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T 세포 림프종에서 이중 PI3K 델타/감마 억제제의 안전성 및 효능 연구

2019년 12월 23일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA

재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 이중 PI3K δ/γ 억제제인 ​​RP6530의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/Ib상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 T 세포 림프종 환자에서 이중 PI3K 델타/감마 억제제인 ​​RP6530의 안전성, PK 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성: 치료-응급 AE; 치료 관련 AE, SAE 및 임상적으로 중요한 AE; 용량 제한 독성(DLT). PK: 최고 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 관찰된 최대 농도 시간(Tmax). 효능: 전체 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 반응 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 T 세포 비호지킨 림프종(T-NHL)
  • 적어도 1개의 이전 치료 라인 이후에 불응성 또는 재발.
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3주 동안의 모든 암 요법 또는 제한된 완화 방사선
  • HBV, HCV 또는 HIV 감염 환자
  • 마지막으로 GS-1101(CAL-101, Idelalisib), IPI-145(Duvelisib), TGR-1202 또는 PI3K/mTOR(템시롤리무스, 에베롤리무스 포함), AKT 또는 BTK 억제제(Ibrutinib 포함)를 특이적으로 억제하는 약물을 사용한 이전 요법 6 개월
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 간 장애 병력이 알려진 환자.
  • 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
RP6530은 1일 2회 경구 투여된다.
의약품: RP6530
200mg부터 정제
다른 이름들:
  • PI3K 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP6530의 안전성
기간: 28일
CTACE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP6530의 전체 응답률(ORR)
기간: 8 개월
ORR은 CR 및 PR 비율, IWG 기준(Cheson 2007)에 따른 PTCL에 대한 응답 평가 및 mSWAT/Global 평가(ISCL/EORTC 가이드라인)에 대한 CTCL의 합으로 정의됩니다.
8 개월
RP6530의 응답 기간(DOR)
기간: 24개월
환자에게서 달성된 반응으로부터 질병 진행까지의 기간.
24개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차
RP6530의 피크 혈장 농도(Cmax)
주기 1의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhizen Pharmaceuticals SA

수사관

  • 수석 연구원: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP6530-1401
  • 124584 (기타 식별자: Food and Drug Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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