Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego inhibitora PI3K Delta/Gamma w leczeniu chłoniaka T-komórkowego

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RP6530, podwójnego inhibitora PI3K δ/γ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności RP6530, podwójnego inhibitora delta/gamma PI3K u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo: AE w nagłych przypadkach leczenia; AE związane z leczeniem, SAE i istotne klinicznie AE; Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). PK: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax). Skuteczność: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) i czas trwania odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek T (T-NHL)
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 tygodni lub ograniczona radioterapia paliatywna
  • Pacjenci z zakażeniem HBV, HCV lub HIV
  • Wcześniejsze leczenie GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 lub jakimkolwiek lekiem specyficznie hamującym PI3K/mTOR (w tym temsyrolimus, ewerolimus), inhibitorem AKT lub BTK (w tym ibrutynibem) w ostatnim 6 miesięcy
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym kortykosteroidom działającym ogólnoustrojowo.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu I lub typu II
  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
RP6530 podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: RP6530
Tabletka od 200 mg
Inne nazwy:
  • Inhibitor PI3K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RP6530
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTACE v4.0
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) z RP6530
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ORR definiuje się jako sumę wskaźników CR i PR, oceny odpowiedzi dla PTCL na podstawie kryteriów IWG (Cheson 2007) oraz CTCL na podstawie oceny mSWAT/Global (wytyczne ISCL/EORTC).
8 miesięcy
Czas odpowiedzi (DOR) Z RP6530
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od uzyskania odpowiedzi u pacjenta do progresji choroby.
24 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) RP6530
Dzień 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP6530-1401
  • 124584 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na RP6530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj