Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for flere CNS-mets

21. desember 2021 oppdatert av: The Cooper Health System

Stereotaktisk radiokirurgi for multiple (5+) CNS-metastaser

Denne studien er designet for å bestemme utfallet for pasienter med 5 eller flere metastatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CNS-metastatisk sykdom med 5 til 25 CNS-mets som krever behandling (merk at tidligere SRS, WBRT og reseksjon for tidligere CNS-mets er tillatt. På tidspunktet for protokollbehandlingen må pasienten ha 5 eller flere nye eller progredierende CNS-målinger som krever behandling, dette inkluderer nye lesjoner som ikke er sett før eller progresjon av tidligere lesjoner.). Selv om definisjonen av nye lesjoner er ganske enkel, er definisjonen av progresjon av gammel lesjon etter det behandlende teamets skjønn, men det anbefales at progresjon defineres av et tverrfaglig team (stråleonkolog, nevrokirurg, nevro-radiolog). Merk at behandling av tumorseng ikke teller som behandling av en aktiv lesjon.

For eksempel,

  • Pasient med 10 lesjoner i 2010 som hadde helhjernestråling og nå har 2 nye lesjoner og progresjon av 3 tidligere noterte lesjoner vil være kvalifisert
  • Pasient med 31 lesjoner i 2010 som hadde helhjernestråling og nå har 26 stabile lesjoner og progresjon på 5 lesjoner er kvalifisert. Selv om pasienten har mer enn 25 lesjoner, er de fleste stabile og krever ikke behandling.
  • Pasient med 6 hjernelesjoner har kirurgisk reseksjon av en lesjon er kvalifisert. Pasienten vil trenge behandling for 5 lesjoner. Pasienten kan også ha behandling av kirurgisk svulstseng, men dette teller ikke mot 5 lesjoner som kreves for kvalifisering.
  • Alle lesjoner < 4 cm i største dimensjon
  • Kan ta MR med kontrast
  • MR innen 6 uker (MR for kvalifisering kan gjøres uten kontrast, men planlegging av MR for radiokirurgi vil ha kontrast).
  • Pasienter i fertil alder må godta prevensjon inntil strålekirurgi er gjennomført.
  • Pasienter som kan gjennomgå strålekirurgi. Gammaknivstrålekirurgi foretrekkes for denne protokollen, men cyberkniv kan også brukes etter behandlende legers skjønn.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bedre
  • Kvalifiserte primærvalg:

    • Lunge (NSCLC)
    • Lunge (SCLC) som har hatt tidligere helhjernestråling
    • GI
    • Hode og nakke
    • Gyn
    • Prostata
    • Bryst
    • Nyre
    • Melanom
    • Sarkom

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 5 CNS-lesjoner (kan ha hatt tidligere behandlede lesjoner enten ved kirurgi eller SRS, men på tidspunktet for protokollen må SRS ha 5 eller flere ubehandlede lesjoner).
  • Mer enn 25 CNS-lesjoner som krever behandling (merk at pasienten kan ha hatt tidligere metastatiske lesjoner, men kan ikke ha mer enn 25 nye lesjoner ved påmelding).

For eksempel:

Pasient med 12 hjernelesjoner har helhjernestråling i 2010, ved oppfølging er progresjon på 3 lesjoner ikke kvalifisert siden mindre enn 5 lesjoner krever behandling.

Pasient med 5 hjernelesjoner har kirurgisk reseksjon av en lesjon, pasienten er ikke kvalifisert siden har mindre enn 5 lesjoner som krever behandling.

  • Ikke-kvalifiserte primære lymfom-lunge (SCLC) som ikke har hatt tidligere helhjerne-stråling Primære CNS-svulster Leptomeningeal sykdom i CNS
  • Må ikke ha noen kjemoterapi eller målrettet behandling innen 24 timer før SRS
  • Pasienter som ikke kan ha en MR (sekundært for eksempel til metallutstyr)
  • Pasienter som ikke kan ha MR-kontrast (sekundært for eksempel til dårlig nyrefunksjon).
  • CNS-lesjon > 4 cm i alle dimensjoner
  • KPS 40 eller mindre
  • Alvorlig eller annen livstruende sykdom som bestemt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Gamma kniv
  • SRS
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fjern CNS-fri overlevelse (nye lesjoner i CNS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (som bestemt av FACT-Br)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal kontroll (For CNS refererer lokal kontroll til behandlede lesjoner)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Timing og behov for bergingsterapi (helhjernestråling eller gjentatt helhjernestråling)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Median dose til hele hjernen med SRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrokognitiv testing (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser for sikkerhet og tolerabilitet av behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi

Abonnere