- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567643
Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) für mehrere ZNS-Mets
Stereotaktische Radiochirurgie bei multiplen (5+) ZNS-Metastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZNS-metastasierende Erkrankung mit 5 bis 25 ZNS-Metastasen, die behandelt werden müssen (beachten Sie, dass frühere SRS, WBRT und Resektion für frühere ZNS-Metas zulässig sind. Zum Zeitpunkt der Protokollbehandlung muss der Patient 5 oder mehr neue oder fortschreitende ZNS-Erkrankungen haben, die einer Behandlung bedürfen; dazu gehören neue Läsionen, die vorher nicht gesehen wurden, oder das Fortschreiten früherer Läsionen. Während die Definition neuer Läsionen ziemlich einfach ist, liegt die Definition des Fortschreitens alter Läsionen im Ermessen des Behandlungsteams. Es wird jedoch empfohlen, dass das Fortschreiten von einem multidisziplinären Team (Radioonkologe, Neurochirurg, Neuroradiologe) definiert wird. Beachten Sie, dass die Behandlung des Tumorbetts nicht als Behandlung einer aktiven Läsion gilt.
Zum Beispiel,
- Ein Patient mit 10 Läsionen im Jahr 2010, der eine Ganzhirnbestrahlung hatte und jetzt 2 neue Läsionen und eine Progression von 3 zuvor festgestellten Läsionen aufweist, wäre förderfähig
- Ein Patient mit 31 Läsionen im Jahr 2010, der einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurde und jetzt 26 stabile Läsionen und eine Progression von 5 Läsionen aufweist, ist förderfähig. Obwohl der Patient mehr als 25 Läsionen hat, sind die meisten stabil und erfordern keine Behandlung.
- Bei Patienten mit 6 Hirnläsionen kommt die chirurgische Resektion einer Läsion in Frage. Der Patient muss wegen 5 Läsionen behandelt werden. Der Patient kann sich auch einer chirurgischen Behandlung des Tumorbetts unterziehen, dies wird jedoch nicht auf die für die Teilnahmeberechtigung erforderlichen 5 Läsionen angerechnet.
- Alle Läsionen < 4 cm in der größten Ausdehnung
- Möglichkeit einer MRT mit Kontrastmittel
- MRT innerhalb von 6 Wochen (MRT für die Eignung kann ohne Kontrastmittel durchgeführt werden, bei der Planung einer MRT für die Radiochirurgie ist jedoch Kontrastmittel erforderlich).
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Empfängnisverhütung bis zum Abschluss der Radiochirurgie zustimmen.
- Patienten, die sich einer Radiochirurgie unterziehen können. Für dieses Protokoll wird die Gammamesser-Radiochirurgie bevorzugt, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes kann auch ein Cyberknife eingesetzt werden.
- Karnofsky-Leistungsskala (KPS) 50 oder besser
Förderfähige Vorwahlen:
- Lunge (NSCLC)
- Lunge (SCLC), die zuvor einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurden
- GI
- Kopf und Hals
- Gyn
- Prostata
- Brust
- Niere
- Melanom
- Sarkom
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 5 ZNS-Läsionen (kann zuvor durch eine Operation oder SRS behandelte Läsionen gehabt haben, aber zum Zeitpunkt des Protokolls muss SRS 5 oder mehr unbehandelte Läsionen aufweisen).
- Mehr als 25 ZNS-Läsionen, die einer Behandlung bedürfen (beachten Sie, dass der Patient frühere metastatische Läsionen gehabt haben kann, zum Zeitpunkt der Aufnahme jedoch nicht mehr als 25 neue Läsionen haben darf).
Zum Beispiel:
Bei einem Patienten mit 12 Hirnläsionen wurde im Jahr 2010 eine Ganzhirnbestrahlung durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung ist eine Progression von 3 Läsionen festzustellen. Eine Behandlung ist bei weniger als 5 Läsionen nicht möglich.
Bei einem Patienten mit 5 Hirnläsionen muss eine Läsion chirurgisch entfernt werden. Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, da er weniger als 5 Läsionen hat, die einer Behandlung bedürfen.
- Nicht teilnahmeberechtigt sind primäre Lymphome der Lunge (SCLC), die zuvor keiner Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurden. Primäre ZNS-Tumoren. Leptomeningeale Erkrankung im ZNS
- Innerhalb von 24 Stunden vor der SRS darf keine Chemotherapie oder gezielte Therapie durchgeführt werden
- Patienten, bei denen kein MRT möglich ist (z. B. aufgrund von Metallteilen)
- Patienten, bei denen kein MRT-Kontrast möglich ist (z. B. aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion).
- ZNS-Läsion > 4 cm in jeder Dimension
- KPS 40 oder weniger
- Schwere oder andere lebensbedrohliche Erkrankung nach Feststellung des behandelnden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
ZNS-freies Überleben in der Ferne (neue Läsionen im ZNS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität (gemäß FACT-Br)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Lokale Kontrolle (Beim ZNS bezieht sich die lokale Kontrolle auf behandelte Läsionen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Zeitpunkt und Notwendigkeit einer Salvage-Therapie (Ganzhirnbestrahlung oder wiederholte Ganzhirnbestrahlung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Dosis für das gesamte Gehirn mit SRS
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Neurokognitive Tests (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse für die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-032
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stereotaktische Radiochirurgie
-
University of LeedsRekrutierungSchmerzen | Multiple Sklerose | TrigeminusneuralgieVereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungSekundäre bösartige Neubildung der WirbelsäuleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten