Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av en dubbel PI3K Delta/Gamma-hämmare vid T-cellslymfom

23 december 2019 uppdaterad av: Rhizen Pharmaceuticals SA

En fas I/Ib, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av RP6530, en dubbel PI3K δ/γ-hämmare, hos patienter med återfallande eller refraktär T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinet och effekten av RP6530, en dubbel PI3K delta/gamma-hämmare hos patienter med recidiverande och refraktär T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhet: Treatment-Emergent AE; Behandlingsrelaterad AE, SAE och kliniskt signifikant AE; Dosbegränsande toxiciteter (DLT). PK: Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC), Tid för maximal observerad koncentration (Tmax). Effekt: Övergripande svarsfrekvens (ORR), Progressionsfri överlevnad (PFS), Total överlevnad (OS) och Duration of Response.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat T-cell non-Hodgkin lymfom (T-NHL)
  • Refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare behandlingslinje.
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Patienterna måste vara ≥18 år gamla
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell cancerbehandling under de senaste 3 veckorna eller begränsad palliativ strålning
  • Patienter med HBV-, HCV- eller HIV-infektion
  • Tidigare behandling med GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 eller något läkemedel som specifikt hämmar PI3K/mTOR (inklusive temsirolimus, everolimus), AKT eller BTK-hämmare (inklusive sista Ibrutinib) 6 månader
  • Patienter på immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med känd historia av leversjukdomar.
  • Patienter med okontrollerad diabetes typ I eller typ II
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
RP6530 administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: RP6530
Tablett från 200 mg
Andra namn:
  • PI3K-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RP6530
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTACE v4.0
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med RP6530
Tidsram: 8 månader
ORR definieras som summan av CR- och PR-frekvenser, responsbedömning för PTCL baserat på IWG-kriterier (Cheson 2007) och CTCL på mSWAT/Global assessment (ISCL/EORTC-riktlinje).
8 månader
Duration of Response (DOR) Med RP6530
Tidsram: 24 månader
Tidsperioden från svaret som uppnås hos patienten tills sjukdomsprogression.
24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1
Toppplasmakoncentration (Cmax) av RP6530
Dag 1 av cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Utredare

  • Huvudutredare: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP6530-1401
  • 124584 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera