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Estudio de seguridad y eficacia de un inhibidor dual PI3K Delta/gamma en linfoma de células T

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA

Estudio de fase I/Ib de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de RP6530, un inhibidor dual de PI3K δ/γ, en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de RP6530, un inhibidor dual de PI3K delta/gamma en pacientes con linfoma de células T en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguridad: EA emergente del tratamiento; AE relacionado con el tratamiento, SAE y AE significativo clínico; Toxicidades limitantes de dosis (DLT). PK: Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), Tiempo de concentración máxima observada (Tmax). Eficacia: tasa de respuesta general (ORR), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS) y duración de la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células T confirmado histológicamente (T-NHL)
  • Refractario o recidivante después de al menos 1 línea de tratamiento anterior.
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
  • Capaz de dar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento contra el cáncer en las últimas 3 semanas o radiación paliativa limitada
  • Pacientes con infección por VHB, VHC o VIH
  • Terapia previa con GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 o cualquier fármaco que inhiba específicamente PI3K/mTOR (incluyendo temsirolimus, everolimus), inhibidor de AKT o BTK (incluyendo Ibrutinib) en última 6 meses
  • Pacientes en terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos hepáticos.
  • Pacientes con Diabetes Tipo I o Tipo II no controlada
  • Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
RP6530 administrado por vía oral dos veces al día.
Droga: RP6530
Comprimido a partir de 200 mg
Otros nombres:
  • Inhibidor de PI3K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de RP6530
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTACE v4.0
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) con RP6530
Periodo de tiempo: 8 meses
ORR se define como la suma de tasas de RC y PR, evaluación de respuesta para PTCL según los criterios de IWG (Cheson 2007) y CTCL en mSWAT/evaluación global (directriz ISCL/EORTC).
8 meses
Duración de la respuesta (DOR) con RP6530
Periodo de tiempo: 24 meses
El período de tiempo desde la respuesta lograda en el paciente hasta la progresión de la enfermedad.
24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de RP6530
Día 1 del Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhizen Pharmaceuticals SA

Investigadores

  • Investigador principal: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP6530-1401
  • 124584 (Otro identificador: Food and Drug Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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