Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős PI3K delta/gamma-inhibitor biztonságossági és hatékonysági vizsgálata T-sejtes limfómában

2019. december 23. frissítette: Rhizen Pharmaceuticals SA

Fázis I/Ib, dóziseszkalációs vizsgálat az RP6530, egy kettős PI3K δ/γ-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az RP6530, a kettős PI3K delta/gamma inhibitor biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelése kiújult és refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonság: Kezelés-Emergent AE; Kezeléssel kapcsolatos AE, SAE és klinikailag jelentős AE; Dóziskorlátozó toxicitások (DLT). PK: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax). Hatékonyság: teljes válaszarány (ORR), progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS) és a válasz időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt T-sejtes non-Hodgkin limfóma (T-NHL)
  • Refrakter vagy kiújult legalább 1 korábbi kezelési sor után.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákterápia az elmúlt 3 hétben vagy korlátozott palliatív sugárzás
  • HBV, HCV vagy HIV fertőzésben szenvedő betegek
  • Korábbi kezelés GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely specifikusan gátolja a PI3K/mTOR-t (beleértve a temszirolimusz, everolimusz), AKT vagy BTK gátló (beleértve az ibrutinibet is) 6 hónap
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel.
  • Nem kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
RP6530 szájon át naponta kétszer.
Drog: RP6530
Tabletta 200 mg-tól kezdődően
Más nevek:
  • PI3K inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RP6530 biztonsága
Időkeret: 28 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTACE v4.0 értékelése szerint
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) RP6530-zal
Időkeret: 8 hónap
Az ORR a CR és PR arányok összege, a PTCL válaszértékelése az IWG kritériumokon (Cheson 2007) és a CTCL az mSWAT/Global értékelésen (ISCL/EORTC iránymutatás).
8 hónap
A válasz időtartama (DOR) RP6530 esetén
Időkeret: 24 hónap
A betegnél elért választól a betegség progressziójáig eltelt időszak.
24 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) RP6530
Az 1. ciklus 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP6530-1401
  • 124584 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel