- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567643
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for flere CNS-mets
Stereotaktisk radiokirurgi for multiple (5+) CNS-metastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CNS-metastatisk sykdom med 5 til 25 CNS-mets som krever behandling (merk at tidligere SRS, WBRT og reseksjon for tidligere CNS-mets er tillatt. På tidspunktet for protokollbehandlingen må pasienten ha 5 eller flere nye eller progredierende CNS-målinger som krever behandling, dette inkluderer nye lesjoner som ikke er sett før eller progresjon av tidligere lesjoner.). Selv om definisjonen av nye lesjoner er ganske enkel, er definisjonen av progresjon av gammel lesjon etter det behandlende teamets skjønn, men det anbefales at progresjon defineres av et tverrfaglig team (stråleonkolog, nevrokirurg, nevro-radiolog). Merk at behandling av tumorseng ikke teller som behandling av en aktiv lesjon.
For eksempel,
- Pasient med 10 lesjoner i 2010 som hadde helhjernestråling og nå har 2 nye lesjoner og progresjon av 3 tidligere noterte lesjoner vil være kvalifisert
- Pasient med 31 lesjoner i 2010 som hadde helhjernestråling og nå har 26 stabile lesjoner og progresjon på 5 lesjoner er kvalifisert. Selv om pasienten har mer enn 25 lesjoner, er de fleste stabile og krever ikke behandling.
- Pasient med 6 hjernelesjoner har kirurgisk reseksjon av en lesjon er kvalifisert. Pasienten vil trenge behandling for 5 lesjoner. Pasienten kan også ha behandling av kirurgisk svulstseng, men dette teller ikke mot 5 lesjoner som kreves for kvalifisering.
- Alle lesjoner < 4 cm i største dimensjon
- Kan ta MR med kontrast
- MR innen 6 uker (MR for kvalifisering kan gjøres uten kontrast, men planlegging av MR for radiokirurgi vil ha kontrast).
- Pasienter i fertil alder må godta prevensjon inntil strålekirurgi er gjennomført.
- Pasienter som kan gjennomgå strålekirurgi. Gammaknivstrålekirurgi foretrekkes for denne protokollen, men cyberkniv kan også brukes etter behandlende legers skjønn.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 eller bedre
Kvalifiserte primærvalg:
- Lunge (NSCLC)
- Lunge (SCLC) som har hatt tidligere helhjernestråling
- GI
- Hode og nakke
- Gyn
- Prostata
- Bryst
- Nyre
- Melanom
- Sarkom
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 5 CNS-lesjoner (kan ha hatt tidligere behandlede lesjoner enten ved kirurgi eller SRS, men på tidspunktet for protokollen må SRS ha 5 eller flere ubehandlede lesjoner).
- Mer enn 25 CNS-lesjoner som krever behandling (merk at pasienten kan ha hatt tidligere metastatiske lesjoner, men kan ikke ha mer enn 25 nye lesjoner ved påmelding).
For eksempel:
Pasient med 12 hjernelesjoner har helhjernestråling i 2010, ved oppfølging er progresjon på 3 lesjoner ikke kvalifisert siden mindre enn 5 lesjoner krever behandling.
Pasient med 5 hjernelesjoner har kirurgisk reseksjon av en lesjon, pasienten er ikke kvalifisert siden har mindre enn 5 lesjoner som krever behandling.
- Ikke-kvalifiserte primære lymfom-lunge (SCLC) som ikke har hatt tidligere helhjerne-stråling Primære CNS-svulster Leptomeningeal sykdom i CNS
- Må ikke ha noen kjemoterapi eller målrettet behandling innen 24 timer før SRS
- Pasienter som ikke kan ha en MR (sekundært for eksempel til metallutstyr)
- Pasienter som ikke kan ha MR-kontrast (sekundært for eksempel til dårlig nyrefunksjon).
- CNS-lesjon > 4 cm i alle dimensjoner
- KPS 40 eller mindre
- Alvorlig eller annen livstruende sykdom som bestemt av behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fjern CNS-fri overlevelse (nye lesjoner i CNS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (som bestemt av FACT-Br)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lokal kontroll (For CNS refererer lokal kontroll til behandlede lesjoner)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Timing og behov for bergingsterapi (helhjernestråling eller gjentatt helhjernestråling)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Median dose til hele hjernen med SRS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nevrokognitiv testing (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser for sikkerhet og tolerabilitet av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Polen, Portugal, Sør -Korea, Russland
Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær ondartet neoplasma i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjentTilbakevendende prostatakreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisUkjentProstatakreft | Prostata neoplasma | Kreft i prostataForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Hjernemetastaser | Mage-tarmkreftForente stater
-
Al-Azhar UniversityFullførtHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | LangsiktigEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtGamma Knife Radiosurgery | Tektal plate gliomasEgypt
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisFullførtTumor, godartet, optisk nerveForente stater