Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden PI3K-delta/gamma-inhibiittorin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus T-solulymfoomassa

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA

Vaihe I/Ib, annoksen eskalaatiotutkimus RP6530:n, kaksoisPI3K δ/γ-inhibiittorin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RP6530:n, kaksoisPI3K-delta/gamma-inhibiittorin, turvallisuutta, PK:ta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus: Hoito-Emergent AE; Hoitoon liittyvät AE, SAE ja kliinisesti merkittävät AE; Dose Limiting Toxicities (DLT). PK: Plasman huippupitoisuus (Cmax), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), havaittu maksimipitoisuuden aika (Tmax). Tehokkuus: kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5028
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu T-solun non-Hodgkin-lymfooma (T-NHL)
  • Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoitosarjan jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syöpähoito viimeisen 3 viikon aikana tai rajoitettu palliatiivinen säteily
  • Potilaat, joilla on HBV-, HCV- tai HIV-infektio
  • Aiempi hoito GS-1101:llä (CAL-101, Idelalisib), IPI-145:llä (Duvelisib), TGR-1202:lla tai millä tahansa lääkkeellä, joka spesifisesti estää PI3K/mTOR:ta (mukaan lukien temsirolimuusi, everolimuusi), AKT- tai BTK-estäjää (mukaan lukien ibrutinibi) 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Potilaat, joilla on tiedetty maksan toimintahäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
RP6530 suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: RP6530
Tabletti alkaen 200 mg
Muut nimet:
  • PI3K-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP6530:n turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTACE v4.0:n arvioiden mukaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RP6530:lla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ORR määritellään CR- ja PR-määrien summana, IWG-kriteerien perusteella PTCL:n vastearvio (Cheson 2007) ja mSWAT/Global-arvioinnin CTCL (ISCL/EORTC-ohjeistus).
8 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RP6530:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika potilaalla saavutetusta vasteesta taudin etenemiseen.
24 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
Plasman huippupitoisuus (Cmax) RP6530
Jakson 1 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhizen Pharmaceuticals SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Auris Huen, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Tx.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP6530-1401
  • 124584 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RP6530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa