Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности двойного ингибитора дельта/гамма PI3K при Т-клеточной лимфоме

23 декабря 2019 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA

Фаза I/Ib, исследование повышения дозы для оценки безопасности и эффективности RP6530, двойного ингибитора PI3K δ/γ, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности RP6530, двойного ингибитора PI3K дельта/гамма, у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность: НЯ, возникающее при лечении; НЯ, связанные с лечением, СНЯ и клинически значимые НЯ; Дозолимитирующая токсичность (DLT). PK: пиковая концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax). Эффективность: общая частота ответа (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ) и продолжительность ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная Т-клеточная неходжкинская лимфома (Т-НХЛ)
  • Рефрактерность или рецидив после как минимум 1 предшествующей линии лечения.
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Пациенты должны быть ≥18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия за последние 3 недели или ограниченное паллиативное облучение
  • Пациенты с HBV, HCV или ВИЧ-инфекцией
  • Предыдущая терапия GS-1101 (CAL-101, Иделалисиб), IPI-145 (Дувелисиб), TGR-1202 или любым препаратом, который специфически ингибирует PI3K/mTOR (включая темсиролимус, эверолимус), AKT или ингибитором BTK (включая Ибрутиниб) в прошлом 6 месяцев
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды.
  • Пациенты с известными заболеваниями печени в анамнезе.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом типа I или типа II
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
RP6530 вводят перорально два раза в день.
Лекарство: РП6530
Таблетка, начиная с 200 мг
Другие имена:
  • Ингибитор PI3K

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность RP6530
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTACE v4.0
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика (ORR) с RP6530
Временное ограничение: 8 месяцев
ORR определяется как сумма показателей CR и PR, оценки ответа на PTCL на основе критериев IWG (Cheson 2007) и CTCL по mSWAT/Global (рекомендация ISCL/EORTC).
8 месяцев
Продолжительность отклика (DOR) с RP6530
Временное ограничение: 24 месяца
Период времени от достижения ответа у пациента до прогрессирования заболевания.
24 месяца
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) RP6530
День 1 цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhizen Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Главный следователь: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP6530-1401
  • 124584 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная, Кожная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться