双 PI3K Delta/Gamma 抑制剂在 T 细胞淋巴瘤中的安全性和有效性研究
2019年12月23日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
一项 I/Ib 期剂量递增研究，以评估 RP6530（一种双重 PI3K δ/γ 抑制剂）在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 RP6530 的安全性、PK 和疗效，RP6530 是一种双重 PI3K δ/γ 抑制剂，用于治疗复发性和难治性 T 细胞淋巴瘤患者。
研究概览
详细说明
安全性：治疗紧急 AE；治疗相关 AE、SAE 和临床显着 AE；剂量限制性毒性 (DLT)。
PK：血浆峰浓度 (Cmax)、血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)、观察到的最大浓度时间 (Tmax)。
疗效：总反应率 (ORR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和反应持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City Of Hope
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5028
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (T-NHL)
- 在至少 1 个先前治疗线后难治或复发。
- ECOG体能状态≤2
- 患者必须年满 18 岁
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 最近 3 周内接受过任何癌症治疗或有限的姑息性放疗
- HBV、HCV或HIV感染者
- 最近一次使用 GS-1101（CAL-101、Idelalisib）、IPI-145（Duvelisib）、TGR-1202 或任何特异性抑制 PI3K/mTOR 的药物（包括替西罗莫司、依维莫司）、AKT 或 BTK 抑制剂（包括依鲁替尼）的先前治疗6个月
- 接受包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制治疗的患者。
- 已知有肝病病史的患者。
- 患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病患者
- 任何严重和/或不受控制的医疗条件或其他可能影响他们参与研究的条件。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
RP6530 每天口服两次。
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片剂起始剂量为 200 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RP6530的安全性
大体时间：28天
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CTACE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RP6530 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：8个月
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ORR 定义为 CR 和 PR 率的总和，PTCL 的响应评估基于 IWG 标准（Cheson 2007）和 CTCL 的 mSWAT/Global 评估（ISCL/EORTC 指南）。
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8个月
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RP6530 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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从患者达到反应到疾病进展的时间段。
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24个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天
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RP6530 的血浆峰浓度 (Cmax)
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第 1 周期的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Auris Huen, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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