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Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) para Múltiplos CNS Mets

21 de dezembro de 2021 atualizado por: The Cooper Health System

Radiocirurgia Estereotáxica para Múltiplas (5+) Metástases do SNC

Este estudo é projetado para determinar o resultado de pacientes com 5 ou mais lesões metastáticas do sistema nervoso central (SNC) tratadas com radiocirurgia estereotáxica (SRS).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática do SNC com 5 a 25 mets do SNC que requerem tratamento (observe que SRS anterior, WBRT e ressecção para mets do SNC anteriores são permitidos. No momento do protocolo de tratamento, o paciente deve ter 5 ou mais novos ou progressivos eventos do SNC que exijam tratamento, incluindo novas lesões não vistas anteriormente ou progressão de lesões anteriores.). Embora a definição de novas lesões seja bastante direta, a definição da progressão da lesão antiga fica a critério da equipe de tratamento, mas recomenda-se que a progressão seja definida por uma equipe multidisciplinar (radiologista, neurocirurgião, neurorradiologista). Observe que o tratamento do leito tumoral não conta como tratamento de uma lesão ativa.

Por exemplo,

  • Paciente com 10 lesões em 2010 que recebeu radiação de todo o cérebro e agora tem 2 novas lesões e progressão de 3 lesões observadas anteriormente seria elegível
  • Paciente com 31 lesões em 2010 que recebeu radiação cerebral total e agora tem 26 lesões estáveis ​​e progressão de 5 lesões é elegível. Embora o paciente tenha mais de 25 lesões, a maioria está estável e não requer tratamento.
  • Paciente com 6 lesões cerebrais com ressecção cirúrgica de uma lesão é elegível. O paciente necessitará de tratamento para 5 lesões. O paciente também pode fazer o tratamento do leito tumoral cirúrgico, mas isso não conta para as 5 lesões necessárias para elegibilidade.
  • Todas as lesões < 4 cm em sua maior dimensão
  • Capaz de fazer uma ressonância magnética com contraste
  • Ressonância magnética dentro de 6 semanas (a ressonância magnética para elegibilidade pode ser feita sem contraste, mas a ressonância magnética de planejamento para radiocirurgia terá contraste).
  • Pacientes em idade fértil devem concordar com a contracepção até que a radiocirurgia seja concluída.
  • Pacientes aptos a se submeterem à radiocirurgia. A radiocirurgia com faca gama é preferida para este protocolo, mas a faca cibernética também pode ser usada a critério dos médicos assistentes.
  • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) 50 ou melhor
  • Primárias elegíveis:

    • Pulmão (NSCLC)
    • Pulmão (SCLC) que tiveram radiação anterior de todo o cérebro
    • soldado
    • Cabeça e pescoço
    • Ginásio
    • Próstata
    • Seios
    • Rim
    • Melanoma
    • Sarcoma

Critério de exclusão:

  • Menos de 5 lesões do SNC (pode ter lesões previamente tratadas por cirurgia ou SRS, mas no momento do protocolo SRS deve ter 5 ou mais lesões não tratadas).
  • Mais de 25 lesões do SNC que requerem tratamento (observe que o paciente pode ter lesões metastáticas anteriores, mas no momento da inscrição não pode ter mais de 25 novas lesões).

Por exemplo:

Paciente com 12 lesões cerebrais recebeu radiação de todo o cérebro em 2010; no acompanhamento, a progressão de 3 lesões não é elegível, pois menos de 5 lesões requerem tratamento.

Paciente com 5 lesões cerebrais tem ressecção cirúrgica de uma das lesões, o paciente não é elegível, pois tem menos de 5 lesões que requerem tratamento.

  • Primários inelegíveis Linfoma Pulmonar (CPPC) que não tiveram irradiação anterior de todo o cérebro Tumores primários do SNC Doença leptomeníngea no SNC
  • Não deve fazer quimioterapia ou terapia direcionada nas 24 horas anteriores à SRS
  • Pacientes incapazes de fazer uma ressonância magnética (secundária, por exemplo, a hardware de metal)
  • Pacientes incapazes de obter contraste de ressonância magnética (secundário, por exemplo, à função renal deficiente).
  • Lesão do SNC > 4 cm em qualquer dimensão
  • KPS 40 ou menos
  • Doença grave ou outra com risco de vida, conforme determinado pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica
Outros nomes:
  • Faca gama
  • SRS
  • Faca cibernética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevida livre do SNC distante (novas lesões no SNC)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (conforme determinado pelo FACT-Br)
Prazo: 6 meses
6 meses
Controle local (para o SNC, o controle local refere-se a lesões tratadas)
Prazo: 6 meses
6 meses
Momento e necessidade de terapia de resgate (radiação cerebral total ou repetição da radiação cerebral total)
Prazo: 6 meses
6 meses
Dose mediana para todo o cérebro com SRS
Prazo: 6 meses
6 meses
Testes neurocognitivos (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos para segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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