Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti duálního PI3K delta/gama inhibitoru u T-buněčného lymfomu

23. prosince 2019 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Fáze I/Ib, studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RP6530, duálního PI3K δ/γ inhibitoru, u pacientů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, PK a účinnost RP6530, duálního inhibitoru PI3K delta/gama u pacientů s relabujícím a refrakterním T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost: Léčba-Emergent AE; AE související s léčbou, SAE a klinicky významný AE; Toxicita omezující dávku (DLT). PK: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), čas maximální pozorované koncentrace (Tmax). Účinnost: Celková míra odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený T buněčný non-Hodgkinův lymfom (T-NHL)
  • Refrakterní nebo relabující po alespoň 1 předchozí linii léčby.
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba rakoviny během posledních 3 týdnů nebo omezené paliativní záření
  • Pacienti s infekcí HBV, HCV nebo HIV
  • Předchozí léčba GS-1101 (CAL-101, Idelalisib), IPI-145 (Duvelisib), TGR-1202 nebo jakýmkoli jiným lékem, který specificky inhibuje PI3K/mTOR (včetně temsirolimu, everolimu), AKT nebo inhibitoru BTK (včetně ibrutinibu) v poslední 6 měsíců
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě včetně systémových kortikosteroidů.
  • Pacienti se známou anamnézou jaterních poruch.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem typu I nebo typu II
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
RP6530 podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: RP6530
Tableta začíná na 200 mg
Ostatní jména:
  • Inhibitor PI3K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RP6530
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTACE v4.0
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) s RP6530
Časové okno: 8 měsíců
ORR je definována jako součet hodnot CR a PR, hodnocení odezvy pro PTCL na základě kritérií IWG (Cheson 2007) a CTCL na základě mSWAT/globálního hodnocení (směrnice ISCL/EORTC).
8 měsíců
Doba odezvy (DOR) s RP6530
Časové okno: 24 měsíců
Časové období od odpovědi dosažené u pacienta do progrese onemocnění.
24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) RP6530
Den 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530-1401
  • 124584 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Klinické studie na RP6530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit