Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av en dobbel PI3K Delta/Gamma-hemmer i T-celle lymfom

23. desember 2019 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA

En fase I/Ib, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av RP6530, en dobbel PI3K δ/γ-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, PK og effekten av RP6530, en dobbel PI3K delta/gamma-hemmer hos pasienter med residiverende og refraktær T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet: Treatment-Emergent AE; Behandlingsrelatert AE, SAE og klinisk signifikant AE; Dosebegrensende toksisiteter (DLT). PK: Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC), Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax). Effekt: Total responsrate (ORR), Progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og varighet av respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet T-celle non-Hodgkin lymfom (T-NHL)
  • Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere behandlingslinje.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Pasienter må være ≥18 år
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kreftbehandling de siste 3 ukene eller begrenset palliativ stråling
  • Pasienter med HBV, HCV eller HIV-infeksjon
  • Tidligere behandling med GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 eller et hvilket som helst legemiddel som spesifikt hemmer PI3K/mTOR (inkludert temsirolimus, everolimus), AKT eller BTK-hemmer (inkludert siste Ibrutinib) i 6 måneder
  • Pasienter på immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter med kjent historie med leversykdommer.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes type I eller type II
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
RP6530 administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: RP6530
Tablett starter på 200 mg
Andre navn:
  • PI3K-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til RP6530
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTACE v4.0
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) med RP6530
Tidsramme: 8 måneder
ORR er definert som summen av CR- og PR-rater, responsvurdering for PTCL basert på IWG-kriterier (Cheson 2007) og CTCL på mSWAT/Global vurdering (ISCL/EORTC-retningslinje).
8 måneder
Varighet av respons (DOR) Med RP6530
Tidsramme: 24 måneder
Tidsperioden fra responsen oppnås hos pasienten til sykdomsprogresjonen.
24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på RP6530
Dag 1 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP6530-1401
  • 124584 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på RP6530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere