Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een dubbele PI3K delta/gamma-remmer bij T-cellymfoom

23 december 2019 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een fase I/Ib-onderzoek naar dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RP6530, een dubbele PI3K δ/γ-remmer, bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, PK en werkzaamheid van RP6530, een dubbele PI3K delta/gamma-remmer bij patiënten met recidiverend en refractair T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheid: Behandeling-opkomende AE; Behandelingsgerelateerde AE, SAE en klinisch significante AE; Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT). PK: piekplasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC), tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax). Werkzaamheid: algemeen responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en responsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd T-cel non-Hodgkin lymfoom (T-NHL)
  • Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandelingslijn.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van kankertherapie in de afgelopen 3 weken of beperkte palliatieve bestraling
  • Patiënten met een HBV-, HCV- of HIV-infectie
  • Eerdere therapie met GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 of een geneesmiddel dat specifiek PI3K/mTOR remt (inclusief temsirolimus, everolimus), AKT of BTK-remmer (inclusief Ibrutinib) in de laatste 6 maanden
  • Patiënten op immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leveraandoeningen.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes type I of type II
  • Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
RP6530 tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: RP6530
Tablet vanaf 200 mg
Andere namen:
  • PI3K-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van RP6530
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTACE v4.0
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) met RP6530
Tijdsspanne: 8 maanden
ORR wordt gedefinieerd als de som van CR- en PR-percentages, responsbeoordeling voor PTCL op basis van IWG-criteria (Cheson 2007) en CTCL op mSWAT/Global-beoordeling (ISCL/EORTC-richtlijn).
8 maanden
Responsduur (DOR) Met RP6530
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijdsperiode vanaf de bij de patiënt bereikte respons tot de progressie van de ziekte.
24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van RP6530
Dag 1 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP6530-1401
  • 124584 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid

Klinische onderzoeken op RP6530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren