Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en dobbelt PI3K Delta/Gamma-hæmmer i T-celle lymfom

23. december 2019 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et fase I/Ib, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af RP6530, en dobbelt PI3K δ/γ-hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​RP6530, en dobbelt PI3K delta/gamma-hæmmer hos patienter med recidiverende og refraktær T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed: Treatment-Emergent AE; Behandlingsrelateret AE, SAE og klinisk signifikant AE; Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). PK: Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC), Tidspunkt for den observerede maksimale koncentration (Tmax). Effektivitet: Samlet responsrate (ORR), Progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS) og varighed af respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet T-celle non-Hodgkin lymfom (T-NHL)
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Patienter skal være ≥18 år
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling inden for de sidste 3 uger eller begrænset palliativ stråling
  • Patienter med HBV-, HCV- eller HIV-infektion
  • Tidligere behandling med GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 eller et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt hæmmer PI3K/mTOR (inklusive temsirolimus, everolimus), AKT eller BTK-hæmmer (inklusive sidste Ibrutinib) i 6 måneder
  • Patienter i immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med kendt anamnese med leversygdomme.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes type I eller type II
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
RP6530 indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: RP6530
Tablet starter ved 200 mg
Andre navne:
  • PI3K-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​RP6530
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTACE v4.0
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) med RP6530
Tidsramme: 8 måneder
ORR er defineret som summen af ​​CR- og PR-rater, responsvurdering for PTCL baseret på IWG-kriterier (Cheson 2007) og CTCL på mSWAT/Global vurdering (ISCL/EORTC guideline).
8 måneder
Varighed af respons (DOR) Med RP6530
Tidsramme: 24 måneder
Tidsperioden fra responsen opnået hos patienten til sygdommens progression.
24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på RP6530
Dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP6530-1401
  • 124584 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP6530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner