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T細胞リンパ腫におけるデュアルPI3Kデルタ/ガンマ阻害剤の安全性と有効性の研究

2019年12月23日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA

再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者における二重 PI3K δ/γ 阻害剤である RP6530 の安全性と有効性を評価するための第 I/Ib 相用量漸増試験

この研究の目的は、再発性および難治性の T 細胞リンパ腫患者における PI3K デルタ/ガンマ二重阻害剤である RP6530 の安全性、PK および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性: 治療に伴う AE;治療関連のAE、SAEおよび臨床的に重大なAE;用量制限毒性（DLT）。 ＰＫ：ピーク血漿濃度（Ｃｍａｘ）、血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）、観察された最大濃度の時間（Ｔｍａｘ）。 有効性：全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および奏効期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたT細胞非ホジキンリンパ腫（T-NHL）
  • -少なくとも1つの以前の治療ラインの後に不応性または再発。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -過去3週間のがん治療または限定的な緩和放射線
  • HBV、HCVまたはHIV感染症の患者
  • -GS-1101（CAL-101、イデラリシブ）、IPI-145（デュベリシブ）、TGR-1202、またはPI3K / mTOR（テムシロリムス、エベロリムスを含む）、AKTまたはBTK阻害剤（イブルチニブを含む）を特異的に阻害する任意の薬物による以前の治療6ヵ月
  • -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者。
  • -肝障害の既往歴がある患者。
  • コントロール不良のI型またはII型糖尿病患者
  • -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
RP6530 を 1 日 2 回経口投与。
薬：RP6530
錠剤は200mgから
他の名前：
  • PI3K阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP6530の安全性
時間枠：28日
CTACE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP6530 での全体的な応答率 (ORR)
時間枠：8ヶ月
ORR は、CR 率と PR 率、IWG 基準に基づく PTCL の応答評価 (Cheson 2007)、および mSWAT/グローバル評価に基づく CTCL (ISCL/EORTC ガイドライン) の合計として定義されます。
8ヶ月
RP6530 での応答時間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
患者が奏効してから疾患が進行するまでの期間。
24ヶ月
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
RP6530 のピーク血漿濃度 (Cmax)
サイクル 1 の 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhizen Pharmaceuticals SA

捜査官

  • 主任研究者：Auris Huen, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP6530-1401
  • 124584 (その他の識別子：Food and Drug Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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