)
- Longen (SCLC) die eerder volledige hersenbestraling hebben gehad
- GI
- Hoofd en nek
- Gyn
- Prostaat
- Borst
- Nier
- Melanoma
- Sarcoom
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 5 CZS-laesies (kunnen eerder behandelde laesies hebben gehad door middel van een operatie of SRS, maar op het moment van protocol moet SRS 5 of meer onbehandelde laesies hebben).
- Meer dan 25 CZS-laesies die behandeling vereisen (merk op dat de patiënt eerdere metastatische laesies kan hebben gehad, maar op het moment van opname niet meer dan 25 nieuwe laesies kan hebben).
Bijvoorbeeld:
Patiënt met 12 hersenlaesies heeft volledige hersenbestraling in 2010, bij follow-up komt progressie van 3 laesies niet in aanmerking aangezien minder dan 5 laesies behandeling behoeven.
Patiënt met 5 hersenlaesies heeft chirurgische resectie van één laesie, patiënt komt niet in aanmerking aangezien hij minder dan 5 laesies heeft die behandeling behoeven.
- Primaire longlymfoom (SCLC) die niet eerder bestraald is, komt niet in aanmerking Primaire CZS-tumoren Leptomeningeale ziekte in het CZS
- Mag geen chemotherapie of gerichte therapie ondergaan binnen 24 uur voorafgaand aan SRS
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan (secundair bijvoorbeeld aan metalen hardware)
- Patiënten die geen MRI-contrast kunnen hebben (secundair bijvoorbeeld aan een slechte nierfunctie).
- CZS-laesie > 4 cm in elke dimensie
- KPS 40 of minder
- Ernstige of andere levensbedreigende ziekte zoals vastgesteld door de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
CZS-vrije overleving op afstand (nieuwe laesies in CZS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (zoals bepaald door FACT-Br)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lokale controle (voor CZS verwijst lokale controle naar behandelde laesies)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Timing en behoefte aan salvagetherapie (volledige hersenbestraling of herhaalde volledige hersenbestraling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mediane dosis voor hele hersenen met SRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Neurocognitief testen (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen voor veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch; National Taiwan University... en andere medewerkersWerving
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Cancer Trials IrelandWervingProstaat AdenocarcinoomIerland, Verenigd Koninkrijk
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten