- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567643
Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) para Múltiplos CNS Mets
Radiocirurgia Estereotáxica para Múltiplas (5+) Metástases do SNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença metastática do SNC com 5 a 25 mets do SNC que requerem tratamento (observe que SRS anterior, WBRT e ressecção para mets do SNC anteriores são permitidos. No momento do protocolo de tratamento, o paciente deve ter 5 ou mais novos ou progressivos eventos do SNC que exijam tratamento, incluindo novas lesões não vistas anteriormente ou progressão de lesões anteriores.). Embora a definição de novas lesões seja bastante direta, a definição da progressão da lesão antiga fica a critério da equipe de tratamento, mas recomenda-se que a progressão seja definida por uma equipe multidisciplinar (radiologista, neurocirurgião, neurorradiologista). Observe que o tratamento do leito tumoral não conta como tratamento de uma lesão ativa.
Por exemplo,
- Paciente com 10 lesões em 2010 que recebeu radiação de todo o cérebro e agora tem 2 novas lesões e progressão de 3 lesões observadas anteriormente seria elegível
- Paciente com 31 lesões em 2010 que recebeu radiação cerebral total e agora tem 26 lesões estáveis e progressão de 5 lesões é elegível. Embora o paciente tenha mais de 25 lesões, a maioria está estável e não requer tratamento.
- Paciente com 6 lesões cerebrais com ressecção cirúrgica de uma lesão é elegível. O paciente necessitará de tratamento para 5 lesões. O paciente também pode fazer o tratamento do leito tumoral cirúrgico, mas isso não conta para as 5 lesões necessárias para elegibilidade.
- Todas as lesões < 4 cm em sua maior dimensão
- Capaz de fazer uma ressonância magnética com contraste
- Ressonância magnética dentro de 6 semanas (a ressonância magnética para elegibilidade pode ser feita sem contraste, mas a ressonância magnética de planejamento para radiocirurgia terá contraste).
- Pacientes em idade fértil devem concordar com a contracepção até que a radiocirurgia seja concluída.
- Pacientes aptos a se submeterem à radiocirurgia. A radiocirurgia com faca gama é preferida para este protocolo, mas a faca cibernética também pode ser usada a critério dos médicos assistentes.
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) 50 ou melhor
Primárias elegíveis:
- Pulmão (NSCLC)
- Pulmão (SCLC) que tiveram radiação anterior de todo o cérebro
- soldado
- Cabeça e pescoço
- Ginásio
- Próstata
- Seios
- Rim
- Melanoma
- Sarcoma
Critério de exclusão:
- Menos de 5 lesões do SNC (pode ter lesões previamente tratadas por cirurgia ou SRS, mas no momento do protocolo SRS deve ter 5 ou mais lesões não tratadas).
- Mais de 25 lesões do SNC que requerem tratamento (observe que o paciente pode ter lesões metastáticas anteriores, mas no momento da inscrição não pode ter mais de 25 novas lesões).
Por exemplo:
Paciente com 12 lesões cerebrais recebeu radiação de todo o cérebro em 2010; no acompanhamento, a progressão de 3 lesões não é elegível, pois menos de 5 lesões requerem tratamento.
Paciente com 5 lesões cerebrais tem ressecção cirúrgica de uma das lesões, o paciente não é elegível, pois tem menos de 5 lesões que requerem tratamento.
- Primários inelegíveis Linfoma Pulmonar (CPPC) que não tiveram irradiação anterior de todo o cérebro Tumores primários do SNC Doença leptomeníngea no SNC
- Não deve fazer quimioterapia ou terapia direcionada nas 24 horas anteriores à SRS
- Pacientes incapazes de fazer uma ressonância magnética (secundária, por exemplo, a hardware de metal)
- Pacientes incapazes de obter contraste de ressonância magnética (secundário, por exemplo, à função renal deficiente).
- Lesão do SNC > 4 cm em qualquer dimensão
- KPS 40 ou menos
- Doença grave ou outra com risco de vida, conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre do SNC distante (novas lesões no SNC)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida (conforme determinado pelo FACT-Br)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Controle local (para o SNC, o controle local refere-se a lesões tratadas)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Momento e necessidade de terapia de resgate (radiação cerebral total ou repetição da radiação cerebral total)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dose mediana para todo o cérebro com SRS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Testes neurocognitivos (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos para segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-032
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