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Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) für mehrere ZNS-Mets

21. Dezember 2021 aktualisiert von: The Cooper Health System

Stereotaktische Radiochirurgie bei multiplen (5+) ZNS-Metastasen

Diese Studie soll das Ergebnis für Patienten mit 5 oder mehr metastatischen Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) bestimmen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZNS-metastasierende Erkrankung mit 5 bis 25 ZNS-Metastasen, die behandelt werden müssen (beachten Sie, dass frühere SRS, WBRT und Resektion für frühere ZNS-Metas zulässig sind. Zum Zeitpunkt der Protokollbehandlung muss der Patient 5 oder mehr neue oder fortschreitende ZNS-Erkrankungen haben, die einer Behandlung bedürfen; dazu gehören neue Läsionen, die vorher nicht gesehen wurden, oder das Fortschreiten früherer Läsionen. Während die Definition neuer Läsionen ziemlich einfach ist, liegt die Definition des Fortschreitens alter Läsionen im Ermessen des Behandlungsteams. Es wird jedoch empfohlen, dass das Fortschreiten von einem multidisziplinären Team (Radioonkologe, Neurochirurg, Neuroradiologe) definiert wird. Beachten Sie, dass die Behandlung des Tumorbetts nicht als Behandlung einer aktiven Läsion gilt.

Zum Beispiel,

  • Ein Patient mit 10 Läsionen im Jahr 2010, der eine Ganzhirnbestrahlung hatte und jetzt 2 neue Läsionen und eine Progression von 3 zuvor festgestellten Läsionen aufweist, wäre förderfähig
  • Ein Patient mit 31 Läsionen im Jahr 2010, der einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurde und jetzt 26 stabile Läsionen und eine Progression von 5 Läsionen aufweist, ist förderfähig. Obwohl der Patient mehr als 25 Läsionen hat, sind die meisten stabil und erfordern keine Behandlung.
  • Bei Patienten mit 6 Hirnläsionen kommt die chirurgische Resektion einer Läsion in Frage. Der Patient muss wegen 5 Läsionen behandelt werden. Der Patient kann sich auch einer chirurgischen Behandlung des Tumorbetts unterziehen, dies wird jedoch nicht auf die für die Teilnahmeberechtigung erforderlichen 5 Läsionen angerechnet.
  • Alle Läsionen < 4 cm in der größten Ausdehnung
  • Möglichkeit einer MRT mit Kontrastmittel
  • MRT innerhalb von 6 Wochen (MRT für die Eignung kann ohne Kontrastmittel durchgeführt werden, bei der Planung einer MRT für die Radiochirurgie ist jedoch Kontrastmittel erforderlich).
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Empfängnisverhütung bis zum Abschluss der Radiochirurgie zustimmen.
  • Patienten, die sich einer Radiochirurgie unterziehen können. Für dieses Protokoll wird die Gammamesser-Radiochirurgie bevorzugt, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes kann auch ein Cyberknife eingesetzt werden.
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) 50 oder besser
  • Förderfähige Vorwahlen:

    • Lunge (NSCLC)
    • Lunge (SCLC), die zuvor einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurden
    • GI
    • Kopf und Hals
    • Gyn
    • Prostata
    • Brust
    • Niere
    • Melanom
    • Sarkom

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 5 ZNS-Läsionen (kann zuvor durch eine Operation oder SRS behandelte Läsionen gehabt haben, aber zum Zeitpunkt des Protokolls muss SRS 5 oder mehr unbehandelte Läsionen aufweisen).
  • Mehr als 25 ZNS-Läsionen, die einer Behandlung bedürfen (beachten Sie, dass der Patient frühere metastatische Läsionen gehabt haben kann, zum Zeitpunkt der Aufnahme jedoch nicht mehr als 25 neue Läsionen haben darf).

Zum Beispiel:

Bei einem Patienten mit 12 Hirnläsionen wurde im Jahr 2010 eine Ganzhirnbestrahlung durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung ist eine Progression von 3 Läsionen festzustellen. Eine Behandlung ist bei weniger als 5 Läsionen nicht möglich.

Bei einem Patienten mit 5 Hirnläsionen muss eine Läsion chirurgisch entfernt werden. Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, da er weniger als 5 Läsionen hat, die einer Behandlung bedürfen.

  • Nicht teilnahmeberechtigt sind primäre Lymphome der Lunge (SCLC), die zuvor keiner Ganzhirnbestrahlung unterzogen wurden. Primäre ZNS-Tumoren. Leptomeningeale Erkrankung im ZNS
  • Innerhalb von 24 Stunden vor der SRS darf keine Chemotherapie oder gezielte Therapie durchgeführt werden
  • Patienten, bei denen kein MRT möglich ist (z. B. aufgrund von Metallteilen)
  • Patienten, bei denen kein MRT-Kontrast möglich ist (z. B. aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion).
  • ZNS-Läsion > 4 cm in jeder Dimension
  • KPS 40 oder weniger
  • Schwere oder andere lebensbedrohliche Erkrankung nach Feststellung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Gamma-Messer
  • SRS
  • Cyber-Messer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ZNS-freies Überleben in der Ferne (neue Läsionen im ZNS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (gemäß FACT-Br)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lokale Kontrolle (Beim ZNS bezieht sich die lokale Kontrolle auf behandelte Läsionen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeitpunkt und Notwendigkeit einer Salvage-Therapie (Ganzhirnbestrahlung oder wiederholte Ganzhirnbestrahlung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Dosis für das gesamte Gehirn mit SRS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurokognitive Tests (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse für die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Radiochirurgie

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